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전 세계 안과 의약품 시장은 2024년 183억 4천만 달러 규모였으며, 2025년에는 195억 2천만 달러로 성장했습니다. 2025년부터 2030년까지 연평균 6.1%의 견고한 성장률을 보이며, 해당 기간 말에는 262억 8천만 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 안과 질환으로 고통받는 인구의 증가, 안과 적응증 개발을 위한 강력한 신약 파이프라인, 혁신을 위한 투자 및 전략적 협력 확대, 안과 적응증 치료법 개발의 진전 등 여러 주요 요인에 의해 주도됩니다. 그러나 예측 기간 동안 의약품의 오프라벨 사용 및 유리체강 내 주사 치료 불이행과 같은 과제들은 시장 성장을 제약할 수 있습니다.
안과 의약품 시장의 매력적인 기회
북미
북미 안과 의약품 시장의 성장은 신약 개발에 대한 자금 지원 및 투자 증가와 이 지역에 확립된 제약 인프라의 존재에 기인할 수 있습니다.
글로벌 안과 의약품 시장의 성장은 주로 고령화 인구 증가 및 시력 장애 유병률 증가와 같은 요인에 의해 주도됩니다.
신약 개발 방식에 대한 관심 전환과 이 치료 영역의 높은 미충족 수요는 안과 의약품 시장 참여자들에게 주요 기회 요인이다.
다양한 적응증에 대한 의약품의 오프라벨 사용은 시장 성장을 저해할 수 있다.
북미는 2030년 안과 의약품 최대 시장이 될 것으로 예상된다.
글로벌 안과 의약품 시장 동향
주요 동인: 고령화 인구 및 시력 장애 유병률 증가
전 세계 인구 고령화는 안과 질환 부담 증가를 주도하는 핵심 요인 중 하나입니다. 노화가 진행될수록 노인성 황반변성(AMD), 녹내장, 백내장 등의 질환에 취약해집니다. 특히 AMD는 노인 실명의 주요 원인입니다. AMD 발생률 증가는 항-VEGF(혈관내피성장인자) 치료제 수요를 촉진합니다. 리제네론(Regeneron)과 로슈(Roche) 같은 제약사는 아플리베셉트(aflibercept) 기반의 아이레아(Eylea)와 라니비주맙(ranibizumab) 기반의 루센티스(Lucentis) 같은 블록버스터 치료제를 통해 이 추세를 활용하고 있습니다. 이 약물들은 습성 AMD에서 비정상적인 혈관 생성을 유발하는 단백질인 VEGF를 표적으로 작용합니다. 최근 로슈/제넨테크는 VEGF-A와 Ang-2를 동시에 억제하는 이중 작용 치료제 바비스모(파리시맙)를 출시했습니다. 이 혁신은 지속성을 향상시킬 뿐만 아니라 주사 빈도를 줄여 환자 편의성을 높입니다. AMD는 특히 노년층에서 시력 상실의 주요 원인입니다. 노화가 여전히 주요 위험 요인이지만, 생활 방식 선택도 발병률에 점점 더 중요한 역할을 합니다. 유럽, 호주, 미국을 대상으로 한 최근 메타분석에 따르면 후기 AMD 발생률이 급증한 것으로 나타났습니다. 55~59세 인구 1,000명당 0.3건에서 90세 이상 인구 1,000명당 36.7건으로 증가했습니다. 말기 AMD는 71%라는 높은 유전율 추정치를 보여 강한 유전적 요인을 시사합니다. 2023년 미국과 유럽 연구팀의 공동 연구에서는 AMD와 밀접하게 연관된 특정 유전자 변이체를 확인했습니다. 특히, 중심성 황반부종(CSC)과도 연관된 6개 유전자 중 3개가 AMD 발생에 기여하는 것으로 밝혀져, 이 시력 위협 질환의 배후에 복잡한 유전적 요인이 존재함을 강조합니다.
제한 사항: 다중 안과 적응증에 걸친 오프라벨 약물 사용
안과 분야에서 주요 치료 영역은 노인성 황반변성(AMD), 당뇨성 황반부종(DME), 당뇨성 망막병증(DR)을 포함합니다. 이 분야에서 제약 개발사들이 직면한 주요 과제는 비승인 용도 약물의 광범위한 사용으로, 이는 신제품 도입과 수익 창출을 제한할 수 있습니다. 대표적인 사례로 베바시주맙(아바스틴)이 있습니다. 원래 암 치료용으로 승인되었지만, 훨씬 저렴한 비용으로 인해 AMD, DME, DR 치료에 비승인 용도로 자주 사용됩니다. 아바스틴은 FDA 승인 AMD 치료제 루센티스(라니비주맙)와 구조적으로 유사하여 비용 효율적인 대안으로 사용되는 근거가 된다. 두 약물의 가격 차이는 특히 두드러진다. 이러한 상당한 경제적 이점이 아바스틴의 광범위한 오프라벨 사용을 주도하는 핵심 요인이다. 미국 기반 임상 단계 바이오테크 기업인 아웃룩 테라퓨틱스는 베바시주맙의 안과용 제제인 라이테나바에 대해 유럽의약품청(EMA) 승인을 획득했습니다. 현재 미국에서 아바스틴의 적응증 외 사용은 습성 AMD 시장의 거의 50%를 차지하며, 그 강력한 임상적 입지를 강조하고 있습니다. 그 광범위한 사용은 AMD 및 기타 망막 질환 치료에 대한 효능을 입증하는 수많은 연구에 의해 뒷받침됩니다. 정부 기관들도 지원을 아끼지 않았습니다. 예를 들어, 미국에서 수행되고 NIH가 자금을 지원한 ‘연령 관련 황반변성 치료법 비교 시험(CATT)’은 아바스틴이 황반하 신생혈관성 AMD 치료에서 루센티스와 동등한 효과를 보인다는 점을 확인했습니다. 이러한 연구 결과는 많은 국가에서 아바스틴 사용을 정상화하는 데 기여했으며, 일부 국가에서는 AMD 치료에 한해 아바스틴에 대한 보험 적용을 제공하기도 합니다. 그러나 아바스틴에도 우려사항이 없는 것은 아닙니다. 후속 연구에서는 루센티스와 비교한 안전성 프로필에 대한 의문이 제기되었습니다. 그럼에도 아바스틴은 미국 등 주요 시장에서 여전히 널리 사용되며, 메디케어 파트 B에서 AMD 치료 목적으로 보험 적용을 받고 있습니다. 유럽연합(EU)에서는 유럽사법재판소가 2018년 이탈리아의 결정(습성 AMD에 대한 아바스틴의 적응증 외 사용을 국가 보험 적용 목록에 포함)을 지지하며, 임상 및 정책 수준 모두에서 아바스틴의 수용을 강화했습니다.
기회: 새로운 약물 모달리티로의 초점 전환
현재 안과 질환의 주요 치료 옵션은 주로 단일클론 항체와 루센티스, 아이레아, 베오부, 서스비모, 최근 승인된 리테나바와 같은 재조합 융합 단백질로 구성됩니다. 이러한 치료법은 임상적 효과에도 불구하고 빈번한 주사 필요성, 높은 비용, 환자 불편감 등 상당한 한계를 지닙니다. 예를 들어 재조합 융합 단백질인 아이레아(Eylea)는 노인성 황반변성(AMD), 당뇨성 황반부종(DME), 당뇨성 망막병증(DR) 치료에 사용되며, 단일 투여 비용이 약 1,800달러에 달한다. AMD, DME, 망막정맥폐쇄증(RVO)에 널리 사용되는 또 다른 단일클론항체인 루센티스는 치료 효과를 유지하기 위해 4주마다 투여해야 합니다. 정기적인 치료에도 불구하고 결과는 종종 기대에 미치지 못합니다. 옵티아 리미티드(Opthea Limited)의 데이터에 따르면, 항-VEGF 치료를 받는 환자의 45%는 시력 개선 효과가 미미하며, 약 25%는 치료 1년 이상 후에도 추가적인 시력 저하를 경험할 수 있다. 이러한 문제점들로 인해 유전자 치료, 하이드로겔, 경구 투여 시스템과 같은 새로운 치료 방식에 대한 연구가 활발히 진행 중이다. 특히 유전자 치료는 치료 유전자를 망막 세포에 직접 전달함으로써 지속적인 치료 효과를 기대할 수 있어 빈번한 주사 필요성을 없앨 가능성이 있다. 대표적인 사례로 애드버럼 바이오테크놀로지스의 선도적 유전자 치료 후보물질인 익소베로진 소로파르보벡(Ixo-vec)이 있으며, 현재 2025년 3월 시작된 3상 임상시험 단계에 있다. Ixo-vec은 습성 AMD에서 시력 회복 및 실명 진행 억제를 목표로 한 일회성 유리체강내(IVT) 주사로 설계되었습니다. 한편 하이드로겔은 지속적이고 제어된 약물 방출을 가능하게 하여 치료 순응도를 높이고 투여 빈도를 줄일 수 있는 잠재력으로 연구되고 있습니다.
과제: 빈번하고 불편한 유리체강 내 주사
노화성 황반변성(AMD), 당뇨성 황반부종(DME), 당뇨성 망막병증(DR), 망막정맥폐쇄증(RVO)과 같은 안과 질환 관리에서 가장 시급한 과제 중 하나는 환자의 치료 순응도를 확보하는 것입니다. 이러한 질환은 주로 유리체강 내 주사, 특히 항-VEGF 치료제로 치료됩니다. 그러나 빈번한 투여 필요성은 장기적 순응도를 저해하는 주요 요인으로 부상했습니다. 영국, 호주, 브라질, 캐나다 환자를 대상으로 한 2021년 다국적 연구에 따르면, 신생혈관성 황반변성(nAMD)에 대한 항-VEGF 치료의 비준수 및 조기 중단은 효과적인 결과 달성에 상당한 장애물입니다. 연구에 따르면 전체 환자의 거의 절반이 2년 이내에 치료를 중단했으며, 치료 불이행률은 32%에서 95%까지 광범위하게 분포했습니다. 이러한 결과는 UAE, 영국, 인도 안과 의사들의 통찰에서도 확인되었는데, 이들은 치료 불이행의 주요 원인으로 주사 빈도의 부담, 정기적인 병원 방문 필요성, 그리고 관련 재정적 비용을 꼽았습니다. 또한 환자의 교육 수준도 치료에 대한 이해도와 꾸준한 치료 의지에 영향을 미쳐 중도 포기율에 추가적으로 기여할 수 있습니다. 노르웨이 F. 호프만-라 로슈 AG 자회사가 오슬로 대학과 공동으로 실시한 2023년 설문조사에서도 추가 증거가 확인되었습니다. 이 설문조사에 따르면 노르웨이 환자의 약 49%가 매년 9회 이상의 유리체강 내 주사가 필요했습니다. 경고할 만한 점은 이들 환자 중 37.7%가 매 주사 시마다 간병인의 도움이 필요하다는 사실로, 환자와 가족 모두에게 가해지는 신체적, 정서적, 그리고 물리적 부담을 부각시킵니다.
글로벌 안과 의약품 시장 생태계 분석
안과 의약품 시장 생태계는 여러 주요 이해관계자로 구성됩니다. 원료 공급업체는 배지 및 시약과 같은 소모품을 포함한 필수 구성 요소를 제공합니다. 최종 사용자는 병원, 전문 클리닉, 장기 요양 시설 등을 포함합니다. 제약 및 바이오기술 기업들은 FDA 및 EMA와 같은 기관이 정한 규정을 준수하면서 안과 의약품을 개발 및 유통하는 책임을 지고 있습니다. 이는 공급망 전반에 걸쳐 품질과 규정 준수를 보장합니다. 이러한 이해관계자들은 효과적으로 상호작용하고 협력하여 생물학적 제제의 연구 개발을 촉진하고 새로운 안과 의약품 개발의 진전을 주도합니다.
2024년 기준 아플리버셉트가 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
분자 유형에 따라 안과 의약품 시장은 아플리버셉트, 파리시맙, 라니비주맙 및 기타 분자로 분류됩니다. 아플리버셉트 부문은 다양한 안과 질환 치료에 널리 사용되고 지리적 보급 범위가 넓어 가장 큰 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 아플리버셉트(Eylea, Eylea HD 등 상표명)는 노인성 황반변성(AMD), 당뇨병성 안질환, 망막정맥폐색 등 망막 질환 치료에 널리 사용됩니다. 이 재조합 융합 단백질은 혈관내피성장인자(VEGF)와 태반성장인자(PlGF)를 차단하여 안구 내 비정상적 혈관 형성 및 누출을 억제합니다. 아플리버셉트는 VEGF가 수용체를 활성화하는 것을 차단하고 혈관 누출을 감소시키는 탁월한 결합력을 지닌다는 점에서 다른 항-VEGF 약물과 차별화됩니다. 작은 분자 크기로 인해 망막과 맥락막으로의 침투성이 향상되어 더 적은 주사 횟수로도 우수한 치료 효과를 얻을 수 있습니다. 2024년 브라질에서 진행된 임상 연구는 이러한 우수한 성능을 재확인했습니다. 라니비주맙, 베바시주맙, 지브-아플리베셉트 등 다른 치료제와 비교했을 때, 아플리베셉트 투여 환자는 주사 횟수가 적었으며 망막 구조가 개선되었습니다. 따라서 아플리베셉트의 강력한 효능, 적은 투여 횟수, 개선된 환자 결과는 망막 질환 치료에 선호되는 옵션으로 자리매김하게 합니다. 이러한 장점은 시장 채택을 촉진하고 환자 부담을 줄이며 의료 효율성을 개선할 것으로 기대됩니다.
적응증별로는 2024년 AMD가 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
적응증에 따라 안과용 의약품 시장은 노인성 황반변성(건성 및 습성 양형), 당뇨성 망막병증, 당뇨성 황반부종 및 기타 적응증 등 여러 부문으로 분류됩니다. 2024년 노인성 황반변성 부문이 시장 최대 점유율을 기록했습니다. 증가하는 연구 및 치료 옵션과 질병 유병률 상승은 이 세그먼트의 높은 점유율을 뒷받침하는 주요 요인이다. AMD는 삶의 질에 중대한 영향을 미치며, 치료하지 않을 경우 심각한 시력 손상으로 진행되는 경우가 많다. 이 질환의 만성적 특성으로 지속적인 관리가 필요하며, 특히 아플리베셉트, 라니비주맙, 베바시주맙과 같은 항-VEGF 약물에 대한 지속적인 수요를 창출한다. 또한 진단 기술 발전과 인식 제고로 조기 발견 및 개입이 가능해져 치료 대상이 더욱 확대되고 있습니다. 고령 인구 증가와 AMD의 만성적 진행 특성, 반복적 치료 필요성이 결합되어 안과 의약품 시장의 주요 성장 동력으로 자리매김하며 혁신과 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
2024년 안과 의약품 시장에서 북미 지역이 가장 큰 점유율을 차지했습니다.
북미는 인구 통계학적, 경제적, 의료적 요인이 복합적으로 작용하여 안과 의약품 최대 시장으로 자리매김했습니다. 이 지역은 급속한 고령화로 인해 AMD, 당뇨성 망막병증, 녹내장 등 노화 관련 안과 질환 유병률이 높습니다. 또한 북미는 첨단 진단 및 치료 옵션에 대한 접근성이 높은 고도로 발달된 의료 인프라를 자랑합니다. 환자와 의료진의 높은 인식 수준은 조기 진단과 꾸준한 치료를 촉진합니다. 선도적인 제약사들의 존재와 활발한 임상 연구 역시 혁신적인 안과 치료법의 개발 및 도입을 가속화합니다. 특히 미국 메디케어(Medicare)를 중심으로 한 유리한 보험급여 정책은 항-VEGF 주사제와 같은 고비용 치료제에 대한 환자 접근성을 더욱 향상시킵니다. 또한 FDA의 규제 지원 및 신속 승인 절차는 신약의 시기적절한 출시를 가능케 합니다. 이처럼 북미의 강력한 의료 생태계, 높은 질병 부담, 지원적 정책 환경은 글로벌 안과 의약품 시장에서 선도적 위치를 차지하게 합니다.
안과 의약품 시장의 최근 동향
- 협력: 2025년 2월, 테바(Teva)는 클링 바이오파마(Klinge Biopharma) 및 포르미콘(Formycon)과 전략적 협력을 체결하여 유럽 대부분 지역(이탈리아 제외) 및 이스라엘에서 아이레아(aflibercept)의 바이오시밀러 후보물질인 FYB203의 상업화를 추진하기로 했습니다. AHZANTIVE라는 브랜드명으로 출시된 이 바이오시밀러는 포르미콘이 개발했으며, 클링이 글로벌 상업화를 위해 라이선스를 취득했습니다.
- 협정: 2022년 9월, 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics, Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 후 미국 내 리테나바(Lytenava)의 상업적 출시를 위해 센코라(Cencora)와 전략적 협정을 체결했습니다. 센코라는 미국 내에서 제3자 물류 서비스 및 유통, 의학 정보 및 약물감시 서비스를 제공할 예정입니다.
- 제품 승인: 2024년 12월, 로슈는 신생혈관성 또는 습성 연령 관련 황반변성(nAMD), 당뇨성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄증(RVO) 후 황반부종 치료용 바비스모(파리시맙) 6.0mg 단회 투여 프리필드 주사기(PFS)에 대해 유럽의약품청(EMA)의 승인을 획득했습니다. Vabysmo PFS는 실명을 유발할 수 있는 망막 질환 치료를 위한 이중특이성 항체를 함유한 유럽 연합 최초이자 유일한 프리필드 주사기가 될 것입니다.
- 제품 출시: 2024년 3월, F. Hoffmann-La Roche Ltd.의 인도 자회사인 Roche Products (India) Pvt. Ltd.는 신생혈관성 또는 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨성 황반부종(DME) 치료를 위해 인도 시장에 Vabysmo를 출시했습니다.
주요 시장 참여자
안과 의약품 시장의 주요 참여자는 다음과 같습니다.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (US)
Novartis AG (Switzerland)
Astellas Pharma Inc.
AbbVie (US)
Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Bausch+Lomb (US)
