바이오의약품 계약 제조 시장 : 서비스별 (제조, 충진·포장), 유형별 (의약품 원료, 의약품 제품), 규모별 (임상), 원료별 (포유류), 치료 분야별 (종양학), 분자 유형별 (mAbs, ADC, CGT, 백신) – 2030년까지 글로벌 예측

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2024년 205억 1,000만 달러로 평가된 글로벌 바이오제약 계약 제조 시장은 2025년 224억 달러로 성장했으며, 2025년부터 2030년까지 8.8%의 견고한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 이 기간 동안 시장은 2030년 말까지 341억 5,000만 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 이 성장은 주로 아웃소싱 서비스에 대한 수요 증가와 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 수요 증가에 의해 주도되고 있습니다. 그러나 지적 재산권 관련 문제는 시장 성장의 장애물로 예상됩니다.

바이오의약품 계약 제조 시장의 매력적인 기회

아시아 태평양

아시아 태평양 지역의 시장 성장은 환자 수 증가, 고급 치료법에 대한 관심 고조, 현재 사용 중인 생물학적 제제의 특허 만료 임박 등이 주요 요인으로 작용하고 있습니다.

바이오의약품 계약 제조 산업은 생물학적 제제의 승인 증가와 만성 질환 환자 수 증가, 특히 고령 인구에서의 증가세가 주요 성장 동력으로 작용하고 있습니다.

바이오의약품 계약 제조 시장은 예측 기간 동안 만성 및 희귀 질환을 대상으로 한 정밀 치료에 대한 수요 증가로 인해 성장할 것으로 예상됩니다.

북미는 현재 글로벌 바이오의약품 계약 제조 시장을 주도하고 있으며, 이 추세는 예측 기간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.6%로 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다.

글로벌 바이오의약품 계약 제조 시장 동향

성장 요인: 바이오의약품 제조업체의 바이오의약품 제조 아웃소싱 증가

의약품에서 바이오의약품의 사용 증가로 아웃소싱이 증가하고 있습니다. 전문 계약 제조업체는 엄격한 품질 규정을 준수하며 복잡한 치료제를 효율적으로 생산할 수 있는 전문 지식과 인프라를 갖추고 있기 때문입니다. 바이오의약품 제조업체는 단백질 화학 및 바이오제조 분야의 깊은 전문 지식을 통해 효과적으로 협력할 수 있으며, 이는 새로운 치료제의 개발 및 생산 속도를 높입니다.

이 아웃소싱은 내부 비용을 절감하고 위험을 완화하여 생물학적 제제 시장 성장을 촉진합니다.

규제 개혁 준수 과제

규제 개혁 준수는 계약 제조에서 필수적입니다. 혁신 기업은 계약 제조업체(CMO)와 민감한 제품 세부 정보를 공유해야 하며, 이는 무단 사용 및 침해 위험을 초래합니다. 많은 제약 기업은 최근 복잡한 생물학적 제제 생산을 CMO에 아웃소싱하고 있으며, 이는 전문 기술이 필요한 경우 특히 그렇습니다.

제약 회사와 CMO 간의 신뢰와 투명성은 이 트렌드가 성공하기 위해 필수적입니다. 강력한 파트너십은 양측에 이익을 가져다주며 지적 재산권을 보호할 수 있습니다. 규제 개혁 준수 및 상호 신뢰는 제약 제조 분야의 장기적 성장과 혁신을 촉진하며, 환자에게 품질 높은 치료제를 보장하는 데 중요합니다.

기회: 세포 및 유전자 치료제의 수요 증가

세포 및 유전자 치료제는 전통적인 소분자 약물이 해결하기 어려운 복잡하거나 희귀한 질환에 대한 표적 치료제로 부상하고 있습니다. 2024년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 38개의 치료제를 포함해 전문 제조 서비스에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 임상 시험 후보의 증가와 제조의 복잡성은 전용 제조 시설의 필요성을 강조하고 있습니다. 많은 기업은 내부 역량을 개발하는 데 어려움을 겪고 있어, 계약 제조는 생산 규모 확대, 품질 확보, 규제 기준 충족을 위한 필수 자원으로 부상하고 있습니다. 이 추세는 계약 제조 산업의 상당한 성장을 촉진할 것으로 예상되며, 세포 및 유전자 치료의 미래에서 그 역할을 공고히 할 것입니다.

과제: 개혁된 규제 준수 복잡성

FDA 규제는 제조업체가 규제 당국의 지침을 엄격히 준수하도록 요구합니다. 계약 제조 조직(CMO)은 동일한 분자에 대해 다양한 지역에서 승인을 획득해야 하는 복잡한 과제에 직면하며, 종종 각 시장별로 제출 자료를 맞춤형으로 조정해야 합니다. 작은 오류도 심각한 지연을 초래할 수 있으며, 이는 규제 시장 접근을 복잡하게 만듭니다. 또한 CMOs는 진화하는 규제 기준에 맞춰 제조 프로세스를 조정해야 하며, 다양한 지역에서 준수 요건을 충족하기 위해 전문성을 유지해야 합니다. 이 압력은 임상 시험부터 시장 상업화까지 제약 및 바이오테크 혁신 기업을 지원하는 그들의 핵심 역할을 강조합니다.

글로벌 바이오제약 계약 제조 시장 생태계 분석

바이오제약 계약 제조 시장은 제약 및 바이오기술 기업, 학술 및 연구 기관, 병원 및 임상 실험실 등 여러 주요 이해관계자로 구성됩니다. 이 생태계의 주요 플레이어에는 바이오제약 계약 제조 서비스 제공업체, 기술 제공업체, 데이터 관리 및 분석 제공업체, 규제 당국(준수 및 안전성을 보장함), 지식 공유와 협력을 촉진하는 협력 네트워크가 포함됩니다. 이러한 이해관계자들은 기반 편집 제품 및 서비스 개발, 약물 발견 프로세스 개선, 새로운 치료제 개발을 위해 협력합니다.

서비스별로는 2024년 제조 부문이 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.

글로벌 바이오제약 계약 제조 시장은 여러 서비스로 구분되며, 제조 부문이 복잡성으로 인해 가장 큰 비중을 차지합니다. 바이오제약 생산은 정밀성과 첨단 기술을 요구하는 복잡한 과정을 포함합니다. 많은 기업들은 경쟁력을 유지하고 변화하는 트렌드에 적응하기 위해 제조 요구사항을 계약 제조 조직(CMO)에 아웃소싱합니다. 이러한 파트너십은 전문 지식과 시설을 제공하여 기업이 연구 개발에 집중할 수 있도록 하며, 산업 표준 준수를 보장합니다. 이 트렌드는 특히 생물학적 제제 시장이 전 세계적으로 계속 확장됨에 따라 아웃소싱 제조 부문 성장을 촉진하고 있습니다.

유형별로는 생물학적 제제 원료 제조 부문이 2024년 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.

글로벌 바이오의약품 계약 제조 시장은 생물학적 의약품 원료 제조와 생물학적 의약품 제품 제조로 구분됩니다. 2024년 생물학적 의약품 원료 제조 부문이 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며, 이는 복잡한 질환에 대한 고급 치료법 연구가 증가함에 따라 발생했습니다. 전통적인 의약품이 특허 보호를 잃으면서 단일클론 항체와 유전자 치료와 같은 맞춤형 치료법으로의 전환이 가속화되고 있으며, 이는 전문 장비와 고급 제조 기술이 필요합니다. 많은 기업들은 최첨단 기술 접근, 위험 감소, 비용 최적화를 위해 계약 제조 조직(CMO)에 아웃소싱을 선택하고 있습니다. 이는 연구 개발에 집중할 수 있도록 지원하며, 정밀 치료제 수요가 지속 증가함에 따라 글로벌 생물학적 제제 계약 제조 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장하는 지역 시장입니다.

바이오의약품 계약 제조 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동, 아프리카 등 6개 지역으로 구분됩니다. 아시아 태평양은 가장 빠르게 성장하는 시장으로, 바이오의약품 제조의 매력적인 허브로 빠르게 부상하고 있습니다. 주요 성장 요인으로는 제약 연구 개발 투자 증가와 의료 연구에 대한 정부 지원이 꼽힙니다. 많은 제약 기업들은 핵심 역량에 집중하기 위해 제조를 아웃소싱하고 있습니다. 또한 해당 지역의 대규모 인구와 만성 질환의 증가로 혁신적인 치료법과 생물학적 제제에 대한 수요가 급증하고 있습니다.

아시아 태평양 지역의 확장되는 의료 인프라와 약물 승인을 간소화하는 유리한 규제 정책은 생물제제 개발에 대한 매력을 더욱 높이고 있습니다. 이러한 요인들은 아시아 태평양 지역을 산업 내 가장 빠르게 성장하는 시장 중 하나로 자리매김하게 하며, 글로벌 및 현지 기업 모두에게 중요한 기회를 제공합니다.

바이오의약품 계약 제조 시장 최근 동향

2025년 6월, WuXi Biologics는 성도 문장구에서 약물 생산(DP)을 위한 신규 미생물 제조 시설 건설을 발표했으며, 생산 용량은 60,000리터입니다.

2024년 10월, 삼성바이오로직스는 고용량 약물 개발을 가속화하기 위한 고농도 제형 플랫폼을 출시했습니다.

2024년 5월, Lonza는 Roche로부터 캘리포니아 주 Vacaville에 위치한 대규모 생물제제 제조 시설을 인수했습니다.

2023년 1월, WuXi Biologics는 GSK Plc와 라이선스 계약을 체결해 GSK가 WuXi Biologics의 독점 기술 플랫폼을 활용해 WuXi Biologics 시설에서 이중 특이성 항체(bispecific antibodies)의 연구, 개발, 제조, 상업화에 대한 전 세계 독점 라이선스를 부여했습니다.

주요 시장 참여자

바이오의약품 계약 제조 시장 주요 참여업체에는 다음과 같습니다.

Lonza (Switzerland)
Thermo Fisher Scientific Inc. (US)
WuXi Biologics (China)
Catalent, Inc. (US)
Samsung Biologics (South Korea)
Boehringer Ingelheim International GmbH (Germany)
FUJIFILM Holdings Corporation (Japan)
AbbVie, Inc. (US)
Eurofins Scientific (Luxembourg)
GenScript Biotech Corporation (US)
AGC Inc. (Japan)
Merck KGaA (Germany)
JSR Corporation (Japan)
IDT Biologika (Germany)
Ajinomoto Bio-Pharma (Japan)
Agilent Technologies, Inc. (US),
Asahi Kasei Corporation (Japan).

5.1 소개
5.2 시장 동향 및 요인- 바이오제약 기업들의 바이오의약품 제조 아웃소싱 증가- 바이오의약품 및 바이오시밀러에 대한 수요 증가- 맞춤형 의약품에 대한 관심 증가- 제약 기업과 바이오의약품 CMO 간의 협력 강화- 제조 기술의 발전 제약 요인- 지적 재산권 문제 기회- 세포 및 유전자 치료에 대한 수요 증가- 신흥 국가에서 제공하는 상당한 성장 기회- CMO의 생물학적 제제 제조 능력 확장 도전 과제- 엄격한 규제
5.3 기술 분석 핵심 기술- 단일 사용 기술- 연속 생물공정 보완 기술- 충전 및 포장 단계에서의 로봇공학 및 자동화- CRISPR 및 유전자 편집 도구 인접 기술- 3D 생물 인쇄 및 마이크로플루이딕스- 생체 센서 및 실시간 분석
5.4 고객의 비즈니스에 영향을 미치는 트렌드/파괴적 혁신
5.5 가격 분석 (정성적)
5.6 가치 사슬 분석
5.7 생태계 분석
5.8 특허 분석
5.9 규제 분석 규제 기관, 정부 기관 및 기타 조직 규제 환경
5.10 주요 컨퍼런스 및 행사, 2025–2026
5.11 포터의 5대 경쟁 요인 분석 신규 진입자의 위협 대체품의 위협 공급자의 협상력 구매자의 협상력 경쟁 강도
5.12 주요 이해관계자 및 구매 기준 구매 과정에서의 주요 이해관계자 구매 기준
5.13 투자 및 자금 조달 시나리오
5.14 AI/GEN AI가 바이오제약 계약 제조 시장에 미치는 영향
5.15 2025년 미국 관세 조치의 바이오제약 계약 제조 시장에 미치는 영향 소개 주요 관세율 가격 영향 분석 국가/지역별 영향 – 미국 – 유럽 – 아시아태평양 상류 산업에 미치는 영향

바이오의약품 계약 제조 시장, 서비스별 분류

6.1 소개
6.2 시장 성장을 주도하는 지속적으로 개선되는 단일 사용 기술로의 제조 전환
6.3 제형 및 충진-완성 제형 및 충진-완성의 생물학적 제제 제조에서의 핵심 역할이 시장 성장을 주도
6.4 포장 및 라벨링 안전성과 효과성을 보장하기 위한 포장 및 라벨링의 중요성이 시장 성장을 지원
6.5 기타 서비스

유형별 바이오 제약 계약 제조 시장

112

7.1 소개
7.2 생물학적 의약품 물질 제조 시장 성장에 기여하는 바이오 기술 제품에 대한 수요 증가
7.3 생물학적 의약품 제품 제조 연구 개발 비용 및 공정 복잡성 증가로 생물학적 의약품 제품에 대한 계약 제조 수요 증가

운영 규모별 생물 약제 계약 제조 시장

121

8.1 소개
8.2 상업적 운영 생물학적 제제의 승인 증가가 시장 성장을 지원
8.3 임상 운영 표적 치료를 위한 임상 시험 수 증가가 시장을 주도

바이오의약품 계약 제조 시장, 원천별 분류에 따라 분류된 시장 규모 및 전망 (2023-2028) 130

9.1 소개
9.3 비포유류 발현 시스템: 생물학적 백신에 대한 수요 증가로 시장 성장 지원

9.2 포유류 발현 시스템 포유류 발현 시스템의 다목적 치료제 다양성이 시장 성장 촉진

분자 유형별 바이오제약 계약 제조 시장

140

10.1 소개
10.2 단일클론 항체 MABS 승인 증가가 시장 성장 촉진
10.3 세포 및 유전자 치료 만성 질환의 증가로 시장 성장 촉진
10.4 항체-약물 복합체 생물학적 제제에 대한 투자 증가로 시장 성장 지원
10.5 백신 백신 수요 증가로 시장 성장 촉진
10.6 치료용 펩타이드 및 단백질 유전체학 연구 프로젝트 증가로 시장 성장 지원
10.7 기타 분자

바이오의약품 계약 제조 시장, 치료 분야별

163

11.1 서론
11.2 종양학 종양학용 생물학적 제제의 승인 및 출시 증가가 시장 성장 촉진
11.3 자가면역 질환 자가면역 질환의 유병률 증가가 시장 성장 촉진
11.4 심혈관 질환: 새로운 치료 옵션 개발이 시장 성장을 지원할 것으로 예상됩니다
11.5 대사 질환: 대사 질환의 유병률 증가가 생물학적 제제 채택을 촉진할 것으로 예상됩니다
11.6 감염성 질환 유행병 발생 증가가 시장 성장 지원
11.7 신경학 신경계 질환의 높은 부담이 시장 성장 촉진
11.8 기타 치료 분야

바이오의약품 계약 제조 시장, 지역별

188

12.1 서론
12.2 북미 북미의 거시경제 전망 미국- FDA 승인 제조 시설의 대규모 존재가 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다 캐나다- 의약품 개발을 위한 정부 자금 지원 증가가 시장 성장을 지원할 것으로 예상됩니다
12.3 유럽 유럽의 거시경제 전망 독일- 급속히 성장하는 제약 시장이 시장 성장 촉진 영국- 의약품 개발에 대한 투자 증가가 시장 성장에 유리 프랑스- 정부 및 민간 기관으로부터의 자금 지원이 국내 의약품 개발을 지원하여 시장 성장 촉진 이탈리아- 상업용 의약품 개발 파이프라인 증가가 시장 성장 촉진 스페인- 연구개발(R&D) 지출 증가가 시장 성장 촉진 스위스- 강력한 연구개발 투자와 인프라 확대로 바이오테크 제조업 강화 아일랜드- 연구개발 성장과 CDMO 용량 확대로 제약 제조업 활성화 유럽 기타 지역
12.4 아시아 태평양 아시아 태평양 지역 거시경제 전망 중국- 낮은 제조 비용과 의약품에 대한 높은 수요가 시장 성장을 촉진할 것입니다 일본- 바이오시밀러에 대한 수요 증가가 성장을 이끌 것입니다 인도- 제약 연구 개발 활동 증가와 바이오기술 산업에 대한 정부 자금 지원이 시장 성장을 지원할 것입니다 한국- 의약품 개발을 위한 연구 개발 활동 증가가 시장을 이끌 것입니다 아시아 태평양 나머지 지역
12.5 라틴 아메리카 라틴 아메리카의 거시경제 전망 브라질 – 성장하는 제약 산업이 시장 성장 견인 멕시코 – 규제 개선이 시장 성장 지원 나머지 라틴 아메리카
12.6 중동 중동 지역 거시경제 전망 GCC 국가- 강력한 정부 지원으로 인한 상당한 성장 기회 중동 나머지 지역
12.7 아프리카 현지 제약 생산 개선을 통한 시장 성장 노력 아프리카 거시경제 전망

경쟁 환경

283

13.1 개요
13.2 바이오제약 계약 제조 시장 주요 업체의 전략 개요, 2022–2025
13.3 매출 분석, 2020–2024
13.4 시장 점유율 분석, 2024
13.5 기업 평가 매트릭스: 주요 기업, 2024 스타 기업 신흥 리더 주요 기업 참여 기업 기업 발자국: 주요 기업, 2024- 기업 발자국- 지역 발자국- 서비스 유형 발자국- 분자 유형 발자국- 치료 분야 발자국
13.6 기업 평가 매트릭스: 중소기업/스타트업, 2024 진보적 기업 반응형 기업 역동적 기업 출발 단계 기업 경쟁 벤치마킹: 중소기업/스타트업, 2024- 주요 중소기업/스타트업 목록- 주요 신흥 플레이어/스타트업의 경쟁 벤치마킹
13.7 기업 가치 평가 및 재무 지표 재무 지표 기업 가치 평가
13.8 브랜드/제품 비교
13.9 경쟁 환경 서비스 출시 거래 확장

기업 프로필

304

14.1 주요 플레이어
LONZA

– Business overview

– Services offered

– Recent developments

– MnM view

WUXI BIOLOGICS

– Business overview

– Services offered

– Recent developments

– MnM view

SAMSUNG BIOLOGICS

– Business overview

– Services offered

– Recent developments

– MnM view

THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.

– Business overview

– Services offered

– Recent developments

– MnM view

ABBVIE INC.

– Business overview

– Services offered

CATALENT, INC.

– Business overview

– Services offered

– Recent developments

– MnM view

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

– Business overview

– Services offered

– Recent developments

FUJIFILM HOLDINGS CORPORATION

– Business overview

– Services offered

– Recent developments

EUROFINS SCIENTIFIC

– Business overview

– Services offered

– Recent developments

GENSCRIPT BIOTECH CORPORATION

– Business overview

– Services offered

– Recent developments

AGC INC.

– Business overview

– Services offered

– Recent developments

MERCK KGAA

– Business overview

– Services offered

– Recent developments

JSR CORPORATION

– Business overview

– Services offered

– Recent developments

IDT BIOLOGIKA

– Business overview

– Services offered

– Recent developments

AJINOMOTO BIO-PHARMA

– Business overview

– Services offered

– Recent developments

AGILENT TECHNOLOGIES INC.

– Business overview

– Services offered

– Recent developments

ASAHI KASEI CORPORATION

– Business overview

– Services offered

– Recent developments
14.2 OTHER PLAYERS

ONESOURCE PHARMA SOLUTIONS

RECIPHARM AB

EMERGENT BIOSOLUTIONS

SHANGHAI FOSUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

LOTTE BIOLOGICS

CURIA GLOBAL, INC.

POLYPLUS TRANSFECTION

ALDEVRON LLC

MINAPHARM PHARMACEUTICALS

RENTSCHLER BIOPHARMA SE

PORTON PHARMA SOLUTIONS

CELLARES, INC.

MABPLEX INTERNATIONAL CO., LTD.

ASYMCHEM INC.

부록

375

15.1 토론 가이드
15.2 지식스토어: 시장 및 시장의 구독 포털
15.3 맞춤화 옵션
15.4 관련 보고서
15.5 저자 정보

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