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한국 바이오시밀러 시장 규모는 2024년 5억 510만 달러에 달했습니다. 향후 전망으로, IMARC 그룹은 해당 시장이 2033년 35억 1,320만 달러에 이를 것으로 예상하며, 2025년부터 2033년까지 연평균 복합 성장률(CAGR) 24.05%를 기록할 것으로 전망합니다. 이 시장은 바이오시밀러 접근성을 가능케 하는 정부의 지원 정책과 간소화된 규제 체제에 힘입어 성장하고 있습니다. 탄탄한 국내 연구개발 역량과 GMP 기준을 충족하는 생산 능력은 현지 개발 및 수출 잠재력을 강화합니다. 의료진, 보험사, 환자들 사이에서 바이오시밀러에 대한 수용도가 높아짐에 따라 한국 바이오시밀러 시장 점유율은 더욱 확대되고 있습니다.
한국 바이오시밀러 시장 동향:
정부 주도 정책 및 지원
한국 정부는 의료비 부담 완화와 지속가능성 제고를 위한 수단으로 바이오시밀러를 장려하기 위한 체계적인 정책 프레임워크를 구축했습니다. 인센티브 프로그램은 특허 만료가 임박한 고가 생물학적 제제의 바이오시밀러 버전을 국내 제조사들이 개발하도록 장려합니다. 규제 경로는 참조 제품과의 비교 가능성과 임상적 가교 연구를 기반으로 한 간소화된 승인 절차를 통해 신속하고 비용 효율적인 시장 진입을 위해 최적화되었습니다. 공공병원과 보험제도는 동등한 바이오시밀러 가격 등급을 우대하는 환급 메커니즘을 통해 적극적으로 처방 목록에 바이오시밀러를 포함시키고 있습니다. 식품의약품안전처(MFDS)는 품질, 안전성 및 상호교환성에 대한 명확한 지침을 발표하여 생산자들이 국제 기준에 부합하고 임상의의 신뢰를 구축할 수 있도록 지원합니다. 대체 프로토콜 의무화와 병원 사용 장려를 통해 정책 추진 요인들은 시장 침투를 보장합니다. 정부 지원 연구개발(R&D) 보조금, 바이오클러스터 개발 프로그램, 공공-민간 협력은 현지 생산 역량을 추가로 지원합니다. 2024년 12월 10일, 한국은 셀트리온의 데노수맙 바이오시밀러인 스타보클론(Prolia 참조)과 오세니벨트(Xgeva 참조)를 골다공증 및 암 관련 골전이 치료제로 승인했습니다. 3상 임상시험 결과를 바탕으로 한 이 바이오시밀러들은 국내 최초 승인 사례로, 한국의 글로벌 바이오시밀러 시장 입지 강화가 기대된다. 이러한 조치들은 진입 장벽을 낮추고 경쟁 환경을 조성한다. 그 결과, 생산자에게는 수익성을, 환자에게는 접근성을 동시에 보장함으로써 한국 바이오시밀러 시장 성장을 촉진하는 체계적인 정책 생태계가 구축되었다.
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국내 R&D 및 생산 역량 확대
한국은 국내 바이오의약품 인프라에 상당한 투자를 진행하며 바이오시밀러 혁신 역량 강화를 지원해 왔습니다. 선도적인 한국 기업과 대학들은 첨단 바이오프로세싱 플랫폼과 제조 기술 이전을 활용하여 종양학, 자가면역 및 내분비학 등 다양한 치료 분야에 걸친 바이오시밀러 개발을 위해 협력하고 있습니다. 생산 시설은 글로벌 우수 제조 관리 기준(GMP)을 준수하여 국내 사용과 수출 가능성을 모두 확보하고 있습니다. 국내 기업들은 일회용 바이오리액터, 고집적 발효 기술, 자동화 도입을 통해 생산 능력을 빠르게 확장하며 비용 효율성과 배치 일관성을 높이고 있습니다. 계약 개발 및 제조 기관(CDMO), 분석 계약 연구 기관(CRO), 바이오시밀러성 시험 서비스 제공업체로 구성된 생태계는 신속한 개발 주기가 가능한 완전한 가치 사슬을 형성합니다. 기업들은 해외 시장에서 바이오시밀러를 공동 개발 및 공동 마케팅하기 위해 글로벌 파트너십을 확대하고 있습니다. 2024년 10월 11일, 한국 동아ST는 크론병 및 건선성 관절염 등 자가면역질환 치료제인 존슨앤드존슨의 스텔라라(Stelara)를 참조한 바이오시밀러 임울도사(우스테키누맙-SRLF/DMB-3115)에 대한 FDA 승인을 획득했습니다. 이러한 자체 자산은 해외 라이선스 의존도를 낮추고 국내 혁신을 촉진합니다. 결과적으로 한국의 제조 역량과 통합된 R&D 파이프라인은 경쟁 우위를 뒷받침하며, 생산 능력, 품질 및 기술 역량에 기반한 시장 성장을 보장합니다.
한국 바이오시밀러 시장 세분화:
IMARC Group은 시장 각 세분화 분야의 주요 동향 분석과 함께 2025-2033년 국가 및 지역별 예측을 제공합니다. 본 보고서는 분자, 적응증, 제조 유형에 따라 시장을 분류하였습니다.
분자별 통찰:
- 인플릭시맙
- 인슐린 글라진
- 에포에틴 알파
- 에타너셉트
- 필그라스팀
- 소마트로핀
- 리툭시맙
- 폴리트로핀 알파
- 아달리무맙
- 페그필그라스팀
- 트라스투주맙
- 베바시주맙
- 기타
본 보고서는 분자별 시장 세분화 및 분석을 상세히 제공합니다. 여기에는 인플릭시맙, 인슐린 글라진, 에포에틴 알파, 에타너셉트, 필그라스팀, 소마트로핀, 리툭시맙, 폴리트로핀 알파, 아달리무맙, 페그필그라스팀, 트라스투주맙, 베바시주맙 및 기타가 포함됩니다.
적응증별 통찰:
- 자가면역질환
- 혈액질환
- 당뇨병
- 종양학
- 성장부진
- 여성 불임
- 기타
본 보고서는 적응증별 시장 세분화 및 분석을 상세히 제공합니다. 자가면역질환, 혈액질환, 당뇨병, 종양학, 성장부진, 여성 불임 및 기타가 포함됩니다.
제조 유형별 통찰:
- 자체 제조
- 계약 제조
본 보고서는 제조 유형별 시장 세분화 및 분석을 상세히 제공합니다. 여기에는 자체 제조와 계약 제조가 포함됩니다.
지역별 통찰:
- 수도권
- 영남(동남부 지역)
- 호남(서남부 지역)
- 호서(중부 지역)
- 기타
본 보고서는 또한 모든 주요 지역 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 여기에는 수도권, 영남(동남부 지역), 호남(서남부 지역), 호서(중부 지역) 및 기타 지역이 포함됩니다.
경쟁 환경:
본 시장 조사 보고서는 경쟁 환경에 대한 포괄적인 분석도 제공합니다. 시장 구조, 주요 업체 포지셔닝, 주요 성공 전략, 경쟁 대시보드, 기업 평가 쿼드런트 등의 경쟁 분석이 보고서에 포함되었습니다. 또한 주요 기업들의 상세 프로필도 제공됩니다.
1 서문
2 범위 및 방법론
2.1.1 연구 목적
2.1.2 이해관계자
2.1.3 데이터 출처
2.1.3.1 1차 자료
2.1.3.2 2차 자료
2.1.4 시장 추정
2.1.4.1 상향식 접근법
2.1.4.2 하향식 접근법
2.1.5 예측 방법론
3 요약
4 한국 바이오시밀러 시장 – 소개
4.1.1 개요
4.1.2 시장 역학
4.1.3 산업 동향
4.1.4 경쟁 정보
5 한국 바이오시밀러 시장 현황
5.1.1 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
5.1.2 시장 예측 (2025-2033)
6 한국 바이오시밀러 시장 – 분자별 분석
6.1 인플릭시맙
6.1.1 개요
6.1.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
6.1.3 시장 전망 (2025-2033)
6.2 인슐린 글라진
6.2.1 개요
6.2.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
6.2.3 시장 전망 (2025-2033)
6.3 에포에틴 알파
6.3.1 개요
6.3.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
6.3.3 시장 전망 (2025-2033)
6.4 에타너셉트
6.4.1 개요
6.4.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
6.4.3 시장 전망 (2025-2033)
6.5 필그라스팀
6.5.1 개요
6.5.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
6.5.3 시장 전망 (2025-2033)
6.6 소마트로핀
6.6.1 개요
6.6.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
6.6.3 시장 전망 (2025-2033)
6.7 리툭시맙
6.7.1 개요
6.7.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
6.7.3 시장 전망 (2025-2033)
6.8 폴리트로핀 알파
6.8.1 개요
6.8.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
6.8.3 시장 전망 (2025-2033)
6.9 아달리무맙
6.9.1 개요
6.9.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
6.9.3 시장 전망 (2025-2033)
6.10 페그필그라스팀
6.10.1 개요
6.10.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
6.10.3 시장 전망 (2025-2033)
6.11 트라스투주맙
6.11.1 개요
6.11.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
6.11.3 시장 전망 (2025-2033)
6.12 베바시주맙
6.12.1 개요
6.12.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
6.12.3 시장 전망 (2025-2033)
6.13 기타
6.13.1 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
6.13.2 시장 전망 (2025-2033)
7 한국 바이오시밀러 시장 – 적응증별 분류
7.1 자가면역질환
7.1.1 개요
7.1.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
7.1.3 시장 전망 (2025-2033)
7.2 혈액 질환
7.2.1 개요
7.2.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
7.2.3 시장 전망 (2025-2033)
7.3 당뇨병
7.3.1 개요
7.3.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
7.3.3 시장 전망 (2025-2033)
7.4 종양학
7.4.1 개요
7.4.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
7.4.3 시장 전망 (2025-2033)
7.5 성장 장애
7.5.1 개요
7.5.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
7.5.3 시장 전망 (2025-2033)
7.6 여성 불임
7.6.1 개요
7.6.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
7.6.3 시장 전망 (2025-2033)
7.7 기타
7.7.1 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
7.7.2 시장 전망 (2025-2033)
8 한국 바이오시밀러 시장 – 제조 유형별 분석
8.1 자체 제조
8.1.1 개요
8.1.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
8.1.3 시장 전망 (2025-2033)
8.2 계약 제조
8.2.1 개요
8.2.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
8.2.3 시장 전망 (2025-2033)
9 한국 바이오시밀러 시장 – 지역별 분석
9.1 서울 수도권
9.1.1 개요
9.1.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
9.1.3 분자별 시장 세분화
9.1.4 적응증별 시장 세분화
9.1.5 제조 유형별 시장 세분화
9.1.6 주요 업체
9.1.7 시장 전망 (2025-2033)
9.2 영남(동남부 지역)
9.2.1 개요
9.2.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
9.2.3 분자별 시장 세분화
9.2.4 적응증별 시장 세분화
9.2.5 제조 유형별 시장 세분화
9.2.6 주요 업체
9.2.7 시장 전망 (2025-2033)
9.3 호남 (남서부 지역)
9.3.1 개요
9.3.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
9.3.3 분자별 시장 세분화
9.3.4 적응증별 시장 세분화
9.3.5 제조 유형별 시장 세분화
9.3.6 주요 업체
9.3.7 시장 전망 (2025-2033)
9.4 호서(중부 지역)
9.4.1 개요
9.4.2 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
9.4.3 분자별 시장 세분화
9.4.4 적응증별 시장 세분화
9.4.5 제조 유형별 시장 세분화
9.4.6 주요 업체
9.4.7 시장 전망 (2025-2033)
9.5 기타
9.5.1 과거 및 현재 시장 동향 (2019-2024)
9.5.2 시장 전망 (2025-2033)
10 한국 바이오시밀러 시장 – 경쟁 환경
10.1 개요
10.2 시장 구조
10.3 시장 참여자 포지셔닝
10.4 주요 성공 전략
10.5 경쟁 대시보드
10.6 기업 평가 사분면
11 주요 기업 프로필
11.1 기업 A
11.1.1 사업 개요
11.1.2 제공 제품
11.1.3 사업 전략
11.1.4 SWOT 분석
11.1.5 주요 뉴스 및 이벤트
11.2 회사 B
11.2.1 사업 개요
11.2.2 제공 제품
11.2.3 사업 전략
11.2.4 SWOT 분석
11.2.5 주요 뉴스 및 이벤트
11.3 회사 C
11.3.1 사업 개요
11.3.2 제공 제품
11.3.3 사업 전략
11.3.4 SWOT 분석
11.3.5 주요 뉴스 및 이벤트
11.4 회사 D
11.4.1 사업 개요
11.4.2 제공 제품
11.4.3 사업 전략
11.4.4 SWOT 분석
11.4.5 주요 뉴스 및 이벤트
11.5 회사 E
11.5.1 사업 개요
11.5.2 제공 제품
11.5.3 사업 전략
11.5.4 SWOT 분석
11.5.5 주요 뉴스 및 이벤트
본문은 샘플 목차이므로 회사명은 제공되지 않았습니다. 전체 목록은 보고서에서 확인할 수 있습니다.
12 한국 바이오시밀러 시장 – 산업 분석
12.1 성장 동인, 제약 요인 및 기회
12.1.1 개요
12.1.2 성장 동인
12.1.3 제약 요인
12.1.4 기회
12.2 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
12.2.1 개요
12.2.2 구매자의 협상력
12.2.3 공급자의 협상력
12.2.4 경쟁 정도
12.2.5 신규 진입자의 위협
12.2.6 대체재의 위협
12.3 가치 사슬 분석
13 부록
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