| ■ 영문 제목 : South Korea Biosimilars Market Overview, 2030 | |
 | ■ 상품코드 : BNA25JL079 ■ 조사/발행회사 : Bonafide Research ■ 발행일 : 2025년 5월 ■ 페이지수 : 76 ■ 작성언어 : 영문 ■ 보고서 형태 : PDF ■ 납품 방식 : E메일 (주문후 2영업일) ■ 조사대상 지역 : 한국 ■ 산업 분야 : 의료 |
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한국의 선진 임상 연구 인프라와 정부 지원에 힘입어 한국은 지난 10년 동안 바이오 제약 산업의 글로벌 리더로 부상했습니다. 류마티스 관절염과 대장암 치료용 항체 바이오시밀러를 비롯해 B형 간염, 인플루엔자, 광견병, 유방암, 계절성 인플루엔자 치료제를 포함한 광범위한 파이프라인 포트폴리오를 보유한 바이오 제약사 셀트리온과 삼성바이오에피스 같은 주요 기업들이 바이오시밀러 시장을 지배하며 승인 및 파이프라인에 크게 기여하고 있습니다. 한국에서 생물학적 제제 및 바이오시밀러를 포함한 의약품의 승인을 담당하는 규제 기관은 식품의약품안전처(MFDS, 구 한국 식품의약품안전청)입니다. 식약처는 바이오의약품 및 생약제제국을 통해 제약 회사가 한국에서 사용하기 위해 개발한 의약품에 대한 과학적 평가를 담당하고 있습니다. 끊임없이 진화하는 제약 환경 속에서 바이오시밀러와 제네릭 의약품에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 바이오시밀러는 제품마다 도입률에 차이가 있지만, 제약 혁신을 위한 수익성 높은 기회를 제시하며 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 한국 정부는 바이오시밀러 산업을 발전시키기 위해 상당한 투자를 약속했습니다. 한국의 RLD 소싱에 대한 규제 감독은 식품의약품안전처(MFDS)의 소관입니다. 이 관리 기관은 의약품의 안전성과 효능을 보장하는 데 중추적인 역할을 하며 의약품 승인 절차의 게이트키퍼 역할을 합니다. 식약처의 엄격한 규정과 가이드라인을 준수하는 것은 복잡한 의약품 승인 절차를 진행하는 기업, 특히 한국 시장에 진출하는 기업에게 가장 중요합니다.
보나파이드 리서치에서 발표한 연구 보고서 ‘2030 한국 바이오시밀러 시장 개요’에 따르면 한국 바이오시밀러 시장은 2025년부터 2030년까지 10억 1,000만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 한국은 법률, 규정, 지침으로 구성된 계층적 법률 구조를 도입하여 법률을 관리하고 있습니다. 식품의약품안전처는 주로 세포치료제를 생물학적 제제로 분류하는 약사법(PAA)을 통해 세포치료제 규제를 감독합니다. PAA 프레임워크 내에서 규정과 가이드라인은 7개의 규정과 8개의 가이드라인을 포함하여 생물학적 제품에 대한 세부적인 감독을 제공합니다. 생물학적 제제의 시판 허가를 부여하는 주요 규정에는 생물학적 제제의 검토 및 허가, 의약품 신약 신청에 대한 조사에 관한 규정이 포함됩니다. 국내 바이오시밀러 산업은 최근 몇 년간 괄목할 만한 발전을 보이며 빠르게 성장하고 있는 분야입니다. 바이오시밀러는 이미 승인된 생물학적 의약품과 매우 유사하며 환자에게 비용 효율적인 대안을 제공하기 위해 고안된 생물학적 제품입니다. 오송 생명과학단지와 같은 이니셔티브는 기업, 대학, 연구기관이 R&D부터 제조, 판매에 이르기까지 포괄적인 바이오 의약품 프로세스에 참여할 수 있는 협업 공간을 제공함으로써 이러한 노력을 잘 보여줍니다. 이러한 통합 접근 방식은 개발을 간소화하고 바이오시밀러 제품의 시장 출시 기간을 단축합니다. 저렴한 생물학적 치료제에 대한 전 세계적인 수요는 한국의 바이오시밀러 산업을 더욱 발전시켰습니다. 주요 생물학적 제제의 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러가 시장에 진입하여 전 세계 환자들에게 비용 효율적인 대안을 제공할 수 있는 기회가 증가하고 있습니다. 한국의 제조업체들은 첨단 제조 시설과 국제 품질 표준 준수를 통해 이러한 수요를 충족시킬 수 있는 유리한 위치에 있습니다.
한국의 바이오시밀러 산업은 여러 주요 도시에서 상당한 성장을 경험하고 있으며, 각 도시가 이 분야의 확장에 고유한 기여를 하고 있습니다. 특히 인천, 송도 국제업무지구는 삼성바이오로직스, 셀트리온과 같은 주요 기업이 입주해 있는 바이오의약품 제조의 중심 허브로 자리 잡았습니다. 이들 기업은 첨단 인프라와 인천국제공항과의 근접성을 활용하여 대규모 시설을 구축하고 글로벌 유통을 효율화했습니다. 연구 개발로 유명한 대전에는 연구 기관과 바이오테크 기업이 밀집해 혁신을 촉진하는 과학 단지인 대덕 이노폴리스가 있습니다. 이러한 환경은 최첨단 바이오시밀러 기술 개발을 지원합니다. 청주의 오송생명과학단지는 연구, 제조, 규제 기능을 통합한 바이오 제약 활동의 종합 센터 역할을 하고 있습니다. 이 단지의 협업 생태계는 바이오시밀러 개발 과정을 가속화합니다. 또한 성남 판교 테크노밸리는 바이오시밀러 연구 개발에 주력하는 스타트업과 기존 기업을 유치하며 바이오테크 혁신 클러스터로 부상하고 있습니다. 이러한 도시들은 지역 특화 및 인프라 투자를 통해 바이오시밀러 산업을 육성하려는 한국의 전략적 접근 방식을 종합적으로 보여줍니다.
에리스로포이에틴(EPO) 바이오시밀러는 인구학적 추세, 의료 수요, 정부의 전략적 지원 등이 복합적으로 작용하여 한국의 바이오시밀러 산업이 크게 성장하고 있습니다. 특히 고령화 인구의 만성 신장 질환(CKD)과 화학요법으로 인한 빈혈 유병률이 증가함에 따라 EPO 바이오시밀러와 같은 효과적이고 저렴한 치료제에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제에 대한 비용 효율적인 대안을 제공하여 더 많은 환자에게 접근성을 높이고 의료 시스템의 재정적 부담을 완화합니다. 2009년 바이오시밀러에 대한 규제 경로를 도입하고 상당한 재정 투자를 하는 등 한국 정부의 적극적인 자세는 바이오시밀러 개발과 상용화에 유리한 환경을 조성했습니다. 이러한 지원 덕분에 국내 제약사들은 바이오시밀러 시장에 진출할 수 있었고, 2013년부터 2016년까지 EPO 바이오시밀러가 주요 수익 창출원으로 부상했습니다. 또한, 의료 분야의 비용 절감에 대한 세계적인 추세는 바이오시밀러의 매력을 증폭시켰고, 한국은 국제 바이오시밀러 분야에서 경쟁력을 갖춘 국가로 자리매김했습니다. 이러한 요인들을 종합해 볼 때, 한국의 EPO 바이오시밀러는 혁신과 의료 접근성에 대한 한국의 의지를 반영하는 견고한 성장 궤적을 보여주고 있습니다.
한국에서 만성 및 자가면역 질환을 타깃으로 하는 바이오시밀러의 성장은 인구통계학적 추세, 의료 수요, 전략적 산업 이니셔티브가 복합적으로 작용하여 촉진되고 있습니다. 국내 인구 고령화와 류마티스 관절염, 건선, 염증성 장 질환과 같은 질환의 유병률 증가로 인해 비용 효율적인 생물학적 치료제에 대한 필요성이 증폭되고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제에 대한 보다 저렴한 대안을 제공하여 환자의 접근성을 높이고 의료 시스템의 재정적 압박을 완화합니다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스를 비롯한 한국의 바이오 제약 회사들은 주요 자가면역 치료제의 바이오시밀러를 개발 및 상용화함으로써 이러한 수요를 활용하고 있습니다. 예를 들어, 인플릭시맙의 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마는 국내 및 해외에서 상당한 시장 침투를 달성했습니다. 규제 프레임워크와 재정적 인센티브를 포함한 정부의 적극적인 지원은 이러한 바이오시밀러의 신속한 개발과 승인을 더욱 촉진했습니다. 또한, 한국의 강력한 임상시험 인프라와 혁신에 대한 노력은 바이오시밀러 연구 개발의 선두주자로 자리매김하여 만성 및 자가면역질환 치료제의 지속적인 성장을 보장하고 있습니다.
한국의 바이오시밀러 산업에서 위탁 연구 및 제조 서비스(CRAMS)의 확대는 한국의 첨단 인프라, 숙련된 인력, 정부의 전략적 지원에 힘입은 바가 큽니다. 한국은 오송 생명과학단지와 같은 시설에서 연구 개발부터 생산까지 통합 서비스를 제공하는 바이오 의약품 제조의 글로벌 허브로 자리매김했습니다. 삼성바이오로직스와 같은 주요 기업들은 국내 및 해외 고객에게 포괄적인 위탁 개발 및 제조 서비스를 제공하면서 이러한 성장에 크게 기여했습니다. 세제 혜택과 자금 지원 프로그램을 포함한 정부의 이니셔티브는 상당한 외국인 투자를 유치하고 최첨단 제조 시설의 설립을 장려했습니다. 또한 한국은 국제 품질 표준을 준수하고 아시아에서 전략적 위치를 차지하고 있어 신뢰할 수 있는 CRAMS 파트너를 찾는 글로벌 제약사에게 매력적인 곳입니다. 이러한 요인들이 결합되어 한국은 바이오시밀러 분야에서 선도적인 위탁 연구 및 제조 서비스 제공업체로서의 입지를 공고히 하고 있습니다.
■ 보고서 목차목차 1. 경영진 요약 그림 목록 그림 1: 가치별 한국 바이오시밀러 시장 규모(2019년, 2024년, 2030년) (미화 백만 달러) 표 목록 표 1: 바이오시밀러 시장 영향 요인, 2024년 |
| ※본 조사보고서 [국내의 바이오시밀러 시장 동향 (~2030년) : 단일 클론 항체, 인슐린, 에리스로포이에틴, 기타] (코드 : BNA25JL079) 판매에 관한 면책사항을 반드시 확인하세요. |
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