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이 문서는 e임상 솔루션 시장에 대한 포괄적인 연구를 다루고 있으며, 시장의 정의, 연구 목적, 방법론, 시장 동향, 기회 및 도전 과제를 포함한 여러 섹션으로 구성되어 있습니다. e임상 솔루션 시장은 2024년 116억 달러에서 2029년 221억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률은 13.7%에 이를 것으로 보입니다. 이러한 성장은 임상시험의 효율성, 비용 절감 및 연구 노력 감소와 같은 이점 덕분입니다. 특히 임상시험수탁기관(CROs)과 제약 및 생명공학 기업들 사이에서 eClinical 솔루션의 운영상의 이점이 시장 성장을 주도하고 있습니다. 연구 방법론에서는 보조 데이터와 1차 데이터를 활용하여 시장 규모를 추정하고, 데이터 삼각 측량 접근 방식을 통해 신뢰성을 높였습니다. 시장 동향에서는 임상 연구에서 소프트웨어 솔루션 사용 증가가 주요 동인으로 작용하고 있으며, 임상시험의 효율성을 높이기 위한 다양한 소프트웨어 솔루션이 개발되고 있습니다. 그러나 높은 구현 비용이 제약 요소로 작용하고 있으며, 개발도상국에서 임상시험 수가 증가하는 기회도 존재합니다. 또한, 환자 개인정보 보호와 관련된 우려가 도전 과제로 지적되고 있으며, 데이터 통합으로 인한 개인정보 유출 위험이 증가하고 있습니다. e임상 솔루션 시장의 생태계는 통신 회사, 인프라 서비스 제공업체, 소프트웨어 및 서비스 제공업체 등 다양한 참여자로 구성되어 있습니다. 제품별로는 전자 데이터 캡처(EDC), 임상 데이터 관리 솔루션(CDMS), 임상시험 관리 솔루션(CTMS) 등이 있으며, 배포 모델로는 웹 호스팅 및 클라우드 기반 모델과 온프레미스 모델이 있습니다. 지역별로는 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역이 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 주요 업체로는 Medidata, Veeva Systems, IQVIA, ICON, Oracle 등이 있으며, 이들은 시장에서의 경쟁력을 강화하기 위해 다양한 전략을 채택하고 있습니다. 최근 발전으로는 AI를 활용한 임상 데이터 관리 소프트웨어 출시와 같은 혁신이 포함되어 있습니다. 이 문서는 e임상 솔루션 시장의 전반적인 동향과 미래 전망을 제시하며, 연구자와 기업들이 이 시장에서의 기회를 포착할 수 있도록 돕고자 합니다. |
e임상 솔루션 시장 개요
e임상 솔루션 시장은 2024년 116억 달러에서 2029년 221억 달러로 13.7%의 연평균 성장률로 성장할 것으로 예상됩니다. e임상 솔루션은 임상시험 효율성, 시험기관 성과, 연구 노력 감소, 비용 효율성 측면에서 전통적인 임상시험 방식을 능가하며 시장 성장에 크게 기여하고 있습니다. 또한 임상시험수탁기관(CROS), 연구자, 제약/생명공학 기업들 사이에서 eClinical 솔루션의 운영상의 이점이 이 시장을 주도하고 있습니다. 또한 규제 당국은 임상 데이터를 표준화하며, 전자 데이터 캡처(EDC) 및 임상 데이터 관리 시스템(CDMS)과 같은 eClinical 솔루션에는 규제 데이터 규정 준수가 포함됩니다. 이는 데이터 규정 준수를 보장하는 e임상 솔루션 시장에 활력을 불어넣고 있습니다.
e임상 솔루션 시장 동향
e임상 솔루션 시장
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전자 임상 솔루션 시장 개요
전자 임상 솔루션 시장
전자 임상 솔루션 시장 역학
동인: 임상 연구에서 새로운 소프트웨어 솔루션의 사용 증가.
모든 임상 연구에서 대다수의 연구자들은 환자 모집 및 유지와 관련하여 큰 운영상의 어려움에 직면하고 있는 것으로 나타났습니다. 대부분의 경우 임상시험 기간이 길어지고, 연구 데이터에 실시간으로 액세스할 수 없고 프로토콜 매트릭스에 대한 데이터를 수동으로 컴파일해야 하기 때문에 연구 비용이 더 많이 듭니다. 이는 모든 단계에 영향을 미칠 수 있지만 무엇보다도 연구 설계, 데이터 수집, 데이터 관리 및 보고 규정, 데이터 분석에 영향을 미치며 성공적인 신약 후보 물질의 시장 진입을 지연시킬 수 있습니다. 예시: 2022년 11월, 메디데이터는 Rave EDC 데이터 캡처 자동화를 위한 최초의 확장 가능한 솔루션인 Rave Companion을 출시했습니다. 임상시험 기관과 데이터 관리자는 EDC 사용자 경험을 현대화한 Rave Companion을 통해 몇 가지 잠재적 오류를 방지할 수 있습니다.
성공적인 신약 후보 물질을 상용화하려면 초기 약물 스크리닝, 제품 합성, 전임상 및 임상 연구, 규제 기관 제출 및 승인 등 총 13년과 최대 13억 달러(연간 약 1억 4,600만 달러)의 투자가 소요됩니다. (출처: 런던 위생 및 열대 의학 학교). 따라서 연구자들은 임상시험의 효율성을 높이고 시험기관의 성과를 높이며 연구 워크로드를 간소화하기 때문에 기존의 접근 방식보다 최첨단 임상시험 솔루션을 선호하고 있습니다. 이러한 소프트웨어 솔루션을 통해 제약회사와 독립 연구자들은 다양한 소프트웨어 설계 옵션의 운영 특성을 평가하고, 임상시험 등록을 모델링, 예측, 추적하며, 임상시험과 관련된 절차적 병목현상을 감지할 수 있습니다. eClinical 시스템이 제공하는 절차적 및 운영상의 이점으로 인해 CROS, 독립 연구자, 제약, 의료 기기 및 생명공학 기업에서 임상 연구 프로그램을 위한 eClinical 시스템 채택이 크게 증가하고 있습니다.
제약: 임상 솔루션과 관련된 높은 구현 비용.
연구자들은 전자 임상 시스템을 통해 연구 수명 주기 전반에 걸쳐 임상 연구 데이터와 정보를 효율적으로 구성, 표준화, 관리할 수 있습니다. 여러 통합 eClinical 솔루션(예: CTMS 및 CDMS)은 임상 연구자에게 모든 임상시험 운영을 위한 포괄적인 솔루션을 제공합니다. 하지만 많은 소프트웨어 솔루션은 고가이며 유료로 제공됩니다. 임상 솔루션의 설치 및 유지보수 비용은 약 200만 달러이며, 클라우드 기반 시스템에 대한 기술 지원 비용이 추가됩니다. 고급 임상 소프트웨어 솔루션과 관련된 상당한 비용은 제약 및 생명공학 기업, 독립 연구자, CRO와 같은 저소득층 및 소규모 최종 고객이 부담해야 할 것으로 예상됩니다.
기회: 개발도상국에서 임상시험의 수가 증가하고 있습니다.
생명과학 업계에서는 매년 실시되는 임상시험의 수가 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 절차적 경제성과 효율성, 낮은 운영 비용, 대규모 인구 기반, 빠른 환자 모집, 제한된 규제 장벽, 규제 가이드라인의 효과적인 준수, 강력한 지적 재산권 보호 등의 이유로 선진국의 업계 및 정부 의뢰자들이 임상시험 프로세스를 개발도상국에 아웃소싱하는 사례가 증가하고 있습니다. 아시아 국가는 방대하고 유전적으로 다양한 인구, 높은 질병 유병률, 저렴한 아웃소싱 서비스 비용으로 인해 임상시험의 주요 아웃소싱 대상 국가로 발전하고 있습니다. 많은 임상시험이 중국과 인도의 CROS 업체에 아웃소싱되고 있습니다.
중국, 인도, 대만, 한국 등 아시아 개발도상국에서 제약회사의 수가 증가함에 따라 이 지역의 임상 솔루션 시장도 성장 기회를 창출하고 있습니다. 중국은 제약 및 바이오 제약 회사 설립의 핵심 신흥 시장입니다. 중국 정부, 민간 기관 및 기타 비영리 단체의 자금 지원도 향후 10년간 중국의 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 인도는 또한 임상시험 장소로 선정된 상위 5개 국가 중 하나로, 수많은 대규모 글로벌 연구가 진행되고 있습니다. 신흥국에서 임상시험이 확대됨에 따라 잘 알려진 소프트웨어 기업과 신규 소프트웨어 기업이 전 세계 임상 솔루션 업계에서 시장 입지를 강화하고 개선할 수 있는 상당한 시장 기회가 창출될 것으로 예상됩니다.
도전 과제: 환자 개인정보 보호와 관련된 우려.
데이터 통합으로 인해 연구 기관, CROS, 파트너 및 소프트웨어 회사 간의 데이터베이스 수가 증가함에 따라 데이터 유출 위험이 증가함에 따라 환자 개인정보 보호 문제가 증가하고 있습니다. 2009년 경제 및 임상 보건을 위한 건강 정보 기술법(HITECH 법)에 따르면 적용 대상 기관은 개인 정보 보호를 위한 적절한 안전 장치를 확보하여 개인 건강 기록 및 기타 식별 가능한 건강 정보를 보호해야 합니다. 따라서 전자 도구를 환자 데이터베이스에 적용하면 환자 기록의 개인정보 보호에 대한 우려가 제기되므로 제약 기업이 eClinical 소프트웨어 솔루션을 사용하면서 개인정보 보호 정책을 준수하는 데 또 다른 주요 과제가 생깁니다.
e임상 솔루션 시장 생태계
이 섹션에서는 네트워크 연결 및 하드웨어 제공업체(통신 회사), 인프라 서비스 제공업체(컴퓨터 도구 및 전자제품 제조업체), 소프트웨어 및 서비스 제공업체를 포함한 시장의 주요 참여업체를 중점적으로 다룹니다. 또한 최근의 기업 발전과 이러한 공급업체에 대한 MarketsandMarkets의 평가를 포함하여 eClinical 산업에서 솔루션을 제공하는 기업에 대한 개요도 포함되어 있습니다. 또한 시장 내에서 각 기업의 고유한 특징과 전문성을 강조합니다.
전자 임상 솔루션 시장 생태계
전자 임상 결과 평가 솔루션 부문은 제품별로 전자 임상 솔루션 산업에서 예측 기간 동안 가장 높은 성장률을 기록 할 것으로 예상됩니다.
전자 임상 결과 평가 솔루션은 전자 임상 솔루션 시장에서 예측 기간 동안 가장 높은 성장률을 기록합니다. 이러한 높은 성장세는 수작업 데이터 입력 오류를 줄이고 임상시험에 필수적인 실시간 데이터 캡처를 제공하여 데이터 정확성과 신뢰성을 향상시키고, 사용자 친화적인 인터페이스와 모바일 접근성을 통해 환자의 참여와 규정 준수를 개선하여 환자가 편리하게 결과를 보고할 수 있도록 하는 eCOA 솔루션 등의 요인에 기인한 것으로 분석됩니다. 또한 규제 기관은 점점 더 전자 데이터 수집 방법을 승인하고 있으며, 진화하는 표준을 준수하기 위해 eCOA 솔루션의 채택을 추진하고 있습니다.
웹 호스팅 및 클라우드 기반 모델 부문은 e임상 솔루션 산업의 배포 모델별로 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
2023년에는 웹 호스팅 및 클라우드 기반 모델이 배포 모델별로 전자 임상 솔루션 시장에서 가장 큰 비중을 차지했습니다. 이는 큰 자본 지출 없이 기존 인프라와의 손쉬운 통합, 유연성과 접근성 덕분에 연구자, 임상의 및 기타 이해관계자가 어디서나 데이터와 애플리케이션에 액세스할 수 있어 협업과 효율성을 높일 수 있다는 점 등의 요인에 기인합니다. 웹 호스팅 및 클라우드 기반 시스템은 고급 보안 기능과 자동 업데이트 기능을 갖추고 있어 최신 규정을 준수하고 데이터 유출로부터 보호되므로 e임상 솔루션 시장에서의 점유율이 증가하고 있습니다.
2023년 북미는 e임상 솔루션 산업에서 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
2023년 북미는 e임상 솔루션 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 메디데이터 솔루션과 같은 기업이 보여준 것처럼 이 지역의 높은 디지털 활용 능력과 기술 혁신이 e임상 솔루션의 광범위한 사용을 주도하고 있습니다. FDA의 21 CFR Part 11과 같은 규제 프레임워크의 가용성은 규정 준수를 촉진하는 동시에 정교한 데이터 관리 및 임상시험 솔루션에 대한 수요를 증가시킵니다. 또한 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 전자 임상 솔루션 시장에서 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 빠르게 확장하는 의료 부문, 임상 연구에 대한 정부 지원 증가, 이 지역에서 수행되는 임상 시험의 증가와 같은 요인에 의해 주도됩니다.
지역별 e임상 솔루션 시장
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e임상 솔루션 시장의 주요 업체로는 Medidata(다쏘시스템 컴퍼니)(프랑스), Veeva Systems(미국), IQVIA Inc.(미국), ICON plc(아일랜드), Oracle(미국) 등이 있습니다.
세그먼트별
제품
전자 데이터 캡처 및 임상 데이터 관리 솔루션
임상시험 관리 솔루션
임상 분석 플랫폼
무작위 배정 및 임상시험 공급 관리
전자 임상 결과 평가 솔루션
전자 임상시험 마스터 파일 솔루션
전자 동의 솔루션
규제 정보 관리 솔루션
임상 데이터 통합 플랫폼
안전 솔루션
기타 전자 임상 솔루션
배포 모델
웹 기반 및 클라우드 기반 모델
온프레미스 모델
애플리케이션
데이터 수집
문서 관리 및 저장
공급 관리
데이터 분석
규제 정보 관리
기타 애플리케이션
임상 시험 단계
임상 1상
Phase II
제3상
4상
최종 사용자
제약 및 바이오 제약 회사
임상시험 수탁기관
컨설팅 서비스 회사
의료 기기 제조업체
병원 및 의료 서비스 제공업체
학술 연구 기관
정부 기관
기타 최종 사용자
지역별
북미
미국
캐나다
유럽
독일
프랑스
영국
이탈리아
스페인
RoE
아시아 태평양
일본
중국
India
RoAPAC
라틴 아메리카
브라질
멕시코
RoLATAM
중동 및 아프리카
GCC
RoMEA
e임상 솔루션 산업의 최근 발전:
2023년 2월, 메디데이터, 다쏘시스템(미국)은 AI를 사용하여 임상시험 데이터 경험을 현대화하는 소프트웨어인 임상 데이터 스튜디오를 출시했습니다.
2023년 10월, Mednet(미국)은 참여자 동의를 수집하고 저장하는 간단하고 비용 효율적인 방법을 제공하는 최신 eConsent 소프트웨어를 개발했습니다. 이 기능은 분산형, 가상 및 하이브리드 임상시험의 요건을 충족합니다.
2022년 8월, Clario(미국)는 번역 시간을 20~30% 단축하여 eCOA 연구 속도를 높이고 임상시험에 대한 환자의 접근성을 높이는 데 도움이 될 eCOA 디지털 솔루션인 Clario Translation Workbench를 출시했습니다.
2022년 11월, 메디데이터, 다쏘시스템(미국)은 최초의 확장형 솔루션인 Rave Companion을 출시하여 EHR 데이터를 Rave EDC에 자동으로 입력할 수 있도록 했습니다. 임상시험 기관과 데이터 관리자는 EDC 사용자 경험을 현대화한 Rave Companion을 통해 몇 가지 잠재적 오류를 방지할 수 있습니다.
1 소개
1.1 연구 목적
1.2 시장 정의
1.2.1 포함 및 제외 사항
1.2.2 대상 시장
1.2.3 연구에 고려 된 연도
1.3 통화
1.4 제한 사항
1.5 이해관계자
1.6 변경 사항 요약
2 연구 방법론
2.1 연구 접근 방식
2.2 보조 데이터
2.2.1 보조 출처의 주요 데이터
2.3 1차 데이터
2.3.1 주요 출처의 주요 데이터
2.3.2 주요 데이터 분석
2.3.3 주요 산업 통찰력
2.4 시장 규모 추정
2.4.1 상향식 접근 방식
2.4.2 하향식 접근 방식
2.5 시장 점유율 추정
2.6 데이터 삼각 측량 접근 방식
2.6.1 1 차 인터뷰를 통한 에클리니컬 솔루션 시장 분석
2.7 연구 가정
2.8 위험 평가
2.9 제한 사항
2.9.1 방법론 관련 제한 사항
2.9.2 범위 관련 제한 사항
3 요약
4 프리미엄 인사이트
4.1 임상 솔루션 시장: 개요
4.2 아시아 태평양 : 제품 및 국가 별 임상 솔루션 시장
4.3 임상 솔루션 시장 : 지리적 믹스
4.4 임상 솔루션 시장 : 지역 믹스
4.5 임상 솔루션 시장 : 선진국 대. 개발 도상국 시장
5 시장 개요
5.1 소개
5.2 시장 역학
5.2.1 동인
5.2.2 제약
5.2.3 기회
5.2.4 도전 과제
5.3 산업 동향
5.4 가치 사슬 분석
5.5 기술 분석
5.5.1 핵심 기술
5.5.1.1 AI 지원 및 통합 에코 임상 플랫폼
5.5.1.2 임상 데이터 통합 및 분석
5.5.2 보완 기술
5.5.2.1 클라우드 컴퓨팅
5.5.2.2 빅 데이터 분석
5.5.2.3 AI 분석
5.5.3 인접 기술
5.5.3.1 전자 건강 기록(EHR) 통합
5.5.3.2 실제 데이터
5.5.3.3 생물 정보학
5.6 포터의 5가지 힘 분석
5.7 규제 환경
5.7.1 규제 기관, 정부 기관 및 기타 조직
5.7.2 규제 분석
5.8 특허 분석
5.8.1 에클리니컬 솔루션 시장의 특허 공개 동향
5.8.2 인사이트 관할권 및 상위 출원인 분석
5.9 가격 분석
5.9.1 주요 업체의 평균 판매 가격 추세, 제품 별
5.9.2 지역별 평균 판매 가격 추세
5.10 주요 컨퍼런스 및 이벤트 2024-2025
5.11 주요 이해 관계자 및 구매 기준
5.11.1 구매 과정의 주요 이해 관계자
5.11.2 구매 기준
5.12 임상 솔루션 시장에서 충족되지 않은 요구 / 최종 사용자 기대치
5.13 에코시스템 매핑
5.14 사례 연구 분석
5.15 고객의 비즈니스에 영향을 미치는 트렌드 / 중단
5.16 임상 솔루션 시장, 투자 및 자금 조달 시나리오
5.17 임상 솔루션 시장에서 인공지능/인공지능의 영향
* 이 시장은 소프트웨어를 다루기 때문에 무역 분석은 포함되지 않았습니다. 따라서 무역 데이터는 제공되지 않습니다.
6 2022-2029년 제품별 에클리니컬 솔루션 시장(미화 백만 달러)
6.1 소개
6.2 전자 데이터 캡처(EDC) 및 임상 데이터 관리 솔루션(CDMS)
6.3 임상시험 관리 솔루션(CTMS)
6.4 임상 분석 플랫폼
6.5 무작위 배정 및 임상시험 공급 관리 솔루션(RTSM)
6.6 전자 임상 결과 평가 솔루션(ECOA)
6.7 전자 임상시험 마스터 파일 솔루션(ETMF)
6.8 전자 동의 솔루션(ECONSENT)
6.9 규제 정보 관리 솔루션(RIMS)
6.10 임상 데이터 통합 플랫폼
6.11 안전 솔루션
6.12 기타 임상 솔루션
7 배포 모델별 임상 솔루션 시장, 2022-2029년(미화 백만 달러)
7.1 소개
7.2 웹 호스팅 및 클라우드 기반 모델
7.3 온 프레미스 모델
8 애플리케이션 별 임상 솔루션 시장, 2022-2029 년 (미화 백만 달러)
8.1 소개
8.2 데이터 수집
8.3 문서 관리 및 저장
8.4 공급 관리
8.5 데이터 분석
8.6 임상시험 운영
8.7 규제 정보 관리
8.8 기타 애플리케이션
9 임상시험 단계별 임상 솔루션 시장, 2022-2029년(미화 백만 달러)
9.1 소개
9.2 1 단계
9.3 2단계
9.4 3단계
9.5 4상
10 최종 사용자별 에클리니컬 솔루션 시장, 2022-2029년(미화 백만 달러)
10.1 소개
10.2 제약 및 바이오 제약 회사
10.3 계약 연구 기관
10.4 컨설팅 서비스 회사
10.5 의료 기기 제조업체
10.6 병원 및 의료 서비스 제공업체
10.7 학술 연구 기관
10.8 정부 기관
10.9 기타 최종 사용자
11 지역별 에클리니컬 솔루션 시장, 2022-2029년(미화 백만 달러)
11.1 소개
11.2 북미
11.2.1 미국
11.2.2 캐나다
11.3 유럽
11.3.1 독일
11.3.2 프랑스
11.3.3 영국
11.3.4 이탈리아
11.3.5 스페인
11.3.6 유럽의 나머지 지역
11.4 아시아 태평양
11.4.1 일본
11.4.2 중국
11.4.3 인도
11.4.4 나머지 아시아 태평양 지역
11.5 라틴 아메리카
11.5.1 브라질
11.5.2 멕시코
11.5.3 라틴 아메리카의 나머지 지역
11.6 중동 및 아프리카
11.6.1 GCC 국가
11.6.2 중동 및 아프리카의 나머지 지역
12 경쟁 환경
12.1 개요
12.2 주요 시장 플레이어가 채택한 전략
12.3 주요 시장 플레이어의 수익 점유율 분석, 2023 년
12.4 시장 점유율 분석, 2023
12.5 브랜드 / 제품 비교 분석
12.6 주요 임상 솔루션 공급 업체의 가치 평가 및 재무 지표
12.7 회사 평가 매트릭스 : 주요 업체, 2023 년
12.7.1 스타
12.7.2 신흥 리더
12.7.3 퍼베이시브 플레이어
12.7.4 참가자
12.7.5 회사 발자국 : 주요 업체, 2023 년
12.7.5.1 회사 발자국
12.7.5.2 지역 발자국
12.7.5.3 제품 발자국
12.7.5.4 애플리케이션 풋 프린트
12.7.5.5 최종 사용자 발자국
12.8 기업 평가 매트릭스 : 스타트 업 / SME, 2023 년
12.8.1 진보적 인 기업
12.8.2 반응 형 기업
12.8.3 역동적 인 기업
12.8.4 시작 블록
12.8.5 경쟁 벤치마킹 : 스타트 업 / SME, 2023 년
12.8.5.1 주요 스타트 업 / SME의 상세 목록
12.8.5.2 주요 스타트 업 / SME의 경쟁 벤치마킹
12.9 경쟁 시나리오 및 동향
12.9.1 제품 출시 및 업그레이드
12.9.2 거래
12.9.3 기타
13 회사 프로필
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