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2024년 시장 규모: 58억 1천만 달러
2032년 시장 규모: 96억 5천만 달러
연평균 성장률(CAGR, 2024–2032): 5.2%
주요 세그먼트:
서비스: 대형 분자 생산 및 단일클론항체(MAB) 제조에 대한 수요 증가로 계약 제조가 주도적
약물 개발 단계: 복잡한 임상 시험 요건으로 인해 3상 임상 서비스가 가장 높은 매출 기여도 기록
분자 유형: 바이오의약품 및 바이오시밀러 개발에 힘입어 고분자 부문이 성장을 주도
기기 분류: 전문 제조 역량이 요구되는 3등급 의료기기가 가장 높은 가치 부문
주요 성장 동인: 바이오의약품 및 바이오시밀러 생산 역량에 대한 수요 증가로 제약사들이 복잡한 제조 공정을 아웃소싱하게 됨.
주요 기업: 삼성바이오로직스, 셀트리온, LG화학 라이프사이언스, 그린크로스, 한미제약, 삼성바이오에피스, SK바이오팜, 대웅제약, 유한제약, 동아ST
한국 의료 계약 개발 및 제조 기관 시장 동인 및 동향
Verified Market Research에 따르면, 다음과 같은 동인 및 동향이 한국 의료 계약 개발 및 제조 기관 시장을 형성하고 있습니다.
- 정부 바이오 경제 2.0 이니셔티브: 2030년까지 글로벌 바이오테크 강국으로 도약하기 위한 한국의 전략적 계획은 의료 계약 개발 및 제조 기관 시장 인프라와 역량, 특히 인천경제자유구역 내 송도 바이오 클러스터에 대한 상당한 투자를 촉진하고 있습니다.
- 복합 생물학적 제제 제조 수요 증가: 단일클론 항체, 세포 및 유전자 치료제를 포함한 생물학적 제제의 복잡성 증가는 전문 제조 노하우를 요구하며, 국내 제약사들은 이를 전문화된 CMO 시장에 점점 더 아웃소싱하고 있습니다.
- 비용 최적화 및 위험 완화: 제약사들은 CMO 시장 파트너십을 활용하여 자본 지출을 줄이고, 제조 위험을 최소화하며, 경쟁력 있는 제조 비용을 유지하면서 핵심 자원을 R&D 활동에 집중하고 있습니다.
- 글로벌 표준과의 규제 조화: 한국의 ICH 가이드라인 및 FDA/EMA 기준 준수는 국내 제약사를 넘어 글로벌 고객을 대상으로 하는 국내 CMO 시장의 시장 확대를 가능케 하고 있습니다.
- 기술 이전 및 지식 교류: 한국 CMO와 글로벌 제약사 간의 협력 증대는 첨단 기술 이전을 촉진하여 국내 제조 역량을 강화하고 한국을 아시아의 선호 제조 허브로 자리매김하고 있습니다.
한국 CDMO 산업의 제약 및 도전 과제
- 치열한 글로벌 경쟁: 인도, 중국, 유럽의 기존 CDMO 시장은 경쟁력 있는 가격과 풍부한 경험을 제공하여 한국 기업들이 비용뿐만 아니라 품질과 전문 역량을 통해 차별화해야 하는 과제를 안겨주고 있습니다.
- 숙련된 인력 부족: 세포 및 유전자 치료제 제조와 같은 전문 분야에서 경험 많은 전문가의 공급이 제한적이어서 운영 규모 확대와 증가하는 고객 수요 충족에 병목 현상이 발생합니다.
- 높은 자본 투자 요구: 시설 업그레이드, 기술 현대화, 규정 준수 인프라 구축에 대한 지속적인 필요성은 상당한 지속적인 투자를 요구하여 이익 마진을 압박하고 중소 업체의 시장 참여를 제한합니다.
- 시장별 규제 복잡성: 다양한 지역 시장의 상이한 규제 요건을 준수하는 것은 운영 복잡성과 규정 준수 비용을 증가시키며, 특히 글로벌 제약 고객을 대상으로 하는 의료 계약 개발 제조 기관(CDMO) 시장에 해당됩니다.
- 공급망 취약성: 수입 원자재 및 특수 장비에 대한 의존도는 잠재적 공급 차질을 초래하므로, 생산 연속성 유지를 위해 전략적 재고 관리와 공급처 다각화가 필요합니다.
서비스별
- 계약 제조: (계약 제조, 고활성 원료의약품, 대분자, 단일클론항체, 재조합 단백질, 완제제, 주사제, 고형제, 액상제, 의료기기, Class II, Class III, Class I, 소분자)
- 계약 개발: (대분자, 세포주 개발, 공정 개발, 업스트림, 미생물, 포유류, 다운스트림, MAB, 재조합 단백질, 소분자)
- 실험실 서비스: (생물분석 서비스, 분석 서비스, 전임상(생물분석 및 DMPK 연구, 독성학 시험, 기타 전임상 서비스), 임상(4상, 3상, 1상, 2상)
계약 제조는 가장 큰 매출 부문으로, 삼성바이오로직스 및 셀트리온과 같은 기업의 확립된 전문성 덕분에 한국 의료 계약 개발 제조 기관(CDMO) 시장은 특히 고분자 및 MAB 생산에서 탁월한 성과를 보이고 있습니다. 고효능 원료의약품(API) 하위 부문은 제약사들이 항암제 제조를 위한 전문 시설을 찾으면서 급속한 성장을 경험하고 있습니다. 주사제 제형은 비경구 투여가 필요한 생물학적 제제의 증가하는 보급률에 힘입어 완제제 부문에서 우위를 점하고 있습니다. 3등급 의료기기 제조는 엄격한 규제 요건과 특수한 품질 시스템으로 인해 프리미엄 가격을 형성합니다.
3상 임상 서비스는 광범위한 제조 지원이 필요한 후기 임상시험의 복잡성으로 인해 가장 높은 매출을 창출하는 반면, 1상 서비스는 혁신적 치료제가 임상 개발 단계로 진입함에 따라 가장 빠른 성장률을 보입니다. 한국 CDMO 시장은 확립된 품질 시스템과 규제 전문성을 바탕으로 2상 및 3상 제조 지원 분야에서 특히 경쟁력이 있습니다. 전임상 부문은 한국의 강력한 연구 인프라를 바탕으로 혜택을 보며, 생물학적 분석 및 DMPK 연구가 현지 서비스 제공업체의 주요 차별화 요소입니다.
한국 의료 계약 개발 및 제조 기관(CDMO) 산업의 지역별 분석
- 수도권: 제약 R&D 및 임상 운영의 주요 허브 역할을 하며, 대부분의 주요 제약사가 본사와 초기 개발 시설을 이 지역에 두고 있어 분석 및 전임상 CDMO 서비스 수요를 주도합니다.
- 인천경제자유구역(송도): 삼성바이오로직스와 셀트리온의 주요 생산 시설을 포함한 국내 최대 바이오제조 클러스터가 위치해 있으며, 인천국제공항과의 근접성으로 글로벌 공급망 효율성을 확보하고 바이오기술 투자에 대한 정부 인센티브를 활용하고 있습니다.
- 경기도: 다수의 중소형 HCDMO 및 제약사를 유치하여 서울 대비 비용 경쟁력을 제공하면서도 숙련된 인력과 교통 인프라 접근성을 유지하여 고형제 및 소분자 의약품 제조에 매력적인 지역입니다.
- 대전 및 대덕과학단지: 대학 및 정부 연구기관과의 강력한 협력 관계를 바탕으로 핵심 연구개발 허브 역할을 수행하며, 지역 CDMO 시장에 대한 전문 분석 서비스 및 초기 개발 지원 수요를 창출합니다.
- 부산 및 동남부 지역: 품질 기준을 유지하면서 운영 비용 절감을 추구하는 기업들을 위한 대체 생산지로 부상 중이며, 의료기기 제조 및 수출 지향적 생산 시설에 대한 관심이 증가하고 있습니다.
한국 헬스케어 계약 개발 및 제조 기관(CDMO) 시장 보고서 주요 기업
- 삼성바이오로직스: 단일 사이트 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산 능력을 보유한 글로벌 바이오의약품 위탁 제조 선도 기업으로, 국제 제약사를 대상으로 단일클론 항체 및 복합 생물학적 제제 생산에 특화되어 있습니다.
- 셀트리온: 세포주 개발부터 상업적 생산에 이르는 종합 헬스케어 CDMO 서비스를 제공하는 통합 바이오의약품 기업으로, 특히 바이오시밀러 및 혁신적 생물학적 제제 생산에 탁월한 역량을 보유하고 있습니다.
- LG화학 라이프사이언스: LG화학의 자회사로, 제약 및 바이오기술 생산에 주력하며 소분자 및 신흥 생물학적 제제 분야에서 강력한 역량을 바탕으로 종단간 개발 및 생산 서비스를 제공합니다.
- 그린크로스: 설립된 제약사로, 광범위한 규제 전문성과 품질 시스템을 바탕으로 백신, 혈액 제제 및 특수 의약품에 대한 계약 생산 서비스를 제공합니다.
- 삼성바이오에피스: 바이오시밀러 개발 및 제조 전문 합작회사로, 글로벌 규제 전문성을 바탕으로 임상 개발부터 상업 생산까지 포괄적인 서비스를 제공합니다.
- 한미제약: 혁신적인 약물 전달 시스템 및 특수 의약품 제형에 중점을 둔 계약 개발 및 제조 서비스를 제공하는 한국 제약사입니다.
- SK바이오팜: 독자적인 플랫폼과 개발 전문성을 활용하여 중추신경계(CNS) 치료제 및 특수 의약품에 대한 계약 서비스를 제공하는 바이오의약품 기업입니다.
- 대웅제약: 국내 및 해외 고객을 대상으로 소분자부터 복합 제형에 이르는 계약 생산을 제공하는 풀서비스 제약사.
- 유한제약: 고품질 및 규제 준수 역량을 바탕으로 고형제, 주사제, 특수 의약품에 대한 계약 서비스를 제공하는 전통적 제약사.
- 동아ST: 항암 및 특수 치료 분야에 중점을 두고 원료의약품 제조, 제형 개발, 상업 생산을 포함한 종합적인 헬스케어 계약 개발 제조 조직(CDMO) 서비스를 제공하는 제약사.
1. 서론
• 시장 정의
• 시장 세분화
• 연구 방법론
2. 요약
• 주요 결과
• 시장 개요
• 시장 하이라이트
3. 시장 개요
• 시장 규모 및 성장 잠재력
• 시장 동향
• 시장 성장 요인
• 시장 제약 요인
• 시장 기회
• 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
4. 서비스별 한국 의료 계약 개발 및 제조 기관(CDMO) 시장
• 계약 제조
• 개발 위탁
• 실험실 서비스
5. 지역별 분석
• 대한민국
6. 시장 역학
• 시장 성장 요인
• 시장 제약 요인
• 시장 기회
• 코로나19의 시장 영향
7. 경쟁 환경
• 주요 업체
• 시장 점유율 분석
8. 기업 프로필
• 삼성바이오로직스
• 셀트리온
• LG화학 라이프사이언스
• 그린크로스 코퍼레이션
• 한미제약
• 삼성바이오에피스
• SK바이오팜
• 대웅제약
• 유한제약
• 동아ST
9. 시장 전망 및 기회
• 신흥 기술
• 미래 시장 동향
• 투자 기회
10. 부록
• 약어 목록
• 출처 및 참고문헌
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