소변 검사 시장 규모, 점유율 및 동향: 제품별 (소모품 (임신 및 불임 키트, 딥 스틱, 일회용, 시약), 기기 (자동화, 반자동, PoC 분석기)), 테스트 유형 (생화학, 침전물), 애플리케이션 (비뇨기과, 당뇨병) – 2029 년까지 글로벌 예측
수익 측면에서 글로벌 소변 분석 시장의 규모는 2024년에 43억 달러로 추정되며 2024년부터 2029년까지 9.6%의 연평균 성장률로 성장하여 2029년에는 68억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 이 포괄적인 조사에는 업계 동향에 대한 철저한 조사, 세심한 가격 분석, 특허 조사, 컨퍼런스 및 웨비나에서 얻은 인사이트, 주요 이해관계자 파악, 시장 구매 역학에 대한 미묘한 이해 등이 포함됩니다.
이 시장은 지난 몇 년 동안 홈 케어 및 병원에서 PoC 테스트 제품의 채택이 증가함에 따라 크게 성장했습니다. 특히 만성 및 생활습관병의 유병률 증가, PoC 테스트 제품의 기술 발전, PoC 테스트에 대한 환자의 인식 증가, 기존 실험실 테스트를 수행할 기술자 부족, PoC 테스트에 대한 임상 실험실 개선 개정안(CLIA) 승인 증가를 고려하면 이러한 도구의 편의성이 채택을 촉진했습니다. 소변 분석의 현장 검사(POCT)는 CKD 환자의 운영 효율성과 치료에 긍정적인 영향을 미칩니다.
소변 분석 시장 역학
동인: 노인 인구 증가와 이에 따른 연령 관련 질환의 증가
소변검사에 대한 수요는 고령화 인구에서 CKD를 효과적으로 관리해야 하는 필요성에 의해 촉진되며, 의료 결과를 개선하고 노인 환자의 고유한 요구를 해결하는 데 중추적인 역할을 강조합니다. 자동 분석기 및 현장 검사(POCT)와 같은 소변 검사 기술의 발전으로 검사 과정이 더 빠르고 정확하며 편리해졌습니다. 이러한 혁신은 잦은 검사가 필요한 노인 환자의 건강 관리에 특히 유용합니다.
제약: 높은 자본 투자와 숙련된 검사실 기술자 부족
고령화 인구가 증가함에 따라 암이나 제2형 당뇨병과 같은 의학적 질환을 실험실 절차를 통해 진단해야 할 필요성이 더욱 커질 것으로 예상됩니다.] 현재 선진국과 개발도상국 모두에서 실험실 기술자가 크게 부족합니다. 이는 주로 환자 인구의 증가, 고령 기술자의 은퇴, 재정난으로 임상 실험실 프로그램을 폐쇄하는 대학의 증가에 기인합니다. 많은 국가에서 임상 검사실 기술자로 일하기 위한 엄격한 면허 요건으로 인해 사람들이 이 직업을 기피하고 있습니다. 따라서 전 세계적으로 병리학자와 실험실 기술자의 공급과 수요 사이의 격차가 시장 성장을 억제하고 있습니다.
기회: 소변 분석기의 기술 발전
소변 분석은 지난 수십 년 동안 상당한 기술적 발전을 거듭해 왔습니다. 초기 검진을 위한 테스트 스트립의 육안 분석은 처음에는 수동 스트립 판독기로 대체되어 검사 결과를 더 잘 분석할 수 있었습니다. 작업량이 증가함에 따라 생화학 분석을 위한 자동화된 분석기가 개발되었습니다. 이러한 시스템은 검사 수행 시 작업자의 간섭을 최소화합니다.
침전물 분석은 전 세계적으로, 특히 개발도상국에서는 수동 현미경을 통해 수행됩니다. 그러나 환자 수가 많을수록 모든 환자 샘플에 대해 수동으로 침전물 분석을 수행하기 어렵습니다. 따라서 디지털 현미경이나 유세포 분석법을 활용하여 소변 샘플의 다양한 감염원과 기타 캐스트 및 결정을 식별하는 자동화된 침전물 분석기가 시장에 출시되었습니다. 이러한 기기는 침전물 분석의 표준화에도 도움이 됩니다. 비뇨기 유세포 분석은 자동화된 현미경 검사의 대안으로, 유세포 분석 데이터를 보다 철저히 분석함으로써 비뇨기 미생물의 신속한 분화가 가능해졌습니다. 실험실 온 칩 접근법과 미세 유체학을 도입함으로써 향후 몇 년 내에 휴대폰에서 정량 소변 분석 및 판독을 위한 새로운 경제적인 애플리케이션을 사용할 수 있게 될 것입니다.
도전 과제: 변화하는 규제 환경
미국과 유럽 국가의 체외 진단 (IVD)(소변 검사 포함)에 대한 규제 및 법적 요건이 점점 더 엄격해지고 있습니다. 미국에서는 IVD 제품이 21 CFR 809에 따라 정의되며 의료 기기와 유사한 가이드라인에 따라 규제됩니다. FDA는 새로운 FDA 지침 문서를 발표했습니다. 미국 연방 규정에 따라 디바이스 제조업체는 디바이스를 추가로 수정하려면 510(k) 신청서를 제출해야 합니다. 소프트웨어 업데이트, 기존 디바이스에 새로운 소프트웨어 설치 또는 기타 디바이스 변경 시 새로운 신청서가 필요할 수 있습니다.