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전 세계 바이오시밀러 시장 규모는 2024년에 265억 달러에 달했습니다. IMARC 그룹은 2025~2033년 동안 24.1%의 성장률(CAGR)을 보이며 2033년에는 1,851억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 주요 생물학적 의약품의 특허 만료, 바이오시밀러의 효능과 비용 효율성에 대한 인식 증가, 전 세계적인 만성 질환 유병률 증가, 바이오의약품 제조 기술의 지속적인 발전 등이 시장 성장을 이끄는 주요 요인으로 꼽힙니다.
바이오시밀러 시장 분석:
주요 시장 동인: 블록버스터 생물학적 의약품의 특허 만료로 바이오시밀러 진입 기회가 열리면서 시장의 주요 동인이 되고 있습니다. 이는 암과 자가 면역 질환과 같은 만성 질환에 대한 비용 효율적인 치료법에 대한 필요성 증가와 맞물려 수요를 촉진합니다. 의료비 지출을 줄이기 위한 정부의 지원 규제 프레임워크와 이니셔티브는 바이오시밀러의 개발과 채택을 강화하여 시장 성장에 상당한 동력을 제공하고 있습니다.
주요 시장 동향: 바이오시밀러 파이프라인을 강화하기 위한 제약회사의 연구 개발(R&D) 투자 증가는 시장의 주요 트렌드를 나타냅니다. 또한 시장 진입을 가속화하고 글로벌 범위를 확대하기 위한 전략적 파트너십과 협업도 눈에 띄게 증가하고 있습니다.
지리적 트렌드: 바이오시밀러 시장 개요에 따르면 유럽은 바이오시밀러 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 지역입니다. 주요 생물학적 제제의 특허 만료, EMA와 같은 기관의 강력한 규제 지원, 비용 효율적인 치료에 대한 수요 증가가 이 지역 전체의 시장 성장을 주도하고 있습니다. 바이오시밀러 채택을 촉진하는 이니셔티브와 생물학적 제제에 대한 높은 의료비 지출은 시장 성장을 촉진하여 바이오시밀러를 유럽의 의료 시스템에서 실행 가능한 대안으로 만들고 있습니다.
경쟁 환경: 바이오시밀러 산업의 주요 시장 플레이어로는 Sandoz International GmbH, Pfizer Inc., Teva Pharmaceutical Industries Limited, Celltrion Inc., Biocon Limited, Samsung Biologics, Amgen, Inc., Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Stada Arzneimittel Ag 등이 있습니다.
도전과 기회: 최근 바이오시밀러 시장의 기회 요인으로는 주요 생물학적 제제의 특허 만료 증가, 저렴한 치료 옵션에 대한 수요 증가, 바이오시밀러 채택을 촉진하는 정부 정책 지원 등이 있습니다. 생명공학 기술의 발전과 연구 개발(R&D)에 대한 강력한 투자도 바이오시밀러의 개발과 수용을 가능하게 하는 시장의 성장 전망을 밝게 하고 있습니다. 그러나 엄격한 규제 요건, 높은 개발 비용, 제조 공정의 복잡성 등 시장 진입을 방해할 수 있는 몇 가지 과제에 직면해 있기도 합니다. 또한 오리지널 생물학적 제제에 비해 바이오시밀러의 효능과 안전성에 대한 우려로 인해 의료진과 환자들의 저항도 존재합니다.
바이오시밀러 시장 동향:
블록버스터 바이오의약품의 특허 만료 증가
주요 생물학적 의약품의 특허 만료는 시장 성장의 주요 동인입니다. 다양한 만성 질환을 치료하는 데 필수적인 블록버스터 생물학적 제제의 특허 보호가 종료되고 있습니다. 업계 보고서에 따르면 브리스톨 마이어스 스퀴브, 머크, 존슨앤존슨과 같은 대형 제약사들은 블록버스터 의약품이 이른바 특허 절벽에서 떨어지면서 지금부터 2030년 사이에 수백억 달러의 매출이 위험에 처할 수 있는 위협에 직면해 있다고 합니다. 특허 절벽이란 한 회사의 주요 브랜드 제품에 대한 특허가 하나 이상 만료되어 경쟁업체가 해당 의약품의 모방품을 더 낮은 가격에 판매할 수 있는 기회가 열리는 경우를 말합니다. 이로 인해 일반적으로 제약회사의 수익은 감소하고 환자들은 더 저렴한 옵션을 이용할 수 있어 비용이 낮아집니다. 이는 바이오시밀러 제조업체에게 더 저렴한 대체 의약품을 개발하고 판매할 수 있는 기회를 열어줍니다. 경쟁이 치열해지면 가격이 낮아져 더 많은 환자들이 이러한 필수 치료제에 더 쉽게 접근할 수 있게 되고, 이는 바이오시밀러 시장 수익에 활력을 불어넣을 것으로 기대됩니다.
증가하는 규제 지원 및 간소화된 승인 절차
FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 바이오시밀러의 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위해 강력한 프레임워크와 가이드라인을 마련했습니다. 이러한 지원적인 규제 환경은 바이오시밀러의 승인과 시장 진입을 촉진합니다. 예를 들어, 2024년 2월 유럽의약품청(EMA)은 개발 중인 바이오시밀러 의약품과 참조 제품을 비교하는 인체시험의 필요성을 줄이기 위해 단일 클론 항체 및 재조합 단백질과 같이 작용 기전이 간단한 바이오시밀러의 경우 비교 효능 연구(CES)를 면제할 것을 제안했습니다. 명확한 규제 경로와 간소화된 승인 절차는 의료진과 환자 간의 신뢰를 높여 바이오시밀러 도입을 장려합니다. 바이오시밀러 시장 전망에 따르면, 바이오시밀러의 장점과 안전성에 대해 이해관계자를 교육하려는 지속적인 노력이 향후 몇 년 동안 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
의료 비용 상승과 저렴한 치료제에 대한 수요 증가
특히 암, 당뇨병, 자가면역질환과 같은 만성 질환의 관리에서 의료 비용이 증가함에 따라 고가의 생물학적 제제에 대한 비용 효율적인 대안에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 예를 들어, 최근 의학 교육 및 연구 대학원(PGI)에서 실시한 연구에 따르면 외래 방문 시 암 치료 비용이 입원 시 발생하는 비용보다 훨씬 높다는 사실이 밝혀졌습니다. 인도의 7개 암 센터에서 9,787명의 환자를 대상으로 본인 부담금 지출을 평가한 이 연구는 암 환자와 그 가족이 직면한 재정적 어려움을 조명합니다. 진단 비용이 전체 지출의 36.4%를 차지했으며, 의약품이 28%를 추가로 차지했습니다. 바이오시밀러는 훨씬 적은 비용으로 유사한 치료 효과를 제공하기 때문에 의료진과 환자 모두에게 매력적인 옵션입니다. 저렴한 의료 솔루션에 대한 요구는 의료 서비스의 질을 떨어뜨리지 않으면서 의료비 지출을 관리하고자 하는 정부와 보험사의 지원을 받고 있습니다.
바이오시밀러 시장 세분화:
IMARC Group은 2025-2033년 글로벌, 지역 및 국가 수준에서의 예측과 함께 시장 각 부문의 주요 동향에 대한 분석을 제공합니다. 보고서는 분자, 적응증 및 제조 유형에 따라 시장을 분류했습니다.
분자별 분류:
인플릭시맙
인슐린 글라진
에포에틴 알파
에타너셉트
필그라스팀
소마트로핀
리툭시맙
폴리트로핀 알파
아달리무맙
페그필그라스팀
트라스투주맙
베바시주맙
기타
인플릭시맙이 시장 점유율의 대부분을 차지합니다.
이 보고서는 분자를 기반으로 시장에 대한 자세한 분류 및 분석을 제공했습니다. 여기에는 인플릭시맙, 인슐린 글라진, 에포에틴 알파, 에타너셉트, 필그라스팀, 소마트로핀, 리툭시맙, 폴리트로핀 알파, 아달리무맙, 페그필그라스팀, 트라스투주맙, 베바시주맙 등이 포함됩니다. 보고서에 따르면 인플릭시맙이 시장 점유율의 대부분을 차지했습니다.
인플릭시맙 바이오시밀러에 대한 수요는 몇 가지 주요 요인에 의해 주도됩니다. 오리지널 생물학적 제제인 레미케이드의 특허가 만료됨에 따라 비용 효율적인 바이오시밀러 대안이 시장에 등장하여 치료 접근성이 높아졌습니다. 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 만성 염증성 질환의 유병률이 증가함에 따라 바이오시밀러 수요가 크게 증가하고 있습니다. 또한 의료 비용 압박과 저렴한 치료 옵션에 대한 필요성이 바이오시밀러 도입을 촉진하고 있습니다. 규제 당국의 승인과 의료진과 환자들의 수용도 증가도 시장 성장을 촉진하여 효과적인 치료법에 대한 가용성과 신뢰를 보장합니다.
적응증별 분류:
자가 면역 질환
혈액 질환
당뇨병
종양학
성장 결핍
여성 불임
기타
자가 면역 질환은 업계에서 가장 큰 점유율을 차지합니다.
적응증에 따라 시장에 대한 자세한 분류 및 분석도 보고서에 제공되었습니다. 여기에는 자가 면역 질환, 혈액 질환, 당뇨병, 종양학, 성장 결핍증, 여성 불임 등이 포함됩니다. 바이오시밀러 시장 보고서에 따르면 자가면역질환이 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
자가 면역 질환에는 류마티스 관절염, 건선, 염증성 장 질환과 같은 질환이 포함되며, 전 세계적으로 만연하여 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치고 있습니다. 이러한 높은 유병률로 인해 효과적인 치료법에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 이러한 질환은 일반적으로 만성 질환으로 장기적인 치료가 필요하기 때문에 관련 치료제에 대한 수요도 꾸준히 증가하고 있습니다. 또한 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 생물학적 제제는 고가이기 때문에 의료 시스템과 환자에게 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 바이오시밀러는 보다 저렴한 대안을 제공하기 때문에 환자와 의료 전문가들이 선호하는 선택이 되고 있습니다. 또한, 바이오시밀러가 레퍼런스 생물학적 제제와 유사한 효능 및 안전성 프로파일로 인해 의사, 환자, 의료 시스템 사이에서 자가면역 질환 치료에 대한 수용도가 높아지면서 바이오시밀러 시장 성장에 박차를 가하고 있는 것도 바이오시밀러 시장 성장에 힘을 실어주고 있습니다.
제조 유형별 분류:
자체 제조
위탁 제조
자체 제조가 시장 점유율의 대부분을 차지합니다.
이 보고서는 제조 유형에 따라 시장을 자세히 분류하고 분석했습니다. 여기에는 자체 제조와 위탁 제조가 포함됩니다. 보고서에 따르면 자체 제조가 가장 큰 비중을 차지했습니다.
자체 제조를 통해 바이오시밀러에 필수적인 제품 품질을 완벽하게 제어할 수 있습니다. 생물학적 제제의 복잡성과 제조와 관련된 엄격한 규정을 고려할 때, 기업은 일반적으로 높은 기준을 충족하기 위해 자체 생산을 선호합니다. 또한 생물학적 제조 공정에는 독점적인 방법과 기술이 사용되는 경우가 많습니다. 자체 생산은 이러한 영업 비밀을 보호하는 데 도움이 되기 때문에 선호되는 제조 유형입니다. 초기 설정 비용은 높을 수 있지만, 자체 생산을 유지하면 시간이 지남에 따라 단위당 비용을 크게 절감할 수 있습니다. 자체 생산을 통해 기업은 공급망 중단의 위험을 최소화하여 제품의 일관된 공급을 보장하는 동시에 필요에 따라 제품이나 프로세스를 조정하거나 변경하는 등 생산의 유연성과 민첩성을 높일 수 있습니다.
지역별 분류:
유럽
독일
프랑스
이탈리아
스페인
영국
기타 유럽
미국
일본
인도
대한민국
기타
유럽이 가장 큰 바이오시밀러 시장 점유율을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다.
이 보고서는 또한 유럽(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국, 기타 유럽), 미국, 일본, 인도, 한국, 기타 등 모든 주요 지역 시장에 대한 종합적인 분석을 제공했습니다. 보고서에 따르면 유럽이 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
유럽이 가장 큰 시장 점유율을 차지한 이유는 규제 환경이 우호적이어서 여러 바이오시밀러가 다른 지역보다 먼저 유럽 시장에 진입할 수 있었기 때문입니다. 이러한 초기 시작 덕분에 유럽은 시장에서 상당한 점유율을 확보할 수 있었습니다. 또한 유럽의약품청(EMA)은 다른 지역보다 빠른 2005년부터 바이오시밀러 승인을 위한 명확하고 지원적인 규제 프레임워크를 구축하는 데 앞장서 왔습니다. 이러한 초기 프레임워크는 이 지역에서 바이오시밀러의 개발과 마케팅을 장려했습니다. 이 외에도 유럽의 의료 전문가와 환자들 사이에서 바이오시밀러에 대한 인식과 수용도가 높아지면서 바이오시밀러 도입이 촉진되고 있으며, 이는 지역 전체에서 긍정적인 바이오시밀러 시장 전망을 만들어낼 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2024년 1월 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 분야의 글로벌 리더인 Sandoz는 2월 1일 독일에서 Tyruko®(나탈리주맙)를 출시할 예정이라고 발표했습니다. 폴파마 바이오로직스가 개발한 타이루코®는 최초이자 유일한 RRMS 치료 바이오시밀러입니다.
경쟁 환경:
시장 조사 보고서는 또한 시장의 경쟁 환경에 대한 포괄적인 분석을 제공했습니다. 모든 주요 기업의 상세한 프로필도 제공되었습니다. 바이오시밀러 산업의 주요 시장 플레이어로는 Sandoz International GmbH, Pfizer Inc., Teva Pharmaceutical Industries Limited, Celltrion Inc., Biocon Limited, Samsung Biologics, Amgen, Inc., Dr. Reddy’s Laboratories Limited, and Stada Arzneimittel Ag. 등이 있습니다.
(이는 주요 업체의 일부 목록 일 뿐이며 전체 목록은 보고서에 제공됩니다.)
바이오시밀러 시장은 경쟁이 치열하며, 주요 업체로는 화이자, 암젠, 노바티스(산도즈), 바이오콘 등이 있습니다. 이러한 바이오시밀러 기업들은 연구 개발(R&D)에 막대한 투자를 하고 전략적 파트너십을 활용하여 바이오시밀러 포트폴리오를 강화합니다. 예를 들어, 2023년 10월, 화이자는 미국 식품의약국(FDA)이 아브릴라다™(아달리무맙-afzb)를 휴미라®(아달리무맙)의 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 지정했다고 발표했습니다. 교체 가능한 바이오시밀러 지정은 류마티스 관절염(RA), 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선, 화농성 한선염, 포도막염 등 특정 환자를 포함하여 아브릴라다가 승인받은 모든 적응증에 적용된다. 주요 생물학적 제제의 특허 만료, 규제 당국의 승인, 비용 효율적인 치료법에 대한 요구가 경쟁을 촉진하고 있습니다. 최근 바이오시밀러 시장의 주요 발전 사항으로는 신흥 업체들의 진입으로 경쟁이 심화되고 상용화가 촉진되고 있다는 점이 있습니다.
바이오시밀러 시장 뉴스:
2024년 5월, 미국 식품의약국은 특정 희귀 질환을 치료하기 위한 솔리리스(에쿨리주맙)의 첫 번째 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 Bkemv(에쿨리주맙-aeeb)를 승인했습니다.
2024년 5월, 테바 파마슈티컬 인더스트리즈의 미국 계열사인 테바 파마슈티컬스와 알보텍은 미국에서 심란디(아달리무맙-리브크) 주사를 출시할 예정이라고 발표했습니다, 성인 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 성인 건선성 관절염, 성인 강직성 척추염, 크론병, 성인 궤양성 대장염, 성인 판상 건선, 성인 화농성 한선염 및 성인 포도막염 치료를 위한 휴미라의 교체 가능한 바이오시밀러로 미국에서 판매될 예정입니다.
셀트리온 미국법인은 2024년 5월 휴미라®(아달리무맙)의 고농도(100mg/mL) 구연산염 프리 제형 바이오시밀러인 아달리무맙-에이티를 낮은 도매 구입 비용(WAC)으로 공급할 수 있게 됐다고 발표했습니다. 아달리무맙-에이티는 현재 휴미라의 WAC 정가에서 85% 할인된 가격으로 책정될 예정입니다. 아달리무맙-아티는 셀트리온 미국에서도 2023년 7월에 출시된 유플리마®라는 브랜드로 판매되며, 현재 휴미라의 WAC 정가에서 5% 할인된 가격에 구입할 수 있습니다.
1 머리말
2 연구 범위 및 방법론
2.1 연구 목적
2.2 이해관계자
2.3 데이터 출처
2.3.1 1차 출처
2.3.2 보조 출처
2.4 시장 추정
2.4.1 상향식 접근 방식
2.4.2 하향식 접근 방식
2.5 예측 방법론
3 임원 요약
4 바이오시밀러 시장 – 소개
4.1 개요
4.2 바이오시밀러에 대한 WHO 및 FDA 용어
4.3 바이오시밀러와 제네릭
4.4 바이오시밀러와 브랜드 생물학적 제품
5 바이오시밀러가 수익성이 높은 이유는 무엇인가요?
5.1 블록버스터 생물학적 의약품의 특허 만료
5.2 바이오시밀러와 혁신 의약품 간의 현저한 가격 차이
5.3 정부 및 제3자 지불자를 위한 비용 절감 효과
5.4 생활습관병의 유병률 증가
5.5 처방자, 약사 및 환자를 위한 인센티브
5.6 유럽 및 신흥 시장에서 새로운 플레이어의 등장
5.7 제조업체가 약물 전달 장치 회사와 제휴함에 따라 제품 차별화 증가
6 바이오시밀러 연구, 개발 및 제조
6.1 연구 및 개발 바이오시밀러와 혁신 의약품 비교
6.2 제조 바이오시밀러 대 혁신 의약품
7 글로벌 바이오시밀러 시장
7.1 시장 개요
7.2 역사적 성과
7.3 COVID-19의 영향
7.4 세그먼트 별 시장 세분화
7.5 제조 유형별 시장 세분화
7.6 적응증 별 시장 세분화
7.7 지역별 시장 세분화
7.8 시장 예측
7.9 바이오시밀러 특허 환경
7.9.1 미국의 특허 환경
7.9.2 유럽의 특허 환경
7.9.3 일본의 특허 환경
7.10 SWOT 분석
7.10.1 개요
7.10.2 강점
7.10.3 약점
7.10.4 기회
7.10.5 위협
7.11 가치 사슬 분석
7.11.1 기존 혁신 의약품의 특성화
7.11.2 연구 및 개발
7.11.2.1 바이오시 밀러의 특성화
7.11.2.2 고유 세포주 개발
7.11.3 제품 개발
7.11.3.1 사전 테스트
7.11.3.2 중개 임상시험(PK/PD)
7.11.3.3 확증 임상 3상
7.11.4 최종 제품 제형
7.11.5 마케팅 및 유통
7.12 포터의 5가지 힘 분석
7.12.1 개요
7.12.2 구매자의 협상력
7.12.3 공급자의 협상력
7.12.4 경쟁의 정도
7.12.5 신규 진입자의 위협
7.12.6 대체품의 위협
7.13 가격 분석
7.13.1 주요 가격 지표
7.13.2 가격 동향
7.13.3 마진 분석
8 분자 별 시장 세분화
8.1 인플릭시맙
8.2 인슐린 글라진
8.3 에포에틴 알파
8.4 에타너셉트
8.5 필 그라 스팀
8.6 소마 트로 핀
8.7 리툭시맙
8.8 폴리 트로 핀 알파
8.9 아달리무맙
8.10 페그 필 그라 스팀
8.11 트라스투주맙
8.12 베바시주맙
8.13 기타
9 제조 유형별 시장 세분화
9.1 자체 제조
9.1.1 시장 동향
9.1.2 시장 예측
9.2 계약 제조
9.2.1 시장 동향
9.2.2 시장 전망
10 적응증별 시장 세분화
10.1자가 면역 질환
10.1.1 시장 동향
10.1.2 시장 예측
10.2 혈액 장애
10.2.1 시장 동향
10.2.2 시장 예측
10.3 당뇨병
10.3.1 시장 동향
10.3.2 시장 예측
10.4 종양학
10.4.1 시장 동향
10.4.2 시장 예측
10.5 성장 결핍
10.5.1 시장 동향
10.5.2 시장 예측
10.6 여성 불임
10.6.1 시장 동향
10.6.2 시장 예측
10.7 기타
10.7.1 시장 동향
10.7.2 시장 예측
11 지역별 시장 세분화
11.1 유럽
11.1.1 시장 성과
11.1.2 주요 업체 및 바이오시 밀러
11.1.3 국가 별 시장 세분화
11.1.4 시장 예측
11.1.5 이탈리아
11.1.5.1 시장 성과
11.1.5.2 주요 업체 및 바이오시 밀러
11.1.5.3 시장 예측
11.1.6 독일
11.1.6.1 시장 성과
11.1.6.2 주요 업체 및 바이오시 밀러
11.1.6.3 시장 예측
11.1.7 프랑스
11.1.7.1 시장 성과
11.1.7.2 주요 업체 및 바이오시 밀러
11.1.7.3 시장 예측
11.1.8 영국
11.1.8.1 시장 성과
11.1.8.2 주요 업체 및 바이오시 밀러
11.1.8.3 시장 예측
11.1.9 스페인
11.1.9.1 시장 성과
11.1.9.2 주요 업체 및 바이오시 밀러
11.1.9.3 시장 예측
11.1.10 유럽의 나머지 지역
11.1.10.1 시장 성과
11.1.10.2 시장 예측
11.2 미국
11.2.1 현재 시장 동향
11.2.2 주요 업체 및 바이오시 밀러
11.2.3 시장 예측
11.3 일본
11.3.1 시장 성과
11.3.2 주요 업체 및 바이오시 밀러
11.3.3 시장 예측
11.4 인도
11.4.1 현재 시장 동향
11.4.2 주요 업체 및 바이오시 밀러
11.4.3 시장 예측
11.5 한국
11.5.1 현재 시장 동향
11.5.2 주요 업체 및 바이오시 밀러
11.5.3 시장 예측
11.6 세계의 나머지 지역
11.6.1 현재 시장 동향
11.6.2 시장 예측
12 바이오시밀러 제조 공장 설립을위한 요구 사항
12.1 제조 공정
12.2 원자재 요구 사항
12.3 원자재 사진
12.4 토지 및 건설 요구 사항
12.5 기계 및 인프라 요구 사항
12.6 기계 사진
12.7 공장 레이아웃
12.8 포장 요구 사항
12.9 유틸리티 요구 사항
12.10 인력 요구 사항
13 경쟁 환경
13.1 시장 구조
13.2 주요 플레이어
13.3 주요 플레이어의 프로필
