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2024년 시장 규모: 1,020만 달러
2032년 시장 규모: 1,533만 달러
연평균 성장률(CAGR, 2024–2032): 16.89%
주요 세그먼트:
최종 사용처: 바이오의약품 및 제약사가 가장 높은 도입률로 주도
제품: 바이러스 벡터가 시장 침투를 주도하며, 특히 AAV 기반 치료법이 두드러짐
응용 분야: 종양학 응용 분야가 가장 큰 시장 점유율 차지
개발 단계: 임상 치료제 세그먼트가 가장 강력한 성장 궤적 보여줌
주요 성장 동인: 2019년 제정된 첨단재생의료 및 첨단생물제품에 관한 법률(ARMAB)을 통한 정부 규제 지원
주요 기업: 삼성바이오로직스, 셀트리온, SCM 라이프사이언스, GC파마, 코오롱생명과학, 제넥신, 바이로메드, 헬릭스미스, 큐리언트, ABL 바이오
한국 유전자 치료 시장 동인 및 동향
Verified Market Research에 따르면, 다음과 같은 동인 및 동향이 한국 유전자 치료 시장을 형성하고 있습니다:
- 선진 규제 프레임워크 시행 – ARMAB법은 재생의학 제품에 대한 간소화된 승인 절차를 제공하여 시장 출시 시간을 단축하고 해당 분야의 혁신 투자를 촉진합니다.
- 정부의 의료 디지털화 추진 – 한국의 국가 의료 디지털화 전략은 정밀의학 적용 및 맞춤형 유전자 치료 개발을 지원하는 통합 데이터 시스템을 구축합니다.
- 만성 질환 부담 증가 – 암, 유전 질환 및 노화 관련 질환의 유병률 증가로 기존 치료법을 넘어선 혁신적 치료 솔루션에 대한 수요가 촉진됩니다.
- 강력한 바이오제조 인프라 – 확립된 제약 제조 역량과 숙련된 인력은 유전자 치료 생산 및 품질 관리 프로세스의 효율적인 규모 확대를 가능하게 합니다.
- 전략적 공공-민간 파트너십 – 정부 기관, 대학, 민간 기업 간의 공동 연구 이니셔티브는 임상 개발 및 상용화 일정을 가속화합니다.
한국 유전자 치료 산업의 제약 및 도전 과제
- 높은 치료 비용 및 보험 적용 격차 – 유전자 치료에 대한 제한된 보험 적용은 접근성 장벽을 조성하여 시장 침투를 고소득 환자 및 전문 의료 센터로 제한합니다.
- 복잡한 제조 요건 – 유전자 치료제 생산에는 특수 시설, 숙련된 인력, 엄격한 품질 관리가 필요하여 운영 비용과 공급망 복잡성을 증가시킵니다.
- 제한된 임상 시험 인프라 – 환자 모집 네트워크와 전문 치료 센터의 부족으로 임상 개발 진척과 규제 승인 일정이 지연됩니다.
- 지적 재산권 제약 – 외국 기술 플랫폼과 라이선스 계약에 대한 과도한 의존은 국내 혁신 역량을 제한하고 개발 비용을 증가시킵니다.
- 안전성 및 유효성 우려 – 장기 안전성 데이터 요구사항과 잠재적 부작용은 규제 당국의 심사를 유발하여 승인 절차를 연장하고 개발 위험을 증가시킵니다.
최종 사용처별
- 바이오의약품 및 제약 기업
- CRO 및 CMO
바이오의약품 및 제약 기업은 자체 유전자 치료제 개발 프로그램과 제조 역량을 바탕으로 최대 최종 사용자 부문을 차지합니다. CRO 및 CMO는 기업들이 복잡한 유전자 치료제 개발 및 생산 활동을 아웃소싱함에 따라 급속한 성장을 경험하고 있습니다. 이 부문은 한국의 확립된 제약 인프라와 숙련된 인력으로부터 혜택을 받으며, 기업들은 국내 및 국제 시장을 모두 지원하기 위해 전문적인 유전자 치료 역량에 대한 투자를 점차 확대하고 있습니다.
제품별
- 바이러스 벡터
- 아데노바이러스
- 레트로바이러스
- 아데노 관련 바이러스(AAV)
- 렌티바이러스
- 플라스미드 DNA
- 세포주
바이러스 벡터가 제품 부문을 주도하며, 안전성 프로필과 조직 특이적 표적화 능력으로 인해 AAV 기반 치료법이 채택을 이끌고 있습니다. 아데노바이러스 및 렌티바이러스 플랫폼은 종양학 응용 분야에서 주목받고 있으며, 플라스미드 DNA 제품은 특정 치료 영역에서 비용 효율적인 대안으로 활용됩니다. 이 부문은 제조 역량에 대한 투자 증가와 국제 파트너와의 기술 이전 계약이 특징입니다.
응용 분야별
- 종양학
- 감염성 질환
- 유전성 질환
종양학 응용 분야는 높은 미충족 의료 수요와 암 치료에 대한 유리한 보험 적용 정책으로 인해 가장 큰 시장 점유율을 차지합니다. 유전성 질환 응용 분야는 희귀 질환 연구에 대한 정부 지원과 희귀의약품 인센티브로 인해 강력한 성장을 경험하고 있습니다. 감염성 질환 응용 분야는 코로나19 이후 백신 개발과 유전자 치료 플랫폼을 활용한 항바이러스 치료법에 대한 관심이 증가하며 추진력을 얻었습니다.
개발 단계별
- 임상 전 치료제
- 임상 치료제
- 시판 치료제
임상 치료제 부문이 가장 활발한 분야로, 규제 기관의 신속 심사 프로그램 지원 하에 다수의 임상시험이 1/2상 단계로 진행 중이다. 임상 전 개발 단계에서는 특히 종양학 및 희귀질환 분야에서 강력한 파이프라인 활동이 관찰된다. 시판 치료제 부문은 아직 규모가 제한적이나, 임상시험 완료 및 규제 승인이 증가함에 따라 확대될 전망이다.
한국 유전자 치료 산업의 지역별 분석
서울 및 수도권 지역은 주요 제약사, 연구 기관, 임상 시험 사이트가 집중되어 유전자 치료 활동을 주도하고 있습니다. 이 지역은 규제 기관과의 근접성, 숙련된 인력 확보, 선진 의료 인프라의 혜택을 누리고 있습니다. 부산은 바이오기술 클러스터와 국제 협력을 위한 항만 시설을 활용하여 차세대 허브로 부상하고 있습니다. 대전의 연구 기관들은 초기 단계 개발에 기여하는 반면, 다른 지역들은 제조 및 공급망 활동 지원에 주력하고 있습니다. 도시 중심부에 집중된 현상은 전문 지식과 인프라의 필요성을 반영하지만, 정부 정책은 역량을 전국적으로 더 광범위하게 분산시키려는 목표를 가지고 있습니다.
한국 유전자 치료 시장 보고서 주요 기업
- 삼성바이오로직스 – 유전자 치료제 생산 서비스 및 공정 개발 역량을 제공하는 선도적인 계약 개발 및 제조 기관(CDMO).
- 셀트리온 – 바이러스 벡터 생산 및 세포 치료제 개발에 주력하며 유전자 치료제 제조 분야로 확장 중인 주요 바이오의약품 기업.
- SCM 라이프사이언스 – 치료 효능 향상을 위한 독자적 줄기세포 분리 기술을 활용한 동종 줄기세포 치료제 개발 전문 기업.
- GC파마 – 유전자 치료 개발 프로그램과 혈장 유래 제품 제조 전문성을 보유한 기존 제약사.
- 콜론라이프사이언스 – 정형외과 및 상처 치유 분야를 위한 재생 의학 및 유전자 치료 개발에 주력하는 바이오기술 계열사.
- 제넥신 – 독자적 전달 플랫폼을 활용한 암 및 유전 질환 치료용 유전자 치료제를 개발 중인 임상 단계 바이오의약품 기업.
- ViroMed – 종양학 및 희귀질환 적용을 위한 바이러스 벡터 개발 및 제조를 전문으로 하는 유전자 치료 기업.
- Helixmith – 말초동맥질환 및 당뇨병 합병증 치료를 위한 유전자 치료제 개발에 주력하는 바이오테크 기업.
- Qurient – 유전자 치료 개발 서비스 및 동물 모델 시험 역량을 제공하는 전임상 연구 기관.
- ABL Bio – AAV 기반 전달 시스템에 중점을 둔 안과 및 종양학 적용을 위한 유전자 치료제를 개발하는 임상 단계 기업.
1. 서론
• 시장 정의
• 시장 세분화
• 연구 방법론
2. 요약
• 주요 결과
• 시장 개요
• 시장 하이라이트
3. 시장 개요
• 시장 규모 및 성장 잠재력
• 시장 동향
• 시장 성장 요인
• 시장 제약 요인
• 시장 기회
• 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
4. 한국 유전자 치료 시장, 최종 용도별
• CRO 및 CMO
• 기타 최종 용도
5. 제품별 한국 유전자 치료 시장
• 바이러스 벡터
• 플라스미드 DNA
• 세포주
6. 적용 분야별 한국 유전자 치료 시장
• 종양학
• 감염성 질환
• 유전성 질환
7. 개발 단계별 한국 유전자 치료 시장
• 전임상 치료제
• 임상 치료제
• 시판 치료제
8. 지역별 분석
• 한국
9. 시장 역학
• 시장 성장 요인
• 시장 제약 요인
• 시장 기회
• 코로나19의 시장 영향
10. 경쟁 환경
• 주요 기업
• 시장 점유율 분석
11. 기업 프로필
• 노바티스
• CSL 리미티드
• 길리어드 사이언스
• 로슈
• 브리스톨마이어스 스퀴브
• 사레프타 테라퓨틱스
• CRISPR 테라퓨틱스
• 바이오마린
• 크리스탈 바이오텍
• 유니큐어
12. 시장 전망 및 기회
• 신흥 기술
• 미래 시장 동향
• 투자 기회
13. 부록
• 약어 목록
• 출처 및 참고문헌
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