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전 세계 생물학적 안전성 테스트 시장 규모는 2024년에 50억 달러에 달했습니다. 앞으로 IMARC 그룹은 2025~2033년 동안 10.38%의 성장률(CAGR)을 보이며 2033년에는 133억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 제약 및 생명공학 부문의 확장, 코로나19 팬데믹의 영향, 규제 준수 및 안전 표준에 대한 강조가 시장을 추진하는 주요 요인 중 일부입니다.
생물학적 안전성 테스트는 의약품, 백신, 의료 기기를 포함한 생물학적 제품, 물질 또는 재료와 관련된 안전성 및 잠재적 위험을 평가하는 지속적인 프로세스입니다. 이 평가에는 미생물, 바이러스 또는 기타 생물학적 작용제에 의한 오염 가능성을 평가하고 이러한 제품이 사람, 동물 또는 환경에 미치는 독성 및 잠재적 부작용을 조사하는 등 다양한 활동이 포함됩니다. 이는 생물학적 유래 제품이 규제 기준을 충족하고 공중 보건 및 안전에 최소한의 위험을 초래하는지 확인하는 데 있어 매우 중요한 부분입니다. 이러한 지속적인 테스트 프로세스에는 제품 수명 주기 동안 제품 안전을 보장하기 위한 엄격한 분석과 모니터링이 포함됩니다.
전 세계 생물학적 안전성 테스트 산업은 제약 및 생명공학 분야의 확대와 제품에 대한 엄격한 안전성 평가에 대한 수요 증가로 인해 견고한 성장을 거듭하고 있습니다. 이러한 산업이 신약, 백신, 생물학적 제제를 지속적으로 혁신하고 개발함에 따라 제품의 효능과 소비자 안전을 보장하기 위한 포괄적인 생물학적 안전성 테스트의 필요성이 강화되어 시장 확대에 대한 긍정적인 전망이 나오고 있습니다. 또한 코로나19 팬데믹으로 인해 백신과 치료제의 중요성이 강조되면서 생물학적 안전성 테스트 서비스에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 또한 전 세계 규제 기관이 엄격한 안전성 평가의 필요성을 점점 더 강조하고 있어 시장 성장에 기여하고 있습니다. 또한, 소비자들의 제품 품질과 안전성에 대한 인식이 높아지면서 유전자 및 세포 치료와 같은 첨단 치료법의 개발과 개인 맞춤형 의료에 대한 관심이 높아짐에 따라 전문화된 안전성 테스트 프로토콜이 필요해져 시장 확대에 도움이 될 것으로 보입니다.
생물학적 안전성 테스트 시장 동향/동인:
제약 및 생명공학 분야 확대
제약 및 생명공학 산업은 연구 개발에 대한 투자 증가로 인해 확장되고 있습니다. 이 분야는 복잡한 질병을 포함한 다양한 의료 수요를 위한 의약품, 생물학적 제제 및 백신 개발을 주도하고 있습니다. 이에 따라 엄격한 안전성 평가에 대한 수요가 증가하고 있으며, 생물학적 안전성 테스트는 환자 안전을 보장하는 데 필수적입니다. 여기에는 바이러스, 미생물, 내독소와 같은 오염 물질에 대한 철저한 평가가 포함되며 규제 및 안전 표준 준수를 보장합니다. 동시에 질병의 진화하는 특성과 제품의 지속적인 혁신으로 인해 유전자 및 세포 치료법을 비롯한 새로운 치료법에 대한 전문 평가를 포함하여 안전성 테스트에 대한 수요가 높아져 시장 성장에 크게 기여하고 있습니다.
코로나19 팬데믹의 영향
코로나19 팬데믹은 백신과 치료제의 개발과 배포를 가속화함으로써 업계에 큰 영향을 미쳤습니다. 이로 인해 엄격한 안전성 테스트의 중요한 역할이 강조되었습니다. 이에 더해 전 세계 정부와 규제 당국이 이러한 제품에 대한 조사를 강화하면서 백신 안전성 평가, 바이러스 검출 분석, 코로나19 진단 및 치료제의 품질 관리 조치 등 다양한 테스트 서비스에 대한 수요가 급증했습니다. 이 외에도 팬데믹은 업계의 초점을 재편하여 미래의 보건 위기에 대비해야 할 필요성을 강조함으로써 시장의 성장을 지속시키고 있습니다.
규제 준수에 대한 강조 증가
글로벌 규제 기관은 환자 안전과 제품 품질을 강조하면서 바이오 의약품에 대한 감독을 강화하고 있습니다. 이러한 규제는 포괄적인 안전성 평가를 의무화하여 생물학적 안전성 테스트가 의약품 승인에 필수적인 요소가 되었습니다. 제약 및 생명공학 기업은 제품 승인과 시장 진입을 위해 진화하는 기준을 엄격하게 준수해야 하므로 테스트 서비스에 대한 수요가 증가하고 규정 준수에 있어 생물학적 안전성 테스트의 중요성이 강화되고 있습니다. 또한, 특히 유전자 및 세포 치료와 같은 첨단 치료법에 대한 규제 요건이 점점 더 복잡해지면서 전문화된 테스트의 필요성이 강조되고 있습니다. 이러한 치료법의 고유한 특성에 맞는 전문화된 평가로 안전성과 효능을 보장하고 진화하는 규제 요구 사항을 충족함으로써 시장 성장이 지속되고 있습니다.
생물학적 안전성 시험 산업 세분화:
IMARC 그룹은 2025-2033년까지의 글로벌, 지역 및 국가 수준에서의 예측과 함께 시장 보고서의 각 부문의 주요 동향에 대한 분석을 제공합니다. 보고서는 제품 및 서비스, 테스트 유형 및 애플리케이션을 기준으로 시장을 분류했습니다.
제품 및 서비스별 분류:
키트 및 시약
기기
서비스
키트 및 시약이 시장 점유율의 대부분을 차지합니다.
이 보고서는 제품 및 서비스를 기준으로 시장을 자세히 분류하고 분석했습니다. 여기에는 키트 및 시약, 기기 및 서비스가 포함됩니다. 보고서에 따르면 키트와 시약이 가장 큰 부분을 차지했습니다.
분산형 테스트와 현장진단(POC) 진단에 대한 수요가 증가하면서 사용자 친화적이고 휴대 가능한 테스트 키트에 대한 수요가 증가하고 있는 것이 생물학적 안전성 테스트에 대한 수요를 촉진하는 주요 요인 중 하나입니다. 이러한 키트를 통해 의료 전문가들은 특히 자원이 제한된 환경에서 신속하고 효율적으로 안전성 평가를 수행할 수 있습니다. 이와 함께 유전체학, 단백질학, 세포 배양 등 생명과학 분야의 연구 개발 활동이 확대됨에 따라 다양한 응용 분야를 위한 고품질 검사 시약과 키트의 지속적인 공급이 필요해지면서 시장 성장에 박차를 가하고 있습니다. 또한 생물학적 오염 물질이 심각한 위험을 초래할 수 있는 식음료(F&B) 산업에서 제품 품질과 안전성 보장에 대한 관심이 높아지면서 미생물 분석용 테스트 키트와 시약에 대한 수요가 증가하여 시장 확대에 도움이 되고 있습니다.
테스트 유형별 분류:
내독소 테스트
무균 테스트
세포주 인증 및 특성화 테스트
생물부담 테스트
잔류 숙주 오염물질 검출 테스트
외래 병원체 검출 테스트
기타
내독소 검사가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다.
테스트 유형에 따른 시장의 상세한 세분화 및 분석도 보고서에 제공되었습니다. 여기에는 내독소, 무균, 세포주 인증 및 특성화, 바이오버든, 잔류 숙주 및 오염물질 검출, 외래 병원체 검출 테스트 등이 포함됩니다. 보고서에 따르면 내독소 테스트가 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
의료 기기 및 의약품의 안전성과 효능을 보장해야 할 필요성이 커지면서 엔도톡신 테스트에 대한 수요가 증가함에 따라 전 세계 생물학적 안전성 테스트 시장이 강화되고 있습니다. 그람음성균의 세포벽에 존재하는 독성 물질인 엔도톡신은 인체에 유입될 경우 심각한 건강상의 합병증을 유발할 수 있습니다. 임플란트 및 약물 전달 시스템을 포함한 의료 기기의 복잡성과 다양성이 증가함에 따라 환자에 대한 잠재적 위험을 완화하기 위해 엔도톡신에 대한 엄격한 테스트가 필요해졌습니다. 또한 유전자 치료 및 단일 클론 항체와 같은 개인 맞춤형 의약품과 바이오 의약품에 대한 관심이 높아지면서 이러한 첨단 치료법의 순도와 안전성을 보장하기 위해 세심한 내독소 테스트가 필요해지면서 시장이 강화되고 있습니다. 이 외에도 전 세계 규제 기관은 엄격한 내독소 한도 준수를 의무화하여 제약 제조 및 의료 환경에서 정확하고 신뢰할 수 있는 내독소 테스트에 대한 수요를 강화하여 시장 성장을 강화하고 있습니다.
애플리케이션별 분류:
백신 개발
혈액 제품 테스트
세포 및 유전자 치료
조직 및 조직 관련 제품 테스트
줄기세포 연구
백신 개발이 시장을 지배하다
이 보고서는 응용 분야에 따라 시장을 자세히 분류하고 분석했습니다. 여기에는 백신 개발, 혈액 제품 테스트, 세포 및 유전자 치료, 조직 및 조직 관련 제품 테스트, 줄기세포 연구가 포함됩니다. 보고서에 따르면 백신 개발이 가장 큰 부분을 차지했습니다.
백신 개발에서 생물학적 안전성 테스트에 대한 수요는 주로 안전하고 효과적인 백신에 대한 전 세계의 긴급한 필요성에 의해 촉진됩니다. 전 세계가 코로나19 팬데믹을 비롯한 다양한 전염병과 바이러스 발생에 직면하면서 백신 개발에 대한 전례 없는 관심이 집중되고 있습니다. 규제 당국은 백신이 효과적일 뿐만 아니라 유해한 오염 물질이 없는지 확인하기 위해 포괄적인 안전성 평가를 요구합니다. 이 과정에서 생물학적 안전성 테스트는 잠재적인 바이러스 및 미생물 오염물질에 대한 백신 후보물질의 평가, 내독소 부재 확인, 인체 사용에 대한 전반적인 안전성 평가 등 매우 중요한 역할을 합니다. 또한 mRNA 기반 백신과 같은 새로운 백신 기술의 등장으로 전문화된 안전성 평가가 필요해지면서 생물학적 안전성 테스트 서비스에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 백신 안전성에 대한 이러한 강조는 전 세계적으로 공중 보건을 보호하는 데 있어 이러한 테스트의 중요한 역할을 강조합니다.
지역별 분석:
북미
미국
캐나다
아시아 태평양
중국
일본
인도
대한민국
호주
인도네시아
기타
유럽
독일
프랑스
영국
이탈리아
스페인
러시아
기타
라틴 아메리카
브라질
멕시코
기타
중동 및 아프리카
북미는 가장 큰 생물학적 안전성 테스트 시장 점유율을 차지하며 뚜렷한 우위를 보이고 있습니다.
이 시장 조사 보고서는 북미(미국 및 캐나다), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 한국, 호주, 인도네시아 등), 유럽(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인, 러시아 등), 라틴 아메리카(브라질, 멕시코 등), 중동 및 아프리카를 포함한 모든 주요 지역 시장에 대한 종합 분석도 제공했습니다. 보고서에 따르면 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
북미는 연구 개발에 중점을 둔 탄탄한 제약 및 생명공학 산업을 자랑합니다. 신약, 생물학적 제제 및 의료 기기의 지속적인 혁신과 도입은 엄격한 안전성 평가를 필요로 하며, 이는 생물학적 안전성 테스트 서비스에 대한 수요를 증가시킵니다. 또한 FDA 및 기타 규제 기관에서 정한 엄격한 표준에 따라 관리되는 이 지역의 사전 예방적 규제 환경은 포괄적인 안전성 평가를 의무화하여 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 또한, 코로나19 팬데믹과 같은 공중 보건 위협에 대처하기 위한 지속적인 노력으로 인해 백신 개발 및 테스트에 대한 수요가 증가했으며, 특히 수많은 제약회사와 연구 기관이 백신 연구 및 생산에 적극적으로 참여하고 있는 북미 지역에서 백신 개발 및 테스트에 대한 수요가 더욱 높아졌습니다. 이러한 요인은 북미 지역의 선진 의료 인프라와 제품 품질 및 안전에 대한 인식 증가와 결합하여 북미 생물학적 안전성 테스트 시장의 확장을 지속적으로 촉진하고 있습니다.
경쟁 환경:
글로벌 생물학적 안전성 테스트 시장은 의약품, 생물학적 제제 및 의료 기기의 안전과 품질을 보장하는 업계의 중요한 역할로 인해 주요 업체 간의 치열한 경쟁이 특징입니다. 이러한 환경에서 저명한 기업들은 서비스 포트폴리오와 지리적 범위를 확장하기 위해 합병, 인수, 협업 등 시장 지위를 유지하기 위한 다양한 전략을 구사하고 있습니다. 또한 혁신적인 검사 기술과 방법론을 도입하기 위해 연구 개발에 투자하는 것이 일반적인 전략이며, 이를 통해 기업은 업계 트렌드의 선두에 설 수 있습니다. 유전자 및 세포 치료와 같은 개인 맞춤형 의약품과 첨단 치료법에 대한 관심이 높아지면서 전문 안전성 테스트 서비스 전문 기업에게 성장 기회가 제공됩니다. 전반적으로 글로벌 생물학적 안전성 테스트 시장의 경쟁 환경은 기존 업체들의 역동적인 상호 작용으로 특징지어집니다.
시장 조사 보고서는 경쟁 환경에 대한 포괄적 인 분석을 제공했습니다. 모든 주요 기업의 자세한 프로필도 제공되었습니다. 시장의 주요 업체는 다음과 같습니다:
Avance Biosciences
Charles River Laboratories
Creative Biogene
Eurofins Scientific
Lonza Group AG
Maravai LifeSciences
Pace Analytical Services Inc.
Pacific BioLabs
Sartorius AG
SGS SA
ViruSure GmbH (Asahi Kasei Corporation)
WuXi Biologics
(이는 주요 업체의 일부 목록일 뿐이며 전체 목록은 보고서에서 확인할 수 있습니다.)
최근 개발:
2022년 5월, 찰스 리버 래버러토리즈는 새로운 치료법 개발을 촉진하기 위해 특별히 고안된 인공지능(AI) 도구인 로지카(Logica)에 대해 약물 발견 기술 회사와 협력했습니다.
2022년 5월, Avance Biosciences는 새로 인수한 26,000평방피트의 실험실 공간을 완공했다고 발표했습니다. 이 확장을 통해 Avance는 바이오제약 및 CDMO 고객에게 더 광범위한 단백질 및 세포 기반 분석 서비스를 제공할 수 있게 될 것입니다. 새로운 시설은 ELISA 분석, 단백질 특성 분석, 면역 분석 등 단백질 분석 서비스에 중점을 둘 것입니다.
2023년 9월, Pace® 분석 서비스는 더 빠르고 저렴한 비용으로 신뢰할 수 있는 결과를 제공하는 새로운 PFAS 테스트 방법을 발표했습니다. 이 방법인 ASTM D8421/EPA 8327은 동위 원소 희석과 LC/MS/MS를 사용하여 수성 및 고체 시료에서 최대 44개의 PFAS 화합물을 분석합니다. 이 방법은 결과의 빠른 전달, 시료 크기 감소, 신뢰할 수 있는 정량화 등의 이점을 제공합니다.
1 머리말
2 연구 범위 및 방법론
2.1 연구 목적
2.2 이해관계자
2.3 데이터 출처
2.3.1 1차 출처
2.3.2 보조 출처
2.4 시장 추정
2.4.1 상향식 접근 방식
2.4.2 하향식 접근 방식
2.5 예측 방법론
3 요약
4 소개
4.1 개요
4.2 주요 산업 동향
5 글로벌 생물학적 안전성 테스트 시장
5.1 시장 개요
5.2 시장 성과
5.3 COVID-19의 영향
5.4 시장 전망
6 제품 및 서비스별 시장 세분화
6.1 키트 및 시약
6.1.1 시장 동향
6.1.2 시장 예측
6.2 기기
6.2.1 시장 동향
6.2.2 시장 예측
6.3 서비스
6.3.1 시장 동향
6.3.2 시장 전망
7 테스트 유형별 시장 세분화
7.1 내 독소 테스트
7.1.1 시장 동향
7.1.2 시장 예측
7.2 무균 테스트
7.2.1 시장 동향
7.2.2 시장 예측
7.3 세포주 인증 및 특성화 테스트
7.3.1 시장 동향
7.3.2 시장 예측
7.4 생체 부담 테스트
7.4.1 시장 동향
7.4.2 시장 예측
7.5 잔류 숙주 오염 물질 검출 테스트
7.5.1 시장 동향
7.5.2 시장 예측
7.6 외래 병원체 검출 테스트
7.6.1 시장 동향
7.6.2 시장 예측
7.7 기타
7.7.1 시장 동향
7.7.2 시장 예측
8 애플리케이션 별 시장 세분화
8.1 백신 개발
8.1.1 시장 동향
8.1.2 시장 예측
8.2 혈액 제품 테스트
8.2.1 시장 동향
8.2.2 시장 예측
8.3 세포 및 유전자 치료
8.3.1 시장 동향
8.3.2 시장 예측
8.4 조직 및 조직 관련 제품 테스트
8.4.1 시장 동향
8.4.2 시장 예측
8.5 줄기 세포 연구
8.5.1 시장 동향
8.5.2 시장 예측
9 지역별 시장 세분화
9.1 북미
9.1.1 미국
9.1.1.1 시장 동향
9.1.1.2 시장 예측
9.1.2 캐나다
9.1.2.1 시장 동향
9.1.2.2 시장 예측
9.2 아시아 태평양
9.2.1 중국
9.2.1.1 시장 동향
9.2.1.2 시장 예측
9.2.2 일본
9.2.2.1 시장 동향
9.2.2.2 시장 전망
9.2.3 인도
9.2.3.1 시장 동향
9.2.3.2 시장 전망
9.2.4 대한민국
9.2.4.1 시장 동향
9.2.4.2 시장 전망
9.2.5 호주
9.2.5.1 시장 동향
9.2.5.2 시장 전망
9.2.6 인도네시아
9.2.6.1 시장 동향
9.2.6.2 시장 예측
9.2.7 기타
9.2.7.1 시장 동향
9.2.7.2 시장 전망
9.3 유럽
9.3.1 독일
9.3.1.1 시장 동향
9.3.1.2 시장 예측
9.3.2 프랑스
9.3.2.1 시장 동향
9.3.2.2 시장 예측
9.3.3 영국
9.3.3.1 시장 동향
9.3.3.2 시장 전망
9.3.4 이탈리아
9.3.4.1 시장 동향
9.3.4.2 시장 전망
9.3.5 스페인
9.3.5.1 시장 동향
9.3.5.2 시장 예측
9.3.6 러시아
9.3.6.1 시장 동향
9.3.6.2 시장 예측
9.3.7 기타
9.3.7.1 시장 동향
9.3.7.2 시장 전망
9.4 라틴 아메리카
9.4.1 브라질
9.4.1.1 시장 동향
9.4.1.2 시장 예측
9.4.2 멕시코
9.4.2.1 시장 동향
9.4.2.2 시장 예측
9.4.3 기타
9.4.3.1 시장 동향
9.4.3.2 시장 전망
9.5 중동 및 아프리카
9.5.1 시장 동향
9.5.2 국가 별 시장 세분화
9.5.3 시장 예측
10 SWOT 분석
10.1 개요
10.2 강점
10.3 약점
10.4 기회
10.5 위협
11 가치 사슬 분석
12 포터의 다섯 가지 힘 분석
12.1 개요
12.2 구매자의 협상력
12.3 공급자의 협상력
12.4 경쟁의 정도
12.5 신규 진입자의 위협
12.6 대체재의 위협
13 가격 분석
14 경쟁 환경
14.1 시장 구조
14.2 주요 플레이어
14.3 주요 플레이어의 프로필
