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글로벌 전문 제네릭 의약품 시장 규모는 2024년에 818억 달러에 달했습니다. IMARC 그룹은 2033년까지 시장 규모가 1,786억 달러에 달할 것으로 예상하고 있으며, 2025-2033년 동안 연평균 성장률(CAGR)이 9.1%에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 시장 성장을 견인하는 요인은 다양합니다. 그 중에는 기능, 자원, 시장 입지를 활용하려는 전략적 협력의 증가, 온라인 약국과 원격 의료 플랫폼의 발전, 그리고 정부의 우호적인 정책 등이 있습니다.
특수 제네릭 시장 분석:
주요 시장 동인: 주요 시장 동인 중 하나는 규제 인센티브입니다. 또한, 약물에 대한 광범위한 접근에 대한 필요성이 증가하고 있으며, 이는 성장 촉진 요인으로 작용하고 있습니다.
주요 시장 동향: 저렴한 의료 솔루션에 대한 수요 증가와 신약 개발의 기술 발전이 시장의 주요 동향입니다.
지리적 동향: 보고서에 따르면, 아시아 태평양 지역은 열을 분산시키고 운영 효율성을 유지해야 하는 필요성이 증가하고 발전 부문이 번창하면서 가장 큰 시장 점유율을 차지하는 등 뚜렷한 우위를 보이고 있습니다.
경쟁 구도: 전문 제네릭 산업의 여러 업체로는 Teva Pharmaceuticals Industries, Akorn, Inc., Mylan N.V., Mallinckrodt, Sandoz International GmbH, Pfizer, Inc., Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Valeant Pharmaceuticals, Apotex Corp., Endo International plc. 등이 있습니다.
도전과 기회: 이 시장은 복잡한 제조 공정과 함께 이러한 약품에 대한 규제 승인을 얻는 것과 같은 위험을 내포하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 바이오시밀러의 개발로 인해 제조업체들이 생물학적 제제 시장에 진출할 수 있게 되었고, 고가의 생물학적 치료법에 대한 보다 저렴한 대안을 제공할 수 있게 되었으며, 다양한 전략적 파트너십과 협업이 시장에서 중요한 기회를 나타내고 있습니다.
특수 제네릭 시장 동향:
저렴한 의료 솔루션에 대한 수요 증가
전 세계적으로 인구 증가와 함께 비전염성 질병(NCDs)의 부담이 증가함에 따라 저렴한 의료 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 시장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 브랜드 의약품의 생물학적 동등성 버전인 특수 제네릭은 환자와 의료 시스템에 혁신적인 의약품의 치료 효과를 제공하지만, 비용은 절감됩니다. 이와 더불어, 여러 나라의 고령화 추세에 따라 심혈관 질환, 당뇨병, 관절염과 같은 만성 질환의 발생률이 증가하고 있으며, 이는 전문 제네릭 시장에 긍정적인 전망을 제시하고 있습니다. 이러한 질환들은 종종 장기적이고 복잡한 치료 요법을 필요로 합니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 80세 이상의 인구는 2020년에서 2050년 사이에 3배 증가하여 4억 2,600만 명에 이를 것으로 예상됩니다.
브랜드 의약품의 특허 만료
전문 제네릭 산업의 가장 중요한 동인 중 하나는 브랜드 의약품의 특허 만료입니다. 특허가 만료되면 다른 제조업체가 해당 약물의 제네릭 버전을 생산하고 판매할 수 있는 기회가 열립니다. 제네릭의 연구 개발(R&D) 비용은 일반적으로 신약보다 저렴하고 치료 효과가 더 뛰어납니다. 매년 수십억 달러의 연간 매출을 올리는 약품이 특허 보호를 잃습니다. 이로 인해 제조업체들은 잘 확립된 시장에 진입할 수 있는 기회를 얻게 되고, 이로 인해 전문 제네릭에 대한 수요가 증가합니다. 또한, 주요 시장 참여자들은 기존 약품의 보다 효과적인 제네릭 버전을 출시하고 있습니다. 예를 들어, Hikma Pharmaceuticals PLC는 2023년 1월 3일 미국에서 기면증 치료를 위한 처방약인 Xyrem sodium oxybate의 승인된 제네릭 버전을 출시했습니다. 런던에 본사를 둔 제약 회사는 자사의 제품이 재즈 파마슈티컬즈의 자이렘 경구용 용액 CIII를 기반으로 하며, 이 제품은 근육이 갑자기 약해지거나 마비되는 증상인 기면증 또는 주간 졸림 증상을 치료하는 데 사용될 것이라고 발표했습니다.
신약 개발의 기술적 진보
신약 개발과 제조의 혁신은 이전에는 생산이 어려웠던 바이오시밀러와 같은 보다 복잡한 제네릭의 생산을 가능하게 하고 있습니다. 연구개발(R&D) 과정은 인공지능(AI)과 정교한 분석 기법 같은 도구를 통해 더욱 효율적으로 진행되고 있으며, 이는 전문 제네릭 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 이를 통해 제조업체는 그 어느 때보다 광범위한 질병과 상태를 다룰 수 있게 되었습니다. 또한, 제조 기술의 발전으로 인해 이러한 약품이 일정한 품질로 생산되고 규제 기관이 정한 엄격한 요구 사항을 충족할 수 있게 되었습니다. 전 세계적으로 제네릭 및 바이오시밀러 의약품의 선도적인 제조업체인 산도스는 2023년 7월 20일, 슬로베니아 류블랴나에 위치한 자사 사업장에 9천만 달러 이상을 투자하여 2026년까지 산도스 바이오파마 개발 센터를 설립할 것이라고 발표했습니다.
전문 제네릭 시장 세분화:
IMARC 그룹은 2025-2033년 글로벌, 지역, 국가 수준에서 전문 제네릭 시장 전망과 함께 각 시장 세그먼트의 주요 트렌드에 대한 분석을 제공합니다. 저희 보고서는 투여 경로, 적응증, 유통 채널을 기준으로 시장을 분류했습니다.
투여 경로별 분류:
주사제
경구제
기타
주사제가 시장 점유율의 대부분을 차지합니다.
이 보고서는 투여 경로에 따른 시장 분석과 세부적인 분류를 제공합니다. 여기에는 주사제, 경구제, 기타가 포함됩니다. 보고서에 따르면 주사제가 가장 큰 부분을 차지했습니다.
약물 투여에 주사제를 사용하면 정확한 투여량과 빠른 작용 개시 등 여러 가지 장점이 있어 심각한 질병 치료에 적합합니다. 또한, 특정 브랜드의 생물학적 제제 및 특수 약물에 대한 특허 만료로 인해 제네릭 생산업체들이 더 저렴한 옵션을 가지고 시장에 진입할 수 있게 되었습니다. 또한, 제약 부문에서 R&D 활동에 대한 관심이 높아짐에 따라 치료 효과가 개선된 혁신적인 주사제 제품이 등장하고 있습니다.
적응증별 분류:
종양학
자가면역질환
감염성 질환
기타
종양학이 업계에서 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다.
시장에 대한 자세한 분석과 분석은 보고서에도 포함되어 있습니다. 여기에는 종양학, 자가면역질환, 감염성 질환 등이 포함됩니다. 보고서에 따르면 종양학이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다.
전 세계적으로 암 발병률이 증가하고 있으며, 이는 저렴하면서도 효과적인 종양 치료에 대한 지속적인 수요가 있음을 의미합니다. 더 많은 환자들이 장기 치료를 필요로 함에 따라, 특수 제네릭의 가용성과 경제성이 암 치료 개선에 중요해지고 있습니다. 또한, 여러 브랜드 종양 약품의 특허 만료로 인해 제네릭 제조업체가 시장에 진입할 수 있는 기회가 열리고 있으며, 제네릭은 품질 저하 없이 더 저렴한 대안을 제공합니다. 또한, 기술 발전의 결과로 새로운 약물 전달 방법과 제형이 개발되어 종양학 제네릭의 효과와 환자 순응도를 개선하는 데 도움이 되고 있습니다. 또한, 정부 차원의 우호적인 정책이 제네릭 사용을 촉진하고 있습니다. 국립암연구소(National Cancer Institute)에 따르면, 2040년까지 매년 새로 발생하는 암 환자 수가 2,990만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다.
유통 채널별 분석:
소매 약국
전문 약국
병원 약국
소매 약국은 주요 시장 부문을 대표합니다.
이 보고서는 유통 채널을 기반으로 한 시장 분석과 세부적인 분류를 제공합니다. 여기에는 소매 약국, 전문 약국, 병원 약국이 포함됩니다. 보고서에 따르면, 소매 약국이 가장 큰 부문을 차지했습니다.
소매 약국은 더 많은 환자 집단을 대상으로 하며, 전문 일반 의약품의 쉽고 편리한 유통을 보장합니다. 이러한 약국은 일반적으로 다양한 지역 사회와 인근에 위치해 있기 때문에 환자들은 전문 의료 시설을 이용하지 않고도 처방된 약을 쉽게 이용할 수 있습니다. 또한, 만성 질환의 증가로 인해 장기 요양 대안에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 소매 약국의 기존 의료 종사자와의 관계는 의사소통과 팀워크를 용이하게 해 환자 치료를 개선합니다. 전문 제네릭에 대한 수요가 증가함에 따라 소매 약국은 환자 지원 및 유통에서 점점 더 중요한 역할을 할 것으로 보입니다.
지역별 분포:
북미
미국
캐나다
유럽
이탈리아
독일
스페인
영국
프랑스
아시아 태평양
중국
인도
일본
한국
중남미
브라질
멕시코
중동 및 아프리카
북미가 시장을 주도하며, 가장 큰 전문 제네릭 시장 점유율을 차지하고 있습니다.
이 보고서는 또한 북미(미국과 캐나다), 유럽(이탈리아, 독일, 스페인, 영국, 프랑스), 아시아 태평양(중국, 인도, 일본, 한국), 중남미(브라질과 멕시코), 중동과 아프리카 등 모든 주요 지역 시장에 대한 포괄적인 분석도 제공합니다. 보고서에 따르면, 북미는 전문 제네릭의 최대 지역 시장입니다.
북미 지역의 만성 질환과 복합적인 의학적 상태의 증가로 인해 시장 성장이 가속화되고 있습니다. 브랜드 전문 의약품에 대한 비용 효율적인 대안인 전문 제네릭은 이러한 질환을 효과적으로 관리하는 데 널리 사용되고 있습니다. 또한, 특정 브랜드 전문 의약품의 특허 만료로 주요 업체들이 시장에 진입할 수 있게 되어 환자에게 더 저렴한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었습니다. 또한, 제네릭 의약품 사용을 촉진하기 위한 정부의 우호적인 정책과 이니셔티브가 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 이러한 정책은 환자의 접근성을 향상시키고 의료 시스템의 전반적인 비용을 절감하는 데 기여하고 있습니다. 또한, R&D의 발전으로 치료 효과가 개선된 혁신적인 전문 제네릭이 출시되면서 이 지역의 전문 제네릭 시장이 최근 기회를 맞이하고 있습니다. 2024년 4월 16일, Alvotech와 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.의 미국 계열사인 Teva Pharmaceuticals는 미국 식품의약국(FDA)이 SELARSDI( ustekinumab-aekn) 주사를 피하 투여용으로, Stelara의 바이오시밀러로, 중등도에서 중증의 플라크 건선과 성인 및 6세 이상의 소아 환자의 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인받았습니다. Teva와 Alvotech의 전략적 파트너십에 따라, Teva는 미국에서 SELARSDI의 독점적 상업화를 담당합니다.
경쟁 구도:
시장 조사 보고서는 또한 시장의 경쟁 구도에 대한 포괄적인 분석을 제공했습니다. 모든 주요 기업의 상세한 프로필도 제공되었습니다. 전문 제네릭 산업의 주요 시장 참여자 중 일부는 Teva Pharmaceuticals Industries, Akorn, Inc., Mylan N.V., Mallinckrodt, Sandoz International GmbH, Pfizer, Inc., Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Valeant Pharmaceuticals, Apotex Corp. 및 Endo International plc를 포함합니다.
(이 목록은 주요 업체의 일부에 불과하며, 전체 목록은 보고서에서 확인할 수 있습니다.)
주요 업체들은 효능과 환자 순응도를 개선하고 전문 제네릭 시장 수익을 높이기 위해 혁신적인 제형, 약물 전달 시스템, 병용 요법을 개발하고 있습니다. 규제 기준을 준수하고 여러 국가의 보건 당국으로부터 필요한 승인을 얻는 것은 전문 제네릭 회사가 제품을 출시하고 마케팅하는 데 중요한 요소입니다. 이와 함께, 다양한 환자 요구에 부응하기 위해 종양학, 면역학, 희귀 질환 등 더 넓은 범위의 치료 영역을 포괄하는 제품 포트폴리오의 확장이 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 이 외에도, 기업들은 환자들에게 상담, 준수 지원, 재정 지원을 제공하는 환자 지원 프로그램을 제공함으로써 환자 결과와 약물 준수율을 개선하고 있습니다. 또한, 제약 회사, 연구 기관, 의료 기관과의 협력을 통해 기업들은 새로운 기술에 접근할 수 있습니다. 2023년 4월 3일, 엔도 인터내셔널(Endo International plc)은 자회사 중 하나인 파 파마슈티컬(Par Pharmaceutical, Inc.)이 머크의 녹사필®(포사코나졸) 20mg의 승인된 제네릭(AG) 버전을 출시하기 시작했다고 발표했습니다. 0mg/5mL 경구 현탁액의 미국 내 판매를 시작했습니다. 이 새로 출시된 Noxafil® AG 제형은 환자에게 고품질의 저렴한 치료 옵션을 제공하기 위해 회사의 제네릭 포트폴리오에 추가된 최신 제품입니다.
특수 제네릭 시장 최근의 발전:
2023년 7월 3일: Amneal Pharmaceuticals, Inc.가 미국에서 Xyrem®1(옥시바테 나트륨) 경구용 용액 CIII에 대한 승인된 제네릭을 출시했습니다. 옥시바테 나트륨 경구용 용액 0.5g/mL는 기면증으로 고통받는 7세 이상의 환자들에게서 발작성 근간대증 또는 과도한 주간 졸음(EDS)의 치료를 위해 사용되는 중추신경계 진정제입니다. 또한, 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5가지 복합 제네릭 제품에 대한 약식 신약 신청(ANDA) 승인을 받았다고 발표했습니다.
2023년 1월 11일, Sun Pharmaceutical Industries Limited는 자사의 완전 소유 자회사 중 하나가 인도에서 진행성 유방암 환자, 즉 인도 여성에게 가장 흔한 암을 앓고 있는 환자를 위한 새로운 항암제인 팔보시클립을 출시했다고 발표했습니다. 이 회사는 이 약을 PALENOTM(팔보시클립) 75mg, 100mg, 125mg이라는 브랜드 이름으로 판매할 예정입니다. PALENOTM은 혁신적인 제품에 대한 브랜드화된 제네릭 버전으로, 저렴한 가격에 구입할 수 있습니다.
1 서문
2 범위와 방법론
2.1 연구의 목적
2.2 이해관계자
2.3 데이터 출처
2.3.1 주요 출처
2.3.2 부차적 출처
2.4 시장 추정
2.4.1 상향식 접근법
2.4.2 하향식 접근법
2.5 예측 방법론
3 요약 보고서
4 글로벌 전문 제네릭 시장: 소개
5 왜 특수 제네릭이 그렇게 수익성이 높은가?
6 글로벌 특수 제네릭 시장
6.1 시장 개요
6.2 시장 실적
6.3 코로나19의 영향
6.4 투여 경로별 시장 분석
6.5 적응증별 시장 분석
6.6 유통 채널별 시장 분석
6.7 지역별 시장 분석
6.8 시장 예측
6.9 SWOT 분석
6.9.1 개요
6.9.2 강점
6.9.3 약점
6.9.4 기회
6.9.5 위협
6.10 가치 사슬 분석
6.11 포터의 다섯 가지 힘 분석
6.11.1 개요
6.11.2 구매자의 협상력
6.11.3 공급자의 협상력
6.11.4 경쟁 정도
6.11.5 신규 진입자의 위협
6.11.6 대체재의 위협
6.12 주요 시장 동인 및 성공 요인
7 투여 경로별 시장 분할
7.1 주사제
7.1.1 시장 동향
7.1.2 시장 전망
7.2 경구제
7.2.1 시장 동향
7.2.2 시장 전망
7.3 기타
7.3.1 시장 동향
7.3.2 시장 전망
8 적응증별 시장 분할
8.1 종양학
8.1.1 시장 동향
8.1.2 시장 전망
8.2 자가면역질환
8.2.1 시장 동향
8.2.2 시장 전망
8.3 전염병
8.3.1 시장 동향
8.3.2 시장 전망
8.4 기타
8.4.1 시장 동향
8.4.2 시장 전망
9 유통 채널별 시장 분석
9.1 일반 약국
9.1.1 시장 동향
9.1.2 시장 전망
9.2 전문 약국
9.2.1 시장 동향
9.2.2 시장 전망
9.3 병원 약국
9.3.1 시장 동향
9.3.2 시장 전망
10 지역별 시장 분석
10.1 북미
10.1.1 시장 개요
10.1.2 시장 실적
10.1.3 국가별 시장 분석
10.1.3.1 미국
10.1.3.1.1 시장 동향
10.1.3.1.2 시장 전망
10.1.3.2 캐나다
10.1.3.2.1 시장 동향
10.1.3.2.2 시장 전망
10.1.4 시장 전망
10.2 유럽
10.2.1 시장 개요
10.2.2 시장 실적
10.2.3 국가별 시장 분할
10.2.3.1 이탈리아
10.2.3.1.1 시장 동향
10.2.3.1.2 시장 전망
10.2.3.2 독일
10.2.3.2.1 시장 동향
10.2.3.2.2 시장 전망
10.2.3.3 프랑스
10.2.3.3.1 시장 동향
10.2.3.3.2 시장 전망
10.2.3.4 영국
10.2.3.4.1 시장 동향
10.2.3.4.2 시장 전망
10.2.3.5 스페인
10.2.3.5.1 시장 동향
10.2.3.5.2 시장 전망
10.2.4 시장 전망
10.3 아시아 태평양
10.3.1 시장 개요
10.3.2 시장 실적
10.3.3 국가별 시장 분석
10.3.3.1 일본
10.3.3.1.1 시장 동향
10.3.3.1.2 시장 전망
10.3.3.2 중국
10.3.3.2.1 시장 동향
10.3.3.2.2 시장 전망
10.3.3.3 인도
10.3.3.3.1 시장 동향
10.3.3.3.2 시장 전망
10.3.3.4 대한민국
10.3.3.4.1 시장 동향
10.3.3.4.2 시장 전망
10.3.4 시장 전망
10.4 라틴아메리카
10.4.1 시장 개요
10.4.2 시장 실적
10.4.3 국가별 시장 분석
10.4.3.1 브라질
10.4.3.1.1 시장 동향
10.4.3.1.2 시장 전망
10.4.3.2 멕시코
10.4.3.2.1 시장 동향
10.4.3.2.2 시장 전망
10.4.4 시장 전망
10.5 중동 및 아프리카
10.5.1 시장 개요
10.5.2 시장 실적
10.5.3 시장 전망
11 경쟁 구도
11.1 시장 구조
11.2 주요 업체
11.3 주요 업체 프로필
