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전 세계 전임상 의료기기 테스트 서비스 시장 규모는 2024년에 38억 7천만 달러로 평가되었으며 2025년부터 2030년까지 9.20%의 연평균 성장률로 성장할 것으로 예상됩니다. 의료 기기 제조업체는 질병의 높은 유병률에 따라 새로운 의료 기기 개발을 점점 더 강조하고 있습니다. 따라서 의료기기 설계의 높은 복잡성과 만성 질환의 유병률로 인해 전임상 의료기기 테스트 서비스에 대한 수요는 증가할 것으로 보입니다. 또한 대부분의 의료기기 회사는 포괄적인 자체 테스트를 수행할 수 있는 리소스, 인프라 또는 전문 지식이 부족한 경우가 많습니다. 따라서 전문화된 테스트 서비스에 대한 수요가 증가함에 따라 아웃소싱 테스트 서비스에 대한 수요가 증가하여 시장이 활성화될 것으로 예상됩니다.
또한 의료 기기 회사의 R&D 지출 중 상당 부분이 전임상 시험에 할당됩니다. 전임상 시험 단계에서 안전 프로토콜을 준수해야 다음 단계의 약물 개발에 착수할 수 있습니다. 또한 전임상 시험의 실패율은 이후 단계의 실패율보다 현저히 낮습니다. 이러한 요인들은 전임상 의료기기 테스트 서비스 시장의 견고한 성장을 보장합니다.
또한 의료 기기는 시간이 지남에 따라 기술 발전으로 인해 개선되었습니다. IoT와 AI는 이미 의료 기기에 포함되어 있습니다. 또한 시장 참여자들은 시장에서의 경쟁력을 유지하기 위해 다양한 첨단 의료 기기를 혁신하고 있습니다. 실시간 환자 모니터링, 원격 환자 모니터링, 지속적인 환자 모니터링은 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 만성 질환 관리에서 가장 큰 관심을 받고 있는 분야입니다. 개인 맞춤형 의료, 약물-기기 결합, 인공 지능, 웨어러블, 실시간 환자 모니터링에 대한 관심 증가로 인해 복잡한 의료 기기 생태계가 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
또한 종양학 및 희귀 질환에 대한 약물 파이프라인의 증가는 예측 기간 동안 획기적인 치료법 개발을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다. 부여 된 의료 기기 테스트 서비스의 대부분은 종양학 및 희귀 질환을위한 것입니다. 종양학 및 희귀 질환 부문에서 FDA의 승인을 받은 약물은 예측 기간 동안 최대 매출을 달성하여 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.
서비스 인사이트
서비스를 기반으로 시장은 생체 적합성 테스트, 화학 테스트, 미생물학 및 무균 테스트, 패키지 검증으로 분류됩니다. 2024년에는 생체 적합성 테스트 부문이 45.06%의 매출 점유율을 차지하며 시장을 지배했습니다. 이 테스트는 의료기기 개발의 중요한 단계로, 생체 적합성 평가는 의료기기 제조업체가 환자의 안전을 보장하고 규제 준수를 지원하는 데 사용할 수 있는 데이터를 제공하는 데 도움이 됩니다. 또한 기기나 제품이 신체와 접촉할 때 발생할 수 있는 물질의 잠재적 독성을 파악하는 데 도움이 됩니다. 이러한 테스트는 디바이스의 안전을 보장하기 위해 수행됩니다. 또한 FDA 및 ISO와 같은 다양한 기관에서 발행한 가이드라인을 준수합니다.
화학 테스트 부문은 예측 기간 동안 9.63 %의 가장 빠른 CAGR로 증가 할 것으로 예상됩니다. 화학 테스트는 가치 사슬 전반에 걸쳐 의료 기기 산업을 지원합니다. 이러한 테스트는 의료 기기가 인체와 접촉할 때 부작용을 일으키지 않는지 확인합니다. 또한 이 테스트는 규제 제출에 사용되는 동시에 신속한 문제 해결, 제조 품질 관리 및 내부 의료 기기 부품 R&D 요구 사항에 유연하게 대응할 수 있습니다. 이러한 테스트는 의료 기기의 안전 매개변수 검토를 지원합니다. 따라서 FDA는 폴리머 및 착색제 시험에 대한 데이터 분석을 촉진하여 이러한 시험의 안전성에 대한 전체적인 관점을 제공하고 있습니다. 이는 예측 기간 동안 세그먼트 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
지역별 인사이트
북미 전임상 의료기기 테스트 서비스 시장은 2024년 43.13%의 가장 큰 점유율로 전 세계 산업을 지배했습니다. 이는 미국과 캐나다의 의료 기기 산업의 성장에 기인 할 수 있습니다. 또한 시장 참여자들은 기술적으로 진보된 의료 기기를 발전시킬 수 있도록 제품 포트폴리오를 확장하는 데 점점 더 집중하고 있습니다. 또한 의료기기 전임상 시험 서비스를 아웃소싱하면 의료기기 회사가 핵심 역량에 집중하고, 관련 위험을 공유하며, 기기 제공을 개선하여 경쟁 우위를 확보할 수 있습니다. 미국 전임상 의료기기 테스트 서비스 시장 동향
미국의 전임상 의료기기 테스트 서비스 시장은 북미 지역을 지배하고 있습니다. 미국에는 수많은 의료 기기 회사가 있으며, 이들은 R&D 기능의 일부를 서비스 제공업체에 아웃소싱하여 전임상 의료 기기 테스트 서비스 시장의 성장에 기여하고 있습니다. 높은 R&D 비용으로 인해 이 지역의 의료기기 회사들은 해당 분야에 높은 수준의 전문성을 갖춘 제3자에게 기능을 아웃소싱하도록 장려하고 있습니다. 또한 의료 기기 회사들은 환자를 위한 새로운 기기 개발의 혁신으로 서비스를 확장하기 위해 노력하고 있으며, 이로 인해 캐나다에서 전임상 의료 기기 테스트 서비스에 대한 요구가 증가하고 있습니다.
캐나다 전임상 의료기기 테스트 서비스 시장은 효율적인 의료 서비스에 대한 높은 수요, 고품질 의료기기 서비스 제공을 위한 노력 증가, 의료기기 제조업체의 제조 및 규정 준수 요구 사항을 충족하는 아웃소싱 서비스에 대한 필요성 증가에 의해 주도되고 있습니다. 또한 인구 고령화, 기대 수명 증가 및 만성 질환 증가로 인한 환자의 요구 사항을 충족하기 위해 새로운 기술을 적용한 의료 기기의 혁신이 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
유럽 전임상 의료기기 테스트 서비스 시장 동향
유럽 전임상 의료기기 테스트 시장은 다양한 의료 기기에 대한 수요 증가와 다양한 전염병에 대한 임상 시험의 증가에 의해 주도되고 있습니다. 또한, 의료기기 회사들은 대부분 EU 회원국에서 전임상 시험을 아웃소싱하는 것을 선호하는데, 이는 더 큰 시장에 접근하고 EU 전역에 널리 퍼진 규제 구조를 준수함으로써 비용을 절감할 수 있기 때문입니다. 또한 새로운 시설의 확장과 새로운 R&D 활동의 증가로 시장 시나리오가 빠르게 변화하고 있습니다. 이러한 요인들이 이 지역의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
독일의 전임상 의료기기 테스트 서비스 시장은 임상시험 건수 증가와 신기술 기반 의료기기 제품에 대한 R&D 투자 증가로 인해 유럽 산업에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있습니다. 또한 아웃소싱 서비스 제공업체에 대한 요구 사항 증가와 새로운 연구 개발 활동이 독일의 시장 시나리오를 변화시키며 시장을 더욱 촉진하고 있습니다.
영국의 전임상 의료기기 테스트 서비스 시장은 의료기기 기업들의 아웃소싱 증가 추세에 힘입어 성장하고 있으며, 의료기기 기업과 아웃소싱 기업 간의 기술 발전과 혁신 확대가 시장 성장에 도움이 되고 있습니다. 또한 영국 내 주요 초기 단계 개발 아웃소싱 기업의 존재, R&D 지출 및 전임상 시험의 증가도 시장에 활력을 불어넣고 있습니다.
아시아 태평양 전임상 의료기기 테스트 서비스 시장 동향
아시아 태평양 지역의 전임상 의료 기기 테스트 서비스 시장은 의료 기기 테스트 아웃소싱 서비스의 비용 효율성과 R&D 활동 비용 상승으로 인해 예측 기간 동안 9.47%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 또한 이 지역에 다국적 의료 기기 회사가 존재하고 협력 파트너십 및 전략적 제휴가 증가함에 따라 시장에서 성장 기회가 창출되고 있습니다. 또한 질병 부담의 증가, 첨단 의료 기기에 대한 수요 증가, 세금 면제 및 규제 정책 개선과 같은 정부 이니셔티브가 아시아 태평양 지역의 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
일본의 전임상 의료기기 테스트 서비스 시장은 아웃소싱 모델의 채택이 증가하고 의료기기 기업과 아웃소싱 기업 간의 전략적 제휴가 증가함에 따라 성장하고 있습니다. 일본은 잘 정립된 임상 개발 지식, 잘 훈련된 현장 직원이 있는 임상시험기관, 규제 프로세스로 인해 임상시험의 주요 시장 중 하나입니다. 또한 새로운 의료 기기의 안전성을 평가하기 위한 전임상 의료기기 테스트 서비스에 대한 수요 증가가 시장을 견인할 것으로 예상됩니다.
중국의 전임상 의료기기 테스트 서비스 시장은 질병 부담의 증가, 임상시험의 증가, 대규모 기술 전문 인력 풀을 통한 저렴한 비용, 발견 과정에서 의료기기 안전성 평가에 대한 관심 증가에 의해 주도되고 있습니다. 또한, 혁신적인 의료 기기를 위한 기술의 가용성은 아시아 태평양 시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 또한, 한국은 대규모 기술 전문 인력 풀과 높은 제네릭 의약품 제조 역량을 바탕으로 저렴한 비용으로 서비스를 제공합니다. 또한, 아웃소싱 트렌드는 규정 준수 및 관련 규정 및 표준을 통해 의료기기 제품 혁신을 지원할 것으로 예상됩니다.
인도 전임상 의료기기 테스트 서비스 시장은 인도 내 의료 기기 기업의 증가에 힘입어 성장하고 있습니다. 인도는 비용 경쟁력, 환자 풀의 증가, 의료 부문의 발전, 고도로 교육받은 의사들로 인해 임상시험을 위한 선호 지역 중 하나가 되었습니다. 또한, 연구 개발에 대한 투자 증가는 예상 기간 동안 시장 성장을 지원할 것으로 예상됩니다.
글로벌 전임상 의료 기기 테스트 서비스 시장 보고서 세분화
이 보고서는 글로벌, 지역 및 국가 수준에서 매출 성장을 예측하고 2018 년부터 2030 년까지 각 하위 세그먼트의 최신 산업 동향에 대한 분석을 제공합니다. 이 연구를 위해 Grand View Research는 서비스 및 지역을 기준으로 글로벌 전임상 의료 기기 테스트 서비스 시장 보고서를 세분화했습니다:
서비스 전망 (수익, 미화 백만 달러, 2018 – 2030)
생체 적합성 테스트
화학 테스트
미생물학 및 무균 테스트
생체 부담 측정
발열원 및 내독소 테스트
멸균 테스트 및 검증
에틸렌 옥사이드(EO) 가스 멸균
감마선 조사
전자빔 멸균
X-선 멸균
항균 활성 테스트
기타
패키지 검증
지역별 전망(매출, 미화 백만 달러, 2018 – 2030)
북미
미국
캐나다
멕시코
유럽
영국
독일
프랑스
이탈리아
스페인
스웨덴
덴마크
노르웨이
아시아 태평양
일본
중국
인도
태국
대한민국
호주
라틴 아메리카
브라질
아르헨티나
중동 및 아프리카
남아프리카 공화국
사우디 아라비아
UAE
쿠웨이트
1장. 방법론 및 범위
1.1. 시장 세분화 및 범위
1.2. 시장 정의
1.3. 연구 방법론
1.4. 정보 조달
1.4.1. 구매한 데이터베이스
1.4.2. GVR의 내부 데이터베이스
1.4.3. 보조 소스
1.4.4. 1차 연구
1.5. 시장 형성 및 검증
1.6. 모델 세부 사항
1.6.1. 상품 흐름 분석
1.6.2. 상향식 접근법
1.7. 보조 출처 목록
1.8. 약어 목록
1.9. 목적
2장 요약
2.1. 시장 전망
2.2. 세그먼트 스냅샷
2.3. 경쟁 환경 스냅샷
3 장. 전임상 의료 기기 테스트 서비스 시장 변수, 동향 및 범위
3.1. 시장 계보 전망
3.1.1. 상위 시장 전망
3.1.2. 관련/보조 시장 전망
3.2. 시장 역학
3.2.1. 시장 동인 분석
3.2.1.1. 제품 설계의 복잡성
3.2.1.2. 엄격한 승인 규범
3.2.1.3. 자체 테스트 역량이 부족한 소형 의료기기의 수 증가
3.2.1.4. 의료기기 업계의 치열한 경쟁
3.2.2. 시장 제약 분석
3.2.2.1. 법률 및 규제 문제
3.3. 시장 분석 도구
3.3.1. 포터의 5가지 힘 분석
3.3.2. 페스텔 분석
3.3.3. COVID-19 영향 분석
4 장. 전임상 의료기기 시험 서비스 시장 서비스 견적 및 동향 분석
4.1. 세그먼트 대시보드
4.2. 글로벌 전임상 의료 기기 테스트 서비스 시장; 방법 이동 분석
4.3. 방법 별 글로벌 전임상 의료 기기 테스트 서비스 규모 및 추세 분석, 2018 ~ 2030 년 (미화 백만 달러)
4.4. 생체적합성 시험
4.4.1. 생체적합성 테스트 시장 추정 및 예측, 2018~2030년 (미화 백만 달러)
4.5. 화학 테스트
4.5.1. 화학 테스트 시장 추정 및 예측 2018 ~ 2030 년 (백만 달러)
4.6. 미생물학 및 무균 테스트
4.6.1. 미생물학 및 무균 테스트 시장 추정 및 예측 2018 ~ 2030 (USD 백만)
4.6.2. 생물 부담 결정
4.6.2.1. 생물 부담 결정 시장 추정 및 예측 2018 ~ 2030 년 (백만 달러)
4.6.3. 발열원 및 내 독소 테스트
4.6.3.1. 발열원 및 내 독소 테스트 시장 추정 및 예측 2018 ~ 2030 년 (백만 달러)
4.6.4. 무균 테스트 및 검증
4.6.4.1. 무균 테스트 및 검증 시장 추정 및 예측 2018 ~ 2030 (미화 백만 달러)
4.6.4.2. 에틸렌 옥사이드(EO) 가스 멸균
4.6.4.2.1. 에틸렌 옥사이드 (EO) 가스 멸균 시장 추정 및 예측 2018 ~ 2030 (USD 백만)
4.6.4.3. 감마선 조사
4.6.4.3.1. 감마선 조사 시장 추정 및 예측 2018 ~ 2030 (미화 백만 달러)
4.6.4.4. 전자빔 멸균
4.6.4.4.1. 전자빔 멸균 시장 추정 및 예측 2018 ~ 2030 (백만 달러)
4.6.4.5. X-선 멸균
4.6.4.5.1. X- 선 멸균 시장 추정 및 예측 2018 ~ 2030 년 (백만 달러)
4.6.5. 항균 활성 테스트
4.6.5.1. 항균 활성 테스트 시장 추정 및 예측 2018 ~ 2030 (미화 백만 달러)
4.6.6. 기타
4.6.6.1. 기타 시장 추정 및 예측 2018 ~ 2030 년 (USD 백만)
4.7. 패키지 검증
4.7.1. 패키지 검증 시장 추정치 및 예측 2018~2030년(미화 백만 달러)
5장. 전임상 의료기기 테스트 서비스 시장 지역별 추정치 및 동향 분석
5.1. 지역별 시장 점유율 분석, 2024년 및 2030년
5.2. 지역 시장 대시보드
5.3. 북미
5.3.1. 북미 시장 추정 및 예측 2018~2030년(미화 백만 달러)
5.3.2. 미국
5.3.2.1. 주요 국가 역학
5.3.2.2. 경쟁 시나리오
5.3.2.3. 규제 프레임워크
5.3.2.4. 2018~2030년 미국 시장 추정 및 예측(미화 백만 달러)
5.3.3. 캐나다
5.3.3.1. 주요 국가 역학
5.3.3.2. 경쟁 시나리오
5.3.3.3. 규제 프레임워크
5.3.3.4. 2018 ~ 2030 년 캐나다 시장 추정 및 예측 (미화 백만 달러)
5.3.4. 멕시코
5.3.4.1. 주요 국가 역학
5.3.4.2. 경쟁 시나리오
5.3.4.3. 규제 프레임워크
5.3.4.4. 2018 ~ 2030 년 멕시코 시장 추정 및 예측 (미화 백만 달러)
5.4. 유럽
5.4.1. 2018 년부터 2030 년까지 유럽 시장 추정 및 예측 (백만 달러)
5.4.2. 영국
5.4.2.1. 주요 국가 역학
5.4.2.2. 경쟁 시나리오
5.4.2.3. 규제 프레임워크
5.4.2.4. 2018~2030년 영국 시장 추정 및 예측(미화 백만 달러)
5.4.3. 독일
5.4.3.1. 주요 국가 역학
5.4.3.2. 경쟁 시나리오
5.4.3.3. 규제 프레임워크
5.4.3.4. 2018 ~ 2030 년 독일 시장 추정 및 예측 (미화 백만 달러)
5.4.4. 프랑스
5.4.4.1. 주요 국가 역학
5.4.4.2. 경쟁 시나리오
5.4.4.3. 규제 프레임워크
5.4.4.4. 2018 ~ 2030 년 프랑스 시장 추정 및 예측 (미화 백만 달러)
5.4.5. 이탈리아
5.4.5.1. 주요 국가 역학
5.4.5.2. 경쟁 시나리오
5.4.5.3. 규제 프레임워크
5.4.5.4. 2018 ~ 2030 년 이탈리아 시장 추정 및 예측 (미화 백만 달러)
5.4.6. 스페인
5.4.6.1. 주요 국가 역학
5.4.6.2. 경쟁 시나리오
5.4.6.3. 규제 프레임워크
5.4.6.4. 2018 ~ 2030 년 스페인 시장 추정 및 예측 (미화 백만 달러)
5.4.7. 덴마크
5.4.7.1. 주요 국가 역학
5.4.7.2. 경쟁 시나리오
5.4.7.3. 규제 프레임워크
5.4.7.4. 2018 ~ 2030 년 덴마크 시장 추정 및 예측 (미화 백만 달러)
5.4.8. 스웨덴
5.4.8.1. 주요 국가 역학
5.4.8.2. 경쟁 시나리오
5.4.8.3. 규제 프레임워크
5.4.8.4. 스웨덴 시장 추정 및 예측 2018 ~ 2030 (미화 백만 달러)
5.4.9. 노르웨이
5.4.9.1. 주요 국가 역학
5.4.9.2. 경쟁 시나리오
5.4.9.3. 규제 프레임워크
5.4.9.4. 2018~2030년 노르웨이 시장 추정 및 예측(미화 백만 달러)
5.5. 아시아 태평양
5.5.1. 2018 ~ 2030 년 아시아 태평양 시장 추정 및 예측 (백만 달러)
5.5.2. 일본
5.5.2.1. 주요 국가 역학
5.5.2.2. 경쟁 시나리오
5.5.2.3. 규제 프레임워크
5.5.2.4. 2018 ~ 2030 년 일본 시장 추정 및 예측 (미화 백만 달러)
5.5.3. 중국
5.5.3.1. 주요 국가 역학
5.5.3.2. 경쟁 시나리오
5.5.3.3. 규제 프레임워크
5.5.3.4. 중국 시장 추정 및 예측 2018 ~ 2030 (미화 백만 달러)
5.5.4. 인도
5.5.4.1. 주요 국가 역학
5.5.4.2. 경쟁 시나리오
5.5.4.3. 규제 프레임워크
5.5.4.4. 인도 시장 추정 및 예측 2018 ~ 2030 년 (미화 백만 달러)
5.5.5. 호주
5.5.5.1. 주요 국가 역학
5.5.5.2. 경쟁 시나리오
5.5.5.3. 규제 프레임워크
5.5.5.4. 2018 ~ 2030 년 호주 시장 추정 및 예측 (미화 백만 달러)
5.5.6. 대한민국
5.5.6.1. 주요 국가 역학
5.5.6.2. 경쟁 시나리오
5.5.6.3. 규제 프레임워크
5.5.6.4. 2018~2030년 한국 시장 추정 및 예측(미화 백만 달러)
5.5.7. 태국
5.5.7.1. 주요 국가 역학
5.5.7.2. 경쟁 시나리오
5.5.7.3. 규제 프레임워크
5.5.7.4. 2018 ~ 2030 년 태국 시장 추정 및 예측 (미화 백만 달러)
5.6. 라틴 아메리카
5.6.1. 2018 ~ 2030 년 라틴 아메리카 시장 추정 및 예측 (백만 달러)
5.6.2. 브라질
5.6.2.1. 주요 국가 역학
5.6.2.2. 경쟁 시나리오
5.6.2.3. 규제 프레임워크
5.6.2.4. 2018 ~ 2030 년 브라질 시장 추정 및 예측 (미화 백만 달러)
5.6.3. 아르헨티나
5.6.3.1. 주요 국가 역학
5.6.3.2. 경쟁 시나리오
5.6.3.3. 규제 프레임워크
5.6.3.4. 2018 ~ 2030 년 아르헨티나 시장 추정 및 예측 (미화 백만 달러)
5.7. MEA
5.7.1. 2018 년부터 2030 년까지 MEA 시장 추정 및 예측 (백만 달러)
5.7.2. 남아프리카 공화국
5.7.2.1. 주요 국가 역학
5.7.2.2. 경쟁 시나리오
5.7.2.3. 규제 프레임워크
5.7.2.4. 2018 년부터 2030 년까지 남아프리카 시장 추정 및 예측 (미화 백만 달러)
5.7.3. 사우디 아라비아
5.7.3.1. 주요 국가 역학
5.7.3.2. 경쟁 시나리오
5.7.3.3. 규제 프레임워크
5.7.3.4. 2018 ~ 2030 년 사우디 아라비아 시장 추정 및 예측 (미화 백만 달러)
5.7.4. UAE
5.7.4.1. 주요 국가 역학
5.7.4.2. 경쟁 시나리오
5.7.4.3. 규제 프레임워크
5.7.4.4. 2018 ~ 2030 년 UAE 시장 추정 및 예측 (미화 백만 달러)
5.7.5. 쿠웨이트
5.7.5.1. 주요 국가 역학
5.7.5.2. 경쟁 시나리오
5.7.5.3. 규제 프레임워크
5.7.5.4. 쿠웨이트 시장 추정 및 예측 2018~2030년(미화 백만 달러)
6장. 경쟁 환경
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