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2024년 시장 규모: 82억 달러
2032년 시장 규모: 148억 달러
연평균 성장률(CAGR, 2024–2032): 7.6%
주요 세그먼트:
질환: 종양학 및 면역학이 치료적 적용을 주도
약물 유형: 바이오시밀러가 주도하며 강력한 독점 브랜드 세그먼트 존재
제형: 주사제가 바이오의약품 전달의 대부분 차지
분자 유형: 단일클론 항체 및 백신이 시장 성장 주도
판매 채널: 비소매 채널이 기관 판매를 주도
약물 개발: CDMO 확대로 아웃소싱 모델 확산
처방 유형: 처방약이 주요 시장 부문
투여 경로: 생물학적 제제 전달에 주사 경로 선호
주요 성장 동인: K-바이오 벨트 이니셔티브에 대한 정부 지원 및 첨단 제조 역량
주요 기업: 삼성바이오로직스, 셀트리온, LG화학, 삼성바이오에피스, CKD바이오, 그린크로스, 한미약품, 유한제약, 대웅제약, SK바이오사이언스.
한국 바이오의약품 시장 동인 및 동향
Verified Market Research에 따르면: 다음과 같은 동인 및 동향이 한국 바이오의약품 시장을 형성하고 있습니다:
- 선진 제조 인프라: 한국은 삼성바이오로직스가 60만 리터 이상의 생산 능력을 운영하는 등 세계적 수준의 바이오제조 시설을 구축하여, 국제 제약사들을 위한 글로벌 CDMO 허브로 자리매김했습니다.
- 정부의 K-바이오 벨트 이니셔티브: 정부가 인천에 조성한 바이오기술 산업 단지는 세제 혜택, 규제 간소화, 인프라 개발 등 포괄적인 지원을 제공하여 글로벌 바이오의약품 투자를 유치하고 있습니다.
- 바이오시밀러 시장 리더십: 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 한국 기업들은 유럽과 미국에서 다수의 승인을 획득하며 한국을 바이오시밀러 개발 및 상용화의 글로벌 리더로 자리매김했습니다.
- 고령화 인구 구조: 급속한 인구 고령화로 암, 당뇨병, 자가면역 질환 등 첨단 생물학적 치료가 필요한 만성 질환을 중심으로 바이오의약품 치료 수요가 증가하고 있습니다.
- 디지털 헬스 통합: 신약 발굴 및 개발 과정에 AI와 디지털 기술을 통합함으로써 효율성을 높이고 신생 바이오의약품의 시장 출시 기간을 단축합니다.
한국 바이오의약품 산업의 제약 요인과 과제
- 높은 개발 비용: 바이오의약품 연구개발(R&D)은 막대한 자본 투자와 긴 개발 기간, 높은 실패율을 요구하여 중소 기업에게 재정적 장벽을 조성합니다.
- 규제 복잡성: 생물학적 제제에 대한 복잡한 승인 절차와 진화하는 규제 체계는 특히 새로운 치료 영역에서 제품 출시의 불확실성과 지연을 초래합니다.
- 공급망 의존성: 수입 원료 및 해외 공급업체의 특수 장비에 대한 높은 의존도는 생산 지속성과 비용 관리에 취약점을 초래합니다.
- 인재 부족: 바이오의약품 개발, 제조 및 규제 업무에 전문성을 갖춘 인력의 제한된 가용성은 산업 성장을 제약합니다.
- 시장 진입 장벽: 정부 의료 정책으로 인한 가격 압박과 보험 적용 문제로 인해 고가 바이오의약품의 시장 침투가 제한됩니다.
질환별:
- 종양학
- 면역학
- 심혈관 질환
- 대사성 질환
- 신경계 질환
- 혈액 질환
- 감염성 질환
한국의 고령화 인구에서 암 발병률과 자가면역 질환이 증가함에 따라 종양학 및 면역학 부문이 가장 큰 시장 점유율을 차지합니다. 정밀의학과 표적 치료에 대한 집중은 단일클론 항체와 면역조절제의 채택을 가속화했습니다. 심혈관 및 대사성 질환 부문은 생활 방식 변화와 당뇨병 유병률 증가에 힘입어 꾸준한 성장을 보이고 있습니다.
약물 유형별:
- 바이오시밀러
- 독점적(브랜드)
셀트리온, 삼성바이오에피스 등 한국 기업들이 글로벌 바이오시밀러 개발을 주도하며 바이오시밀러가 시장을 장악하고 있습니다. 독점적 브랜드 부문은 혁신적 생물학적 제제에서 여전히 중요하지만, 바이오시밀러 경쟁으로 인한 가격 압박에 직면해 있습니다. 한국 제조사들은 비용 우위와 제조 전문성을 활용해 양 부문에서 효과적으로 경쟁하고 있습니다.
제형별:
- 주사제(정맥주사, 근육주사, 피하주사)
- 흡입제/비강 스프레이
생물학적 제제는 단백질 기반 특성상 비경구 투여가 필요하여 주사제가 주요 제형이다. 피하 주사 제형은 환자 편의성과 자가 투여 가능성으로 선호도가 높아지고 있다. 흡입제 같은 대체 투여 방식은 특정 치료 분야에 한정되지만 점차 성장 중이다.
분자 유형별:
- 단일클론 항체
- 백신
- 인슐린
- 성장 및 응고 인자
- 에리스로포이에틴
- 호르몬
- 인터페론
단일클론 항체는 종양학 및 자가면역 질환 적용 분야를 중심으로 시장을 주도하며, 한국 기업들은 바이오시밀러 mAb 개발에서 두각을 나타내고 있습니다. 백신은 특히 코로나19 이후 성장하는 분야로, SK바이오사이언스 같은 기업들이 생산 역량을 확대하고 있습니다. 인슐린과 성장 인자는 당뇨병 및 희귀질환 시장에서 꾸준한 수요를 유지하고 있습니다.
판매 채널별:
- 비소매
- 소매 약국
바이오의약품 투여 및 모니터링 요구사항의 복잡성으로 인해 병원 및 전문 클리닉을 통한 비소매 채널이 주류를 이룹니다. 소매 약국은 인슐린 및 성장 호르몬과 같은 자가 투여 생물학적 제제에 한정된 역할을 수행합니다. 기관 판매 모델은 한국의 의료 시스템 구조와 부합합니다.
의약품 개발 방식별:
- 외주
- 자체 개발
삼성바이오로직스가 글로벌 CDMO 선도 기업으로 부상하며 주요 제약사들의 생산 서비스 수요를 끌어모아 외주 개발이 가속화되고 있습니다. 독자적 혁신을 위한 자체 개발은 여전히 중요하지만, 기업들은 비용과 역량 최적화를 위해 내부 R&D와 외부 생산 파트너십을 결합한 하이브리드 모델을 점차 도입하고 있습니다.
처방 유형별:
- 처방의약품
- 일반의약품(OTC)
생물학적 제제의 복잡성으로 인해 의료 감독과 모니터링이 필수적이어서 처방의약품이 바이오의약품 시장을 주도한다. 안전성과 규제 고려사항으로 인해 일반의약품 생물학적 제제는 극히 제한적이다. 처방 모델은 고가치 생물학적 치료에 대한 적절한 환자 선정과 치료 모니터링을 보장한다.
투여 경로별:
- 비경구적(정맥주사, 근육주사, 피하주사)
- 흡입/비강
비경구적 경로가 생물학적 제제 전달을 주도하며, 대부분의 생물학적 제제는 정맥 및 피하 투여가 선호됩니다. 피하 투여는 환자 편의성과 가정 내 투여를 위해 성장세를 보이고 있습니다. 흡입과 같은 대체 경로는 국소적 전달이 필요한 특정 치료 분야에 특화되어 있습니다.
한국 생물약제 산업의 지역별 분석
서울-인천 광역권은 연구 기관, 숙련된 인력, 교통 인프라와의 근접성을 활용하여 생물약제 활동의 대부분이 집중되어 있습니다. 인천의 K-바이오 벨트는 삼성바이오로직스 및 기타 주요 제조사들이 대규모 생산 시설을 구축한 지정된 바이오기술 허브 역할을 합니다. 송도국제도시는 국제 제약사들의 연구개발 및 제조 협력 유치를 위해 매력적인 장소입니다. 대전과 부산의 2차 클러스터는 지역 대학 및 정부 연구기관의 지원을 받는 연구개발 활동에 집중하고 있습니다. 이러한 집중 전략은 효율적인 공급망 관리와 업계 참여자 간 지식 공유를 가능하게 합니다.
한국 바이오의약품 시장 보고서 주요 기업
- 삼성바이오로직스: 글로벌 제약사를 대상으로 60만 리터 이상의 바이오제조 역량을 보유한 세계 최대 규모의 CDMO(계약개발제조조직).
- 셀트리온: 유럽 및 미국에서 다수의 승인 제품을 보유한 선도적 바이오시밀러 개발사로서, 항암 및 자가면역 질환용 단일클론 항체 바이오시밀러를 전문으로 합니다.
- LG화학: 국내 및 국제 시장을 대상으로 백신 개발 및 생물학적 제제 제조에 주력하는 성장 중인 바이오의약품 부문을 보유한 다각화된 화학 기업입니다.
- 삼성바이오에피스: 주요 글로벌 시장에서 강력한 파이프라인과 상업화 역량을 갖춘 바이오시밀러 개발 전문 합작 기업입니다.
- 씨케이디바이오: 국내외 고객을 대상으로 생물학적 원료의약품(API) 제조 및 위탁 서비스를 제공하는 바이오의약품 기업.
- 그린크로스: 혈액제제, 백신, 치료용 단백질 등 생물학적 제제 포트폴리오를 보유한 한국 및 아시아 시장 중심의 기존 제약사.
- 한미제약: 신약 생물학적 제제 개발에 주력하며 글로벌 제약사와 강력한 협력 관계를 유지하는 연구 중심 제약사.
- SK바이오사이언스: 코로나19 백신 생산 역량을 확대한 백신 전문 기업으로 글로벌 백신 제조 시장에서 입지를 확대 중.
- 유한제약: 치료용 생물학적 제제 개발 및 제조를 포함한 다각화된 포트폴리오를 보유한 제약사.
- 대웅제약: 국내 및 지역 시장을 중심으로 생물학적 제제 연구개발 역량을 갖춘 통합 제약사.
1. 서론
• 시장 정의
• 시장 세분화
• 연구 방법론
2. 요약
• 주요 결과
• 시장 개요
• 시장 하이라이트
3. 시장 개요
• 시장 규모 및 성장 잠재력
• 시장 동향
• 시장 성장 요인
• 시장 제약 요인
• 시장 기회
• 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
4. 한국 바이오의약품 시장, 질환별
• 종양학
• 면역학
• 심혈관 질환
• 대사 질환
• 신경계 질환
• 혈액 질환
• 감염성 질환
5. 한국 바이오의약품 시장, 약제 유형별
• 바이오시밀러
• 독점적(브랜드)
6. 한국 바이오의약품 시장, 제형별
• 주사제(정맥주사, 근육주사, 피하주사)
• 흡입제/비강 스프레이
7. 한국 바이오의약품 시장, 분자 유형별
• 단일클론 항체
• 백신
• 인슐린
• 성장 및 응고 인자
• 에리스로포이에틴
• 호르몬
• 인터페론
8. 한국 바이오의약품 시장, 판매 채널별
• 비소매
• 소매 약국
9. 한국 바이오의약품 시장, 의약품 개발 방식별
• 아웃소싱
• 자체 개발
10. 한국 바이오의약품 시장, 처방 유형별
• 처방전 의약품
• 일반의약품(OTC)
11. 한국 바이오의약품 시장, 투여 경로별
• 비경구 투여(IV, IM, SC)
• 흡입/비강
12. 지역별 분석
• 한국
13. 시장 역학
• 시장 성장 요인
• 시장 제약 요인
• 시장 기회
• 코로나19의 시장 영향
14. 경쟁 환경
• 주요 기업
• 시장 점유율 분석
15. 기업 프로필
• 삼성바이오로직스
• 셀트리온
• LG화학
• 삼성바이오에피스
• CKD바이오
• 그린크로스
• 한미제약
• 유한제약
• 대웅제약
• SK바이오사이언스
16. 시장 전망 및 기회
• 신흥 기술
• 미래 시장 동향
• 투자 기회
17. 부록
• 약어 목록
• 출처 및 참고문헌
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