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2023년 전 세계 제형 개발 아웃소싱 시장 규모는 미화 242억 달러에 달했습니다. 앞으로 IMARC Group은 2024~2032년 동안 5.6%의 성장률(CAGR)을 보이며 2032년까지 시장이 404억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 연구 개발(R&D) 비용 증가, 전문 지식에 대한 필요성 증가, 신약 개발 일정 가속화, 규제 복잡성 증가, 제약 부문 성장 등이 시장 성장을 이끄는 주요 요인 중 일부입니다.
제형 개발 아웃소싱 시장 분석:
주요 시장 동인: 연구 개발(R&D) 비용의 증가와 전문 지식에 대한 필요성 증가가 시장의 주요 동인입니다. 제약 회사는 비용을 절감하고 의약품 개발 효율성을 향상시키는 첨단 기술에 접근하기 위해 점점 더 많은 아웃소싱을 하고 있습니다.
주요 시장 동향: 약물 제형을 최적화하기 위해 인공 지능(AI) 및 머신 러닝(ML)과 같은 첨단 기술이 널리 채택되는 것이 시장의 주요 트렌드입니다. 또한 제약회사와 아웃소싱 제공업체 간의 전략적 파트너십과 장기적인 협력으로 시장이 변화하고 있습니다.
지리적 트렌드: 제형 개발 아웃소싱 시장 개요에 따르면 북미는 시장에서 가장 큰 지역을 차지합니다. 높은 연구 개발(R&D) 비용, 전문 지식에 대한 필요성 증가, 엄격한 규제 요건, 의약품 개발 가속화에 대한 관심 증가가 이 지역의 시장 성장을 주도하고 있습니다.
경쟁 환경: 제형 개발 아웃소싱 산업의 주요 시장 플레이어로는 Aizant Drug Research Solutions Private Limited, Catalent Inc., Charles River Laboratories, 닥터 레디의 연구소, Emergent BioSolutions Inc., Intertek Group plc, Irisys LLC(Recro Pharma), Laboratory Corporation of America Holdings, Lonza Group AG, Piramal Pharma Solutions, Quotient Sciences, Syngene International Limited(Biocon Limited) 및 Thermo Fisher Scientific 등이 있습니다.
도전과 기회: 이 시장은 규제 준수 복잡성, 지적 재산권 문제, 엄격한 품질 관리의 필요성 등 다양한 과제에 직면해 있습니다. 그러나 첨단 의약품 제형에 대한 수요 증가, 개인 맞춤형 의약품의 성장, 인공지능(AI) 및 머신러닝(ML)과 같은 기술 발전 등 여러 기회에도 직면해 있습니다.
제형 개발 아웃소싱 시장 동향:
연구 개발(R&D) 비용 상승
제약 회사는 연구 개발(R&D) 비용이 높아지면서 비용을 절감하고 리소스를 보다 효율적으로 할당하기 위해 제형 개발을 아웃소싱하고 있습니다. 예를 들어, 업계 보고서에 따르면 2023 회계연도에 Merck & Co의 매출은 601억 달러에 달했으며, 연구 개발(R&D) 투자는 305억 달러로 최고치를 기록했습니다. 1년 동안 무려 126%의 성장률을 보인 이 회사의 연구개발(R&D) 투자는 이제 2023년 총 매출의 50.8%를 차지하게 되었습니다. 마찬가지로 2023년 존슨앤드존슨(J&J)은 강력한 재정적 성장세를 보이며 매출 면에서 선두 제약회사였습니다. 이 거대 제약 회사는 R&D 지출 측면에서 3위를 차지했으며, 약 151억 달러를 투자하여 기록적인 수치를 기록했습니다. 제약 산업의 확장은 제형 개발 아웃소싱 시장 수익을 긍정적으로 향상시키고 있습니다.
전문 지식에 대한 수요 증가
의약품 제형의 복잡성이 증가함에 따라 많은 제약 회사가 내부적으로 부족한 전문 지식과 첨단 기술을 필요로 합니다. 예를 들어, 업계 보고서에 따르면 바이오시밀러와 같은 제네릭 의약품 수출에서 인도 제약사의 글로벌 입지는 국제 시장, 특히 미국에서의 추가 확장을 향한 전략적 전환을 나타낼 것입니다. 이를 위해 미국 FDA의 제형 개발 지침은 인도 제약 회사가 이러한 목표를 달성하는 데 중요한 원동력이 될 것입니다. 제형 개발 지침 초안에는 특히 미국 시장을 겨냥한 의약품 제형 개발을 위한 규제 요건과 모범 사례가 설명되어 있습니다. 이러한 지침을 준수하면 규정을 준수할 뿐만 아니라 의약품의 품질과 효능을 향상시킬 수 있습니다. 인도 제약 업계 전문가에 따르면, 글로벌 진출을 노리는 인도 제약 회사에게 이러한 지침은 국제 표준을 충족하는 고품질 제형 개발을 위한 로드맵을 제공하여 글로벌 무대에서 신뢰도와 경쟁력을 강화할 수 있습니다. 아웃소싱 파트너는 의약품의 품질과 효능을 향상시키는 정교한 의약품 제형을 개발하는 데 필요한 기술과 첨단 기술을 제공함으로써 제형 개발 아웃소싱 시장의 전망을 긍정적으로 만들고 있습니다.
증가하는 규제 준수
엄격한 규제 요건은 포괄적이고 규정을 준수하는 제형 프로세스를 필요로 하며, 규제 전문성을 갖춘 아웃소싱 파트너는 이를 효과적으로 관리할 수 있습니다. 예를 들어 업계 보고서에 따르면 인도 제약 기업은 인도 보건부 고시에 따라 2024년에 새로운 제조 기준을 충족해야 하지만, 소규모 기업은 부채 부담을 이유로 연기를 요청했습니다. 개정된 스케줄 M 지침에 따라 제약 회사는 의약품 리콜에 대해 허가 기관에 알리고 제품 결함, 품질 저하 또는 생산 결함을 보고해야 합니다. 지금까지는 의약품 리콜에 대해 허가 당국에 알리는 규정이 없었습니다. 이에 따라 시장 성장이 더욱 촉진될 것으로 기대됩니다.
제형 개발 아웃소싱 시장 세분화:
IMARC 그룹은 2024-2032년 글로벌, 지역 및 국가 수준에서의 예측과 함께 시장 각 부문의 주요 동향에 대한 분석을 제공합니다. 이 보고서는 서비스, 제형, 애플리케이션 및 최종 사용자를 기준으로 시장을 분류했습니다.
서비스별 분류:
제형 전 서비스
발견 및 전임상 서비스
분석 서비스
제형 최적화
임상 1상
Phase II
Phase III
Phase IV
제형 최적화가 시장 점유율의 대부분을 차지합니다.
이 보고서는 서비스를 기준으로 시장을 세분화하여 분석했습니다. 여기에는 제형 전 서비스(발견 및 전임상 서비스, 분석 서비스)와 제형 최적화(1상, 2상, 3상, 4상)가 포함됩니다. 보고서에 따르면 제형 최적화가 가장 큰 부분을 차지했습니다.
시장에서 제형 최적화에 대한 수요는 약물 효능, 안정성 및 생체 이용률 향상에 대한 필요성에 의해 주도되고 있습니다. 규제 조사가 강화됨에 따라 강력하고 규정을 준수하는 제형이 필요합니다. 또한 복잡하고 개인화된 의약품이 증가함에 따라 정밀한 제형 기술이 필요합니다. 아웃소싱은 전문 지식과 첨단 기술을 활용하여 효율적인 최적화를 가능하게 합니다. 또한 시장 출시 기간을 단축하고 개발 비용을 절감해야 한다는 압박은 제약 업계에서 최적화된 제형에 대한 수요를 더욱 촉진하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 7월 화이자는 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제인 다누글리프론의 1일 1회 제형 변경을 선택했다고 발표했습니다. 향후 화이자는 2024년 하반기에 용량 최적화 연구를 수행하여 선호하는 개량 방출 제형의 여러 용량을 평가하여 등록 가능 연구에 정보를 제공할 계획입니다.
제형별 분류:
주사제
경구용
국소
기타
주사제가 업계에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다.
제형 개발 아웃소싱 시장 보고서에는 제형에 따른 시장의 상세한 세분화 및 분석도 제공되었습니다. 여기에는 주사제, 경구제, 국소제 및 기타가 포함됩니다. 보고서에 따르면 주사제가 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
만성 질환의 유병률 증가와 표적화되고 통제된 약물 전달의 필요성에 따라 시장에서 주사제 제형에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 주사제는 빠른 흡수와 생체 이용률을 제공하여 중환자 치료 및 생물학적 약물에 필수적입니다. 또한 주로 주사를 통해 투여되는 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 증가는 이러한 수요를 촉진합니다. 아웃소싱은 전문화된 제조 역량과 규제 전문 지식을 활용하여 고품질의 규정을 준수하는 주사제 제형을 보장합니다. 이는 결과적으로 전체 제형 개발 아웃소싱 시장 가치를 향상시키고 있습니다.
애플리케이션별 분류:
종양학
유전 질환
신경학
감염성 질환
호흡기
심혈관
기타
종양학은 주요 시장 부문을 대표합니다.
이 보고서는 애플리케이션을 기반으로 시장에 대한 자세한 분류 및 분석을 제공했습니다. 여기에는 종양학, 유전 질환, 신경학, 전염병, 호흡기, 심혈관 등이 포함됩니다. 보고서에 따르면 종양학이 가장 큰 부분을 차지했습니다.
종양학 분야의 제형 개발 아웃소싱에 대한 수요는 암 치료의 복잡성과 전문 지식의 필요성에 의해 주도되고 있습니다. 표적 치료와 개인 맞춤형 의약품의 발전에는 혁신적인 제형 기술이 필요합니다. 또한 높은 연구 개발(R&D) 비용과 엄격한 규제 요건으로 인해 이러한 과제를 효율적으로 관리하기 위한 아웃소싱이 필요하며, 이는 제형 개발 아웃소싱 수요를 견인하고 있습니다. 또한 새로운 항암제의 시장 출시 기간을 단축해야 하는 시급성으로 인해 제약 회사는 항암제 제형 개발 분야에서 첨단 기술과 경험을 갖춘 외부 파트너를 찾게 됩니다.
최종 사용자별 분류:
제약 및 바이오 제약 회사
정부 및 학술 기관
제약 및 바이오 제약 회사가 시장에서 뚜렷한 우위를 보이고 있습니다.
최종 사용자에 따른 상세한 시장 세분화 및 분석도 보고서에 제공되었습니다. 여기에는 제약 및 바이오 제약 회사, 정부 및 학술 기관이 포함됩니다. 보고서에 따르면 제약 및 바이오 제약 회사가 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
제약 및 바이오 제약 기업의 제형 개발 아웃소싱 수요는 높은 연구 개발(R&D) 비용, 전문 지식의 필요성, 첨단 기술에 의해 주도되고 있습니다. 아웃소싱은 신약 개발 일정을 단축하고 규정을 준수하는 데 도움이 됩니다. 생물학적 제제 및 개인 맞춤형 의약품을 포함한 신약 제형의 복잡성으로 인해 외부 전문성이 필요하며, 이는 제형 개발 아웃소싱 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 또한 아웃소싱을 통해 기업은 핵심 역량에 집중하는 동시에 전문 파트너의 혁신적인 솔루션을 활용하여 의약품 효능, 안정성 및 시장 준비성을 향상시킬 수 있습니다.
지역별 분석
북미
미국
캐나다
아시아 태평양
중국
일본
인도
대한민국
호주
인도네시아
기타
유럽
독일
프랑스
영국
이탈리아
스페인
러시아
기타
라틴 아메리카
브라질
멕시코
기타
중동 및 아프리카
북미 지역이 가장 큰 제형 개발 아웃소싱 시장 점유율을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다.
이 보고서는 북미(미국 및 캐나다), 유럽(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인, 러시아 등), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 한국, 호주, 인도네시아 등), 라틴 아메리카(브라질, 멕시코 등), 중동 및 아프리카를 포함한 모든 주요 지역 시장에 대한 종합적인 분석도 제공합니다. 보고서에 따르면 북미는 제형 개발 아웃소싱 분야에서 가장 큰 지역 시장입니다.
높은 연구 개발(R&D) 비용과 복잡한 의약품 제형 개발을 위한 전문 지식의 필요성이 이 지역의 시장 성장을 주도하고 있습니다. 이 지역의 엄격한 규제 환경은 엄격한 표준 준수를 요구하며, 아웃소싱 파트너는 이를 효율적으로 관리할 수 있습니다. 또한 생명공학 및 개인 맞춤형 의약품의 부상으로 고급 제형 솔루션이 필요해지면서 아웃소싱에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 아시아 태평양 지역의 제형 개발 아웃소싱 시장 전망에 따르면, 의약품 개발 일정을 가속화하고 시장 출시 기간을 단축해야 한다는 압박도 이 시장의 성장에 기여하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 5월 R&D 및 GMP 의약품 개발, R&D 및 GMP 분석, 멸균 의약품 제조 지원을 위한 글로벌 서비스 제공업체인 코리올리스 파마는 고객이 현지 서비스의 편리함과 국제 전문성의 장점을 결합할 수 있는 미국 법인을 출범한다고 발표했습니다. 미국 고객은 비즈니스 개발 및 고객 프로젝트 관리 전문가로 구성된 미국에 기반을 둔 코리올리스 상업 조직에서 서비스를 제공받게 됩니다.
경쟁 환경:
시장 조사 보고서는 또한 시장의 경쟁 환경에 대한 포괄적 인 분석을 제공했습니다. 모든 주요 기업의 자세한 프로필도 제공되었습니다. 제형 개발 아웃소싱 산업의 주요 시장 플레이어로는 Aizant Drug Research Solutions Private Limited, Catalent Inc., Charles River Laboratories, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Emergent BioSolutions Inc., Intertek Group plc, Irisys LLC (Recro Pharma), Laboratory Corporation of America Holdings, Lonza Group AG, Piramal Pharma Solutions, Quotient Sciences, Syngene International Limited (Biocon Limited) and Thermo Fisher Scientific Inc. 등을 조사하고 있습니다.
(이는 주요 업체의 일부 목록 일 뿐이며 전체 목록은 보고서에 제공됩니다.)
제형 개발 아웃소싱 시장은 경쟁이 치열하여 수많은 업체가 전문 서비스를 제공하고 있습니다. 이러한 제형 개발 아웃소싱 업체에는 광범위한 전문 지식과 첨단 기술로 유명한 Catalent, Lonza, Charles River Laboratories 등이 있습니다. 신흥 기업과 틈새 업체들도 맞춤형 솔루션과 혁신적인 접근 방식을 제공함으로써 경쟁하고 있습니다. 예를 들어, 찰스 리버 래버러토리즈는 2024년 4월 동물 실험을 줄이고 신약 발견 및 개발의 새로운 표준을 주도하기 위한 대안을 개발하는 이니셔티브인 대체 방법 발전 프로젝트(AMAP)를 시작했습니다. 지난 4년간 2억 달러를 초기 투자했으며, 향후 5년간 3억 달러를 추가로 투자하는 것이 목표입니다. 이 투자는 동물 실험 사용을 줄이기 위한 기술 혁신, 파트너십, 옹호 활동 등 다양한 포트폴리오에 걸쳐 이루어집니다.
제형 개발 아웃소싱 시장 뉴스:
2023년 2월, 의약품 개발 및 제조 액셀러레이터인 Quotient Sciences는 영국 노팅엄의 시설에서 경구용 제형에 대한 초기 단계 제형 개발 역량 확장을 완료했다고 발표했습니다. 확장된 서비스는 이 시설의 기존 제형 개발 역량을 기반으로 하며, 회사의 주력 플랫폼인 중개 제약학을 통해 완전히 통합된 신약 개발 프로그램을 지원할 수 있는 역량을 강화합니다.
2024년 5월, CDMO인 AGC바이오로직스와 CMO인 바이오커넥션은 제휴를 통해 AGC바이오로직스의 개발 및 제조 전문성과 바이오커넥션의 전문 무균 충전 역량을 활용해 원료 및 의약품에 대한 엔드투엔드 바이오의약품 개발 및 제조 역량을 제공하기로 합의했습니다.
2023년 10월, 제약, 생명공학 및 건강기능식품 시장의 글로벌 제조 파트너인 Lonza는 다음과 같이 협력 관계를 연장한다고 발표했습니다.
1 머리말
2 연구 범위 및 방법론
2.1 연구 목적
2.2 이해관계자
2.3 데이터 출처
2.3.1 1차 출처
2.3.2 보조 출처
2.4 시장 추정
2.4.1 상향식 접근 방식
2.4.2 하향식 접근 방식
2.5 예측 방법론
3 요약
4 소개
4.1 개요
4.2 주요 산업 동향
5 글로벌 제형 개발 아웃소싱 시장
5.1 시장 개요
5.2 시장 성과
5.3 COVID-19의 영향
5.4 시장 전망
6 서비스별 시장 세분화
6.1 사전 포뮬레이션 서비스
6.1.1 시장 동향
6.1.2 주요 부문
6.1.2.1 발견 및 전임상 서비스
6.1.2.2 분석 서비스
6.1.3 시장 예측
6.2 제형 최적화
6.2.1 시장 동향
6.2.2 주요 부문
6.2.2.1 1 단계
6.2.2.2 2 단계
6.2.2.3 3 단계
6.2.2.4 4 단계
6.2.3 시장 예측
7 제형별 시장 세분화
7.1 주사제
7.1.1 시장 동향
7.1.2 시장 예측
7.2 구강
7.2.1 시장 동향
7.2.2 시장 예측
7.3 주제
7.3.1 시장 동향
7.3.2 시장 예측
7.4 기타
7.4.1 시장 동향
7.4.2 시장 예측
8 애플리케이션 별 시장 세분화
8.1 종양학
8.1.1 시장 동향
8.1.2 시장 예측
8.2 유전 질환
8.2.1 시장 동향
8.2.2 시장 예측
8.3 신경학
8.3.1 시장 동향
8.3.2 시장 예측
8.4 전염병
8.4.1 시장 동향
8.4.2 시장 예측
8.5 호흡기
8.5.1 시장 동향
8.5.2 시장 예측
8.6 심혈관
8.6.1 시장 동향
8.6.2 시장 예측
8.7 기타
8.7.1 시장 동향
8.7.2 시장 예측
9 최종 사용자 별 시장 세분화
9.1 제약 및 바이오 제약 회사
9.1.1 시장 동향
9.1.2 시장 예측
9.2 정부 및 학술 기관
9.2.1 시장 동향
9.2.2 시장 전망
10 지역별 시장 세분화
10.1 북미
10.1.1 미국
10.1.1.1 시장 동향
10.1.1.2 시장 예측
10.1.2 캐나다
10.1.2.1 시장 동향
10.1.2.2 시장 예측
10.2 아시아 태평양
10.2.1 중국
10.2.1.1 시장 동향
10.2.1.2 시장 예측
10.2.2 일본
10.2.2.1 시장 동향
10.2.2.2 시장 예측
10.2.3 인도
10.2.3.1 시장 동향
10.2.3.2 시장 예측
10.2.4 대한민국
10.2.4.1 시장 동향
10.2.4.2 시장 예측
10.2.5 호주
10.2.5.1 시장 동향
10.2.5.2 시장 전망
10.2.6 인도네시아
10.2.6.1 시장 동향
10.2.6.2 시장 예측
10.2.7 기타
10.2.7.1 시장 동향
10.2.7.2 시장 예측
10.3 유럽
10.3.1 독일
10.3.1.1 시장 동향
10.3.1.2 시장 예측
10.3.2 프랑스
10.3.2.1 시장 동향
10.3.2.2 시장 예측
10.3.3 영국
10.3.3.1 시장 동향
10.3.3.2 시장 예측
10.3.4 이탈리아
10.3.4.1 시장 동향
10.3.4.2 시장 전망
10.3.5 스페인
10.3.5.1 시장 동향
10.3.5.2 시장 예측
10.3.6 러시아
10.3.6.1 시장 동향
10.3.6.2 시장 예측
10.3.7 기타
10.3.7.1 시장 동향
10.3.7.2 시장 예측
10.4 라틴 아메리카
10.4.1 브라질
10.4.1.1 시장 동향
10.4.1.2 시장 예측
10.4.2 멕시코
10.4.2.1 시장 동향
10.4.2.2 시장 예측
10.4.3 기타
10.4.3.1 시장 동향
10.4.3.2 시장 예측
10.5 중동 및 아프리카
10.5.1 시장 동향
10.5.2 국가 별 시장 세분화
10.5.3 시장 예측
11 SWOT 분석
11.1 개요
11.2 강점
11.3 약점
11.4 기회
11.5 위협
12 가치 사슬 분석
13 포터의 다섯 가지 힘 분석
13.1 개요
13.2 구매자의 협상력
13.3 공급자의 협상력
13.4 경쟁의 정도
13.5 신규 진입자의 위협
13.6 대체재의 위협
14 가격 분석
15 경쟁 환경
15.1 시장 구조
15.2 주요 플레이어
15.3 주요 플레이어의 프로필
