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전 세계 규제 업무 아웃소싱 시장 규모는 2023년에 미화 77억 달러에 달했습니다. 앞으로 IMARC 그룹은 2024~2032년 동안 7.6%의 성장률(CAGR)을 보이며 2032년까지 시장이 151억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 진화하고 복잡한 규제, 산업의 글로벌화, 자원 최적화, 지속적인 기술 발전, 전문 지식 요구 사항, 신속한 승인의 필요성 등이 시장을 추진하는 주요 요인 중 일부입니다.
규제 업무 아웃소싱은 기업이 규제 준수 및 문서화 작업을 외부 전문 서비스 제공업체에 위임하는 관행입니다. 이 방식에서는 특히 제약, 생명공학, 의료기기 등 규제가 엄격한 산업 분야의 기업이 외부 전문가나 회사를 고용하여 규제 업무를 대신 관리합니다. 여기에는 제품 등록, 품질 보증, 정부 규정 준수, 규제 당국에 필요한 문서 제출과 같은 활동이 포함됩니다. 이러한 업무를 아웃소싱하면 규제 프레임워크에 정통한 전문가의 전문 지식을 활용하고, 프로세스를 간소화하며, 간접비를 줄이고, 진화하는 규제 표준을 준수하여 궁극적으로 시장 진입 및 제품 승인을 용이하게 할 수 있습니다.
글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장은 제약, 의료 기기, 식음료(F&B) 등 다양한 산업에서 정부 및 규제 기관이 부과하는 규제 요건이 점점 더 복잡하고 엄격해지면서 상당한 성장을 거듭하고 있습니다. 또한, 기업들이 최신 규제 변화와 규정 준수 표준에 정통한 전문가 풀에 접근하여 적시에 승인 및 시장 진출을 보장할 수 있도록 제품 채택이 확대되고 있는 것도 시장 성장에 기여하고 있습니다. 또한 시장의 글로벌화로 인해 기업의 지리적 범위가 확대되면서 다양한 국제 규정을 준수해야 하는 것도 시장 성장에 힘을 실어주고 있습니다. 또한 여러 지역의 다양한 규제 요구 사항을 해결하기 위한 확장 가능한 솔루션을 제공하기 위해 아웃소싱에 대한 필요성이 커지면서 시장 확대에 도움이 되고 있습니다. 이 외에도 비용 효율성과 운영 유연성에 대한 새로운 추세로 인해 기업은 외부 규제 서비스를 활용하여 간접비를 완화하면서 핵심 역량에 집중할 수 있으므로 시장 확장에 대한 긍정적 인 전망을 창출 할 수 있습니다.
규제 업무 아웃소싱 시장 동향/동인:
규제 환경의 복잡성 증가
규제 업무 아웃소싱의 주요 동인 중 하나는 다양한 부문에서 점점 더 복잡해지고 끊임없이 진화하는 규제 환경입니다. 제약, 생명공학, 의료 기기, 식음료(F&B) 등의 산업은 제품의 안전성, 효능, 품질 표준 준수를 보장하기 위해 엄격한 규제를 적용받습니다. 이러한 규정을 준수하려면 전문 지식과 지속적인 모니터링이 필요합니다. 규제 업무를 아웃소싱하면 기업은 지역 및 국제 규제 프레임워크의 미묘한 차이를 이해하는 전문가들의 전문 지식을 활용할 수 있습니다. 이 외에도 이러한 전문가는 기업이 복잡한 규정망을 탐색하고 제품이 규정 준수 표준을 충족하는지 확인하여 궁극적으로 시장 진입 및 제품 승인을 용이하게 할 수 있도록 도와줍니다.
시장의 글로벌화 확대
규제 업무 아웃소싱의 성장을 촉진하는 또 다른 중요한 요인은 시장의 글로벌화입니다. 기업이 전 세계로 사업을 확장하면서 지역과 국가에 따라 다양한 규제 요건에 직면하게 됩니다. 이러한 규정을 준수하는 것은 특히 사내 규제 리소스가 제한된 기업에게 위협적인 작업이 될 수 있습니다. 이러한 상황에서 아웃소싱은 이러한 다양한 규제 요구 사항을 효율적으로 처리할 수 있는 확장 가능한 솔루션을 제공합니다. 규제 업무 아웃소싱 기업은 전 세계에 진출해 있는 경우가 많으며, 기업이 다양한 시장의 특정 요건을 충족하도록 제품과 프로세스를 조정하여 시장 진출과 국제적 성장을 지원할 수 있습니다.
비용 효율성과 운영 생산성에 대한 관심 증가
비용 효율성과 운영 집중의 필요성으로 인해 기업들은 외부 규제 서비스를 활용하고 있습니다. 사내 규제 업무 팀을 유지하려면 급여, 교육, 인프라 등 상당한 간접비가 소요됩니다. 규제 업무를 아웃소싱하면 이러한 고정 비용을 절감하고 리소스 할당에 유연성을 확보할 수 있습니다. 이러한 접근 방식을 통해 기업은 연구 개발(R&D), 마케팅, 생산과 같은 핵심 역량으로 리소스를 재배치할 수 있습니다. 규제 업무를 전문 아웃소싱 파트너에게 맡김으로써 기업은 운영을 간소화하고 효율성을 높이며 시장 역동성에 보다 효과적으로 대응할 수 있습니다.
규제 업무 아웃소싱 산업 세분화:
IMARC Group은 2024-2032년 글로벌, 지역 및 국가 수준에서의 예측과 함께 글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장 보고서의 각 부문의 주요 동향에 대한 분석을 제공합니다. 이 보고서는 서비스, 기업 규모, 카테고리, 적응증, 단계 및 최종 사용자를 기준으로 시장을 분류했습니다.
서비스별 분류:
규제 컨설팅
법률 대리
규제 작성 및 출판
제품 등록 및 임상시험 신청
기타
규제 작성 및 출판이 시장을 지배하다
이 보고서는 서비스를 기반으로 시장을 자세히 분류하고 분석했습니다. 여기에는 규제 컨설팅, 법률 대리, 규제 작성 및 출판, 제품 등록 및 임상시험 신청 등이 포함됩니다. 보고서에 따르면 규제 작성 및 출판이 가장 큰 부분을 차지했습니다.
규제 문서 작성 및 출판 아웃소싱에 대한 수요는 규제 문서의 복잡성이 증가함에 따라 전문 지식과 리소스가 필요하기 때문입니다. 규제 요건이 더욱 복잡해지고 지역별로 달라짐에 따라 기업은 문서 작성 및 제출 프로세스에 대한 심층적인 지식을 갖춘 외부 파트너를 찾고 있습니다. 또한 신속한 승인과 시장 진입의 필요성으로 인해 기업들은 이러한 중요한 업무를 아웃소싱하여 정확하고 규정을 준수하며 적시에 제출할 수 있도록 해야 합니다. 또한 전자 제출 시스템의 도입과 규제 프로세스의 디지털 전환으로 인해 효율적인 전자 문서 준비 및 게시에 필요한 기술 인프라와 숙련도를 갖춘 아웃소싱 제공업체에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
기업 규모별 분류:
소규모
중견
Large
중간 규모 기업이 가장 큰 시장 점유율을 차지
보고서에는 기업 규모에 따른 시장의 상세한 분류와 분석도 포함되어 있습니다. 여기에는 중소기업, 중견기업, 대기업이 포함됩니다. 보고서에 따르면 중간 규모가 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장을 이끄는 또 다른 주요 요인은 중견 기업의 전문성 및 리소스 최적화에 대한 수요가 증가하고 있다는 점입니다. 중견 기업은 종종 리소스 제약에 직면하고 있으며, 진화하는 규제에 대한 포괄적인 지식을 갖춘 사내 규제 업무 팀이 부족할 수 있습니다. 아웃소싱을 이용하면 풀타임 팀을 유지하는 데 드는 간접비 없이 숙련된 규제 전문가 풀을 활용할 수 있습니다. 또한 이러한 기업이 새로운 시장으로 확장함에 따라 다양하고 복잡한 규제 환경을 탐색하기 위해 적응력 있는 규제 지원이 필요하므로 아웃소싱은 규정 준수, 시장 진입 및 성장을 보장하는 효율적이고 전략적인 선택이 될 수 있습니다.
카테고리별 분류
일반 의약품
혁신 의약품
생물학적 의약품
바이오시밀러
의료 기기
치료
진단
기타
시장을 지배하는 의료 기기
이 보고서는 카테고리에 따라 시장을 자세히 분류하고 분석했습니다. 여기에는 제네릭 의약품, 혁신 의약품, 생물학적 의약품, 바이오시밀러, 의료 기기(치료 및 진단) 등이 포함됩니다. 보고서에 따르면 의료 기기 부문이 가장 큰 비중을 차지했습니다.
의료 기기 분야는 전 세계적으로 엄격하고 진화하는 규제 요건이 적용되기 때문에 전문성을 갖춘 인력이 필요합니다. 아웃소싱을 통해 의료기기 규정에 대한 심층적인 지식을 갖춘 규제 전문가를 활용할 수 있으므로 규정을 준수하고 승인을 신속하게 받을 수 있습니다. 또한 의료 기기 기술의 끊임없는 혁신으로 인해 신제품을 시장에 출시하기 위해서는 효율적이고 시기적절한 제출이 요구됩니다. 아웃소싱은 규제 프로세스를 간소화하여 기업이 R&D에 집중할 수 있게 함으로써 시장의 성장을 촉진합니다. 또한 의료기기 시장이 국제적으로 확대됨에 따라 아웃소싱 서비스는 다양한 규제 환경에 맞게 제품을 조정하는 데 지원을 제공하므로 이 분야의 시장 진입과 지속적인 성장을 위해 아웃소싱은 필수 불가결한 요소입니다.
적응증별 분류:
종양학
신경학
심장학
면역학
기타
종양학이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다.
적응증에 따른 시장의 상세한 분류 및 분석도 보고서에 제공되었습니다. 여기에는 종양학, 신경학, 심장학, 면역학 등이 포함됩니다. 보고서에 따르면 종양학이 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
이 치료 분야의 고유한 과제와 빠른 발전으로 인해 종양학 분야의 규제 업무 아웃소싱에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 종양학 제품은 생명을 구할 수 있는 잠재적 특성으로 인해 개발 속도가 빨라지고 신속한 규제 경로가 필요한 경우가 많습니다. 따라서 종양학 관련 규정과 신속 승인 프로세스에 대한 전문 지식이 필요하며, 아웃소싱 파트너는 이를 제공할 수 있습니다. 또한 종양학 임상시험의 복잡성이 증가하고 포괄적인 데이터 관리 및 제출이 요구됨에 따라 이러한 복잡한 규제 환경을 탐색할 수 있는 전문가에게 아웃소싱하여 중요한 종양학 치료제의 적시 승인 및 시장 진입을 보장해야 합니다.
단계별 분류:
전임상
임상
PMA(시판 후 승인)
시장을 지배하는 임상
이 보고서는 단계에 따라 시장을 자세히 분류하고 분석했습니다. 여기에는 전임상, 임상 및 시판 후 승인(PMA)이 포함됩니다. 보고서에 따르면 임상 단계가 가장 큰 비중을 차지했습니다.
임상시험의 복잡성과 자원 집약적인 특성으로 인해 임상 단계의 규제 업무 아웃소싱에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 임상 연구에 참여하는 기업은 임상시험용 제품의 안전성, 보안 및 효능을 보장하기 위해 엄격한 규제 요건을 준수해야 합니다. 아웃소싱은 임상시험 규정 및 문서에 대한 전문 지식을 갖춘 규제 전문가에게 접근하여 기업이 이 복잡한 환경을 효율적으로 탐색할 수 있도록 도와줍니다. 동시에 신속한 임상시험 개시와 진화하는 규제 표준 준수의 필요성으로 인해 프로토콜 개발, 제출 및 규정 준수에 대한 아웃소싱 지원 수요가 증가하여 임상시험이 원활하게 진행되고 규제 마일스톤을 효과적으로 충족할 수 있도록 보장합니다.
최종 사용자별 분류:
의료 기기 회사
제약 회사
생명공학 기업
제약 회사가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다.
최종 사용자에 따른 시장의 상세한 분류 및 분석도 보고서에 제공되었습니다. 여기에는 의료 기기, 제약 및 생명 공학 회사가 포함됩니다. 보고서에 따르면 제약 회사가 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
제약 산업의 진화하는 환경은 시장 확대에 도움이 되는 핵심 요소입니다. 혁신적인 신약 개발과 엄격한 규제 감독이 점점 더 강조되면서 제약 회사는 복잡한 규제 경로를 탐색하기 위해 전문화된 전문 지식이 필요합니다. 아웃소싱을 통해 제약 규정에 정통한 규제 전문가에게 접근하여 승인 프로세스를 가속화하고 규정을 준수할 수 있습니다. 또한 글로벌 시장 진출에 대한 수요와 지역별 규제 변화에 적응해야 할 필요성 때문에 아웃소싱은 매력적인 옵션입니다. 이를 통해 제약 회사는 핵심 연구 및 개발 활동에 집중하고 외부 파트너는 규제 업무를 효율적이고 효과적으로 처리할 수 있습니다.
지역별 분류:
북미
미국
캐나다
아시아 태평양
중국
일본
인도
대한민국
호주
인도네시아
기타
유럽
독일
프랑스
영국
이탈리아
스페인
러시아
기타
라틴 아메리카
브라질
멕시코
기타
중동 및 아프리카
아시아 태평양 지역은 가장 큰 규제 업무 아웃소싱 시장 점유율을 차지하며 뚜렷한 우위를 보이고 있습니다.
이 시장 조사 보고서는 북미(미국 및 캐나다), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 한국, 호주, 인도네시아 등), 유럽(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인, 러시아 등), 라틴 아메리카(브라질, 멕시코 등), 중동 및 아프리카 등 모든 주요 지역 시장에 대한 종합적인 분석도 제공했습니다. 보고서에 따르면 아시아 태평양 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
아시아 태평양 지역에서 제약, 의료 및 생명과학 부문의 글로벌화가 가속화되면서 지역 내 다양한 규제 환경을 탐색하기 위한 규제 서비스에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 이와 함께 아시아 태평양 지역에서 임상시험 및 연구 활동이 증가함에 따라 현지 규제 요건에 대한 전문 지식이 필요해지면서, 아웃소싱은 사업 확장을 모색하는 제약 및 생명공학 기업에게 효율적인 솔루션이 되고 있습니다. 또한 기업들이 규정 준수에 영향을 주지 않으면서 리소스를 최적화하고자 할 때 비용 효율성이 중요한 역할을 하므로 아시아 태평양 지역에서 규제 업무 아웃소싱은 매력적인 옵션이 되고 있습니다.
경쟁 환경:
글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장의 경쟁 환경은 역동적이고 다양한 플레이어들이 시장 점유율을 차지하기 위해 경쟁하는 것이 특징입니다. 대형 다국적 임상시험수탁기관(CRO)은 다양한 산업과 지역에 걸쳐 포괄적인 규제 서비스를 제공하면서 두드러진 위치를 점하고 있습니다. 이러한 거대 기업들은 광범위한 글로벌 네트워크, 강력한 기술 플랫폼, 심도 있는 규제 전문 지식을 활용하여 고객의 다양한 요구를 충족합니다. 또한 틈새 및 전문 규제 업무 아웃소싱 기업은 특정 산업이나 지역에 집중하여 맞춤형 솔루션과 심도 있는 규제 지식을 제공합니다. 스타트업과 지역 서비스 제공업체를 포함한 신흥 업체들도 틈새 시장과 혁신적인 서비스 제공을 활용하여 주목을 받고 있습니다. 경쟁 환경은 기업들이 서비스 포트폴리오와 지리적 범위를 확장하고자 하는 전략적 협업, 인수합병으로 인해 더욱 치열해지고 있습니다.
이 보고서는 시장의 경쟁 환경에 대한 종합적인 분석을 제공합니다. 모든 주요 기업의 상세한 프로필도 제공되었습니다. 시장의 주요 업체는 다음과 같습니다:
Charles River Laboratories International Inc.
Covance Inc (Laboratory Corporation of America Holdings)
Freyr
ICON Plc
Medpace Holdings Inc.
Parexel International Corporation
Pharmaceutical Product Development LLC
Promedica International- A California Corporation
Wuxi AppTec Co. Ltd.
최근 개발:
2021년 2월, 아이콘은 약 120억 달러에 달하는 현금 및 주식 거래를 통해 PRA Health Sciences, Inc.를 인수했다고 발표했습니다. 이 인수를 통해 회사의 의료 서비스 제공이 강화되었습니다.
1 머리말
2 연구 범위 및 방법론
2.1 연구 목적
2.2 이해관계자
2.3 데이터 출처
2.3.1 1차 출처
2.3.2 보조 출처
2.4 시장 추정
2.4.1 상향식 접근 방식
2.4.2 하향식 접근 방식
2.5 예측 방법론
3 요약
4 소개
4.1 개요
4.2 주요 산업 동향
5 글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장
5.1 시장 개요
5.2 시장 성과
5.3 COVID-19의 영향
5.4 시장 전망
6 서비스별 시장 세분화
6.1 규제 컨설팅
6.1.1 시장 동향
6.1.2 시장 전망
6.2 법적 대리
6.2.1 시장 동향
6.2.2 시장 예측
6.3 규정 작성 및 게시
6.3.1 시장 동향
6.3.2 시장 예측
6.4 제품 등록 및 임상시험 신청
6.4.1 시장 동향
6.4.2 시장 예측
6.5 기타
6.5.1 시장 동향
6.5.2 시장 예측
7 기업 규모별 시장 세분화
7.1 소규모
7.1.1 시장 동향
7.1.2 시장 예측
7.2 중간
7.2.1 시장 동향
7.2.2 시장 예측
7.3 대형
7.3.1 시장 동향
7.3.2 시장 예측
8 카테고리 별 시장 세분화
8.1 일반 의약품
8.1.1 시장 동향
8.1.2 시장 예측
8.2 혁신 의약품
8.2.1 시장 동향
8.2.2 시장 예측
8.3 생물학적 약물
8.3.1 시장 동향
8.3.2 시장 예측
8.4 바이오시 밀러
8.4.1 시장 동향
8.4.2 시장 예측
8.5 의료 기기
8.5.1 시장 동향
8.5.2 주요 유형
8.5.2.1 치료 용
8.5.2.2 진단
8.5.3 시장 예측
8.6 기타
8.6.1 시장 동향
8.6.2 시장 예측
9 적응증별 시장 세분화
9.1 종양학
9.1.1 시장 동향
9.1.2 시장 예측
9.2 신경학
9.2.1 시장 동향
9.2.2 시장 예측
9.3 심장학
9.3.1 시장 동향
9.3.2 시장 예측
9.4 면역학
9.4.1 시장 동향
9.4.2 시장 예측
9.5 기타
9.5.1 시장 동향
9.5.2 시장 예측
10 단계별 시장 세분화
10.1 전임상
10.1.1 시장 동향
10.1.2 시장 예측
10.2 임상
10.2.1 시장 동향
10.2.2 시장 전망
10.3 PMA(시판 후 승인)
10.3.1 시장 동향
10.3.2 시장 예측
11 최종 사용자 별 시장 세분화
11.1 의료 기기 회사
11.1.1 시장 동향
11.1.2 시장 예측
11.2 제약 회사
11.2.1 시장 동향
11.2.2 시장 예측
11.3 생명 공학 회사
11.3.1 시장 동향
11.3.2 시장 예측
12 지역별 시장 세분화
12.1 북미
12.1.1 미국
12.1.1.1 시장 동향
12.1.1.2 시장 예측
12.1.2 캐나다
12.1.2.1 시장 동향
12.1.2.2 시장 예측
12.2 아시아 태평양
12.2.1 중국
12.2.1.1 시장 동향
12.2.1.2 시장 예측
12.2.2 일본
12.2.2.1 시장 동향
12.2.2.2 시장 예측
12.2.3 인도
12.2.3.1 시장 동향
12.2.3.2 시장 예측
12.2.4 대한민국
12.2.4.1 시장 동향
12.2.4.2 시장 예측
12.2.5 호주
12.2.5.1 시장 동향
12.2.5.2 시장 전망
12.2.6 인도네시아
12.2.6.1 시장 동향
12.2.6.2 시장 예측
12.2.7 기타
12.2.7.1 시장 동향
12.2.7.2 시장 예측
12.3 유럽
12.3.1 독일
12.3.1.1 시장 동향
12.3.1.2 시장 예측
12.3.2 프랑스
12.3.2.1 시장 동향
12.3.2.2 시장 예측
12.3.3 영국
12.3.3.1 시장 동향
12.3.3.2 시장 예측
12.3.4 이탈리아
12.3.4.1 시장 동향
12.3.4.2 시장 전망
12.3.5 스페인
12.3.5.1 시장 동향
12.3.5.2 시장 예측
12.3.6 러시아
12.3.6.1 시장 동향
12.3.6.2 시장 예측
12.3.7 기타
12.3.7.1 시장 동향
12.3.7.2 시장 전망
12.4 라틴 아메리카
12.4.1 브라질
12.4.1.1 시장 동향
12.4.1.2 시장 예측
12.4.2 멕시코
12.4.2.1 시장 동향
12.4.2.2 시장 예측
12.4.3 기타
12.4.3.1 시장 동향
12.4.3.2 시장 예측
12.5 중동 및 아프리카
12.5.1 시장 동향
12.5.2 국가 별 시장 세분화
12.5.3 시장 예측
13 SWOT 분석
13.1 개요
13.2 강점
13.3 약점
13.4 기회
13.5 위협
14 가치 사슬 분석
15 포터스 5가지 힘 분석
15.1 개요
15.2 구매자의 협상력
15.3 공급자의 협상력
15.4 경쟁의 정도
15.5 신규 진입자의 위협
15.6 대체재의 위협
16 가격 분석
17 경쟁 환경
17.1 시장 구조
17.2 주요 플레이어
17.3 주요 플레이어의 프로필
