| ■ 영문 제목 : Biologics Safety Testing Market by Product & Service (Instruments, Consumables, Services), Application (mAbs, Vaccine, Cell & Gene Therapy), Test Type (Sterility Test, Endotoxin, Mycoplasma, Bioburden), End User (Biopharma, CDMO) - Global Forecast to 2027 | |
 | ■ 상품코드 : BT3334-23 ■ 조사/발행회사 : MarketsandMarkets ■ 발행일 : 2023년 1월 최신판(2025년 또는 2026년)은 문의주세요. ■ 페이지수 : 242 ■ 작성언어 : 영어 ■ 보고서 형태 : PDF ■ 납품 방식 : E메일 ■ 조사대상 지역 : 글로벌 ■ 산업 분야 : 생명공학 |
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| 마켓츠앤마켓츠(MarketsandMarkets)는 세계의 생물제제 안전성 시험 시장 규모가 2022년 36억 달러에서 2027년 68억 달러에 이르며, 예측 기간 동안 연평균 13.3%로 성장할 것으로 추정하고 있습니다. 본 조사 리포트는 세계의 생물제제 안전성 시험 시장을 조사 및 분석하여, 소개, 조사 수법, 개요, 프리미엄 인사이트, 시장 개요, 제품&서비스별 (소모품, 기기) 분석, 시험 종류별 (숙주세포 잔존 단백질&DNA 검출 시험, 마이코플라즈마 검사, 엔도톡신 검사, 불임 검사, 바이러스 안전성 시험) 분석, 용도별 (mAbs, 백신 개발&제조, 세포&유전자 치료 제품 개발&제조, 혈액 제제 개발&제조, 기타) 분석, 최종 용도별 (제약 회사&바이오 의약품, CDMO) 분석, 지역별 (북미, 유럽, 아시아 태평양, 남미, 중동 및 아프리카) 분석, 경쟁 현황, 기업 정보 등의 항목을 게재하고 있습니다 합니다. 또한 본 조사 보고서는 Charles River Laboratories, Inc. (US) , Lonza (Switzerland) , Thermo Fisher Scientific, Inc. (US) , Merck KGaA (Germany) , F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland) , Agilent Technologies, Inc. (US) , Labcorp (US) , SGS SA (Switzerland) , WuXi AppTec (China) 등의 기업 정보를 포함하고 있습니다. · 소개 · 조사 수법 · 개요 · 프리미엄 인사이트 · 시장 개요 · 세계의 생물제제 안전성 시험 시장 규모 : 제품 및 서비스별 - 소모품의 시장 규모 - 기기의 시장 규모 · 세계의 생물제제 안전성 시험 시장 규모 : 시험 종류별 - 숙주세포 잔류 단백질 및 DNA 검출 시험의 시장 규모 - 마이코플라스마 검사의 시장 규모 - 엔도톡신 검사의 시장 규모 - 불임 검사의 시장 규모 - 바이러스 안전성 시험의 시장 규모 · 세계의 생물제제 안전성 시험 시장 규모 : 용도별 - mAbs에 사용되는 생물제제 안전성 시험의 시장 규모 - 백신 개발 및 제조에 사용되는 생물제제 안전성 시험의 시장 규모 - 세포 및 유전자 치료 제품 개발 및 제조에 사용되는 생물제제 안전성 시험의 시장 규모 - 혈액 제제 개발 및 제조에 사용되는 생물제제 안전성 시험의 시장 규모 - 기타 최종 용도에 사용되는 생물제제 안전성 시험의 시장 규모 · 세계의 생물제제 안전성 시험 시장 규모 : 최종 용도별 - 제약 회사 및 바이오 의약품에 사용되는 생물제제 안전성 시험의 시장 규모 - CDMO에 사용되는 생물제제 안전성 시험의 시장 규모 · 세계의 생물제제 안전성 시험 시장 규모 : 지역별 - 북미의 생물제제 안전성 시험 시장 규모 - 유럽의 생물제제 안전성 시험 시장 규모 - 아시아 태평양의 생물제제 안전성 시험 시장 규모 - 남미의 생물제제 안전성 시험 시장 규모 - 중동의 및 아프리카의 생물제제 안전성 시험 시장 규모 · 경쟁 현황 · 기업 정보 |
글로벌 바이오로직스 안전성 테스트 시장은 2022년 36억 달러에서 2027년 68억 달러에 이를 것으로 예상되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 13.3%에 이를 것으로 보입니다. 이 시장의 성장은 바이오제약 생산을 위한 품질 관리 테스트에 대한 엄격한 규제 환경, 전 세계적으로 승인된 바이오로직스 제품 수의 증가, 세포 배양 오염 탐지를 위한 바이오로직스 안전성 테스트 시약 및 키트의 사용 증가, 연구개발(R&D) 지출 증가 및 정부 지원 등이 주요 요인으로 작용하고 있습니다.
제품 및 서비스 세그먼트별로 보면, 서비스 세그먼트가 바이오로직스 안전성 테스트 시장에서 가장 큰 점유율을 차지합니다. 2021년 기준, 이 세그먼트는 대형 바이오제약 회사들이 공정 및 제품 검증, 공정 모니터링 및 품질 관리, 독성학 및 기타 전임상 연구와 같은 여러 작업을 아웃소싱하는 경향이 있기 때문에 큰 시장 점유율을 기록했습니다.
응용 분야별로는, 단클론 항체 개발 및 제조 세그먼트가 바이오로직스 안전성 테스트 시장에서 가장 큰 점유율을 차지합니다. 이 세그먼트의 큰 점유율은 증가하는 규제 승인 수에 기인하고 있습니다.
아시아 태평양 지역은 바이오로직스 안전성 테스트 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역에서의 아웃소싱 산업 성장, 바이오제약 회사 및 정부의 연구개발 자금 확대, 아웃소싱 비용 절감, 환자 인구 증가로 인한 바이오로직스 제조 증가 등이 시장 성장의 주요 원인으로 작용할 것으로 보입니다.
2021년 북미는 바이오로직스 안전성 테스트 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 바이오제약 산업의 빠른 성장, 제약 및 생명공학 회사의 임상 시험 및 기타 단계의 약물 수 증가, 주요 시장 플레이어의 존재가 북미 시장 성장에 기여하고 있습니다.
이 연구는 다양한 산업 전문가들의 통찰력을 포함하고 있으며, 공급 측 응답자가 80%, 수요 측 응답자가 20%를 차지합니다. 응답자의 직책은 CXO가 20%, 임원이 25%, 관리자 55%로 구성되어 있습니다. 지역별로는 북미가 40%, 유럽이 30%, 아시아 태평양이 20%, 라틴 아메리카 및 중동/아프리카가 10%를 차지합니다.
바이오로직스 안전성 테스트 시장은 Charles River Laboratories, Lonza, Thermo Fisher Scientific, Merck KGaA, F. Hoffmann-La Roche, Agilent Technologies, Labcorp, SGS, WuXi AppTec, Sartorius AG, bioMérieux, Eurofins Scientific 등 몇몇 글로벌 기업에 의해 지배되고 있습니다.
이 보고서는 바이오로직스 안전성 테스트 시장을 지역(아시아 태평양, 유럽, 북미, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카), 제품 및 서비스(소모품, 서비스, 기기), 응용 분야(단클론 항체 개발 및 제조, 백신 개발 및 제조, 혈액 및 혈액 제품 개발 및 제조, 세포 및 유전자 치료 제품 개발 및 제조, 기타 응용 분야) 및 테스트 유형(내독소 테스트, 무균 테스트, 마이코플라스마 테스트, 바이오부하 테스트, 바이러스 안전성 테스트 등)으로 세분화하여 분석합니다. 또한 바이오로직스 안전성 테스트 시장의 주요 동향, 기회, 도전 과제 및 제약 요인에 대한 포괄적인 검토를 제공합니다.
이 보고서를 구매함으로써 시장의 리더 및 신규 진입자들은 전체 시장 및 하위 세그먼트의 수익 수치에 대한 근접한 추정치를 얻을 수 있으며, 경쟁 환경을 이해하고 비즈니스를 보다 효과적으로 포지셔닝하며 적절한 시장 진입 전략을 계획할 수 있습니다. 이를 통해 이해 관계자들은 바이오로직스 안전성 테스트 시장의 흐름을 이해하고 주요 시장 동인, 제약 요인, 도전 과제 및 기회에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
■ 보고서 목차1 서론 30 1.1 연구 목표 30 1.2 시장 정의 30 1.2.1 포함 및 제외 항목 31 1.2.2 조사 대상 시장 32 1.2.3 조사 기간 32 1.3 조사 통화 33 1.4 연구의 한계 33 1.5 이해관계자 33 1.6 변경 사항 요약 33 2 연구 방법론 35 2.1 연구 접근 방식 35 그림 2 연구 설계 35 2.1.1 2차 자료 36 그림 3 1차 데이터 분석: 생물학적 제제 안전성 시험 시장 37 2.1.3 데이터 삼각측량 접근법 38 2.2 데이터 삼각측량 38 그림 4 데이터 삼각측량 방법론 38 2.3 시장 규모 추정 방법론 39 그림 5 시장 규모 추정: 기업 매출 분석 기반 추정 39 그림 6 시장 규모 추정: 부문별 분석 기반 추정 39 그림 7 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 최종 연평균 성장률(CAGR) 전망(2022~2027) 40 그림 8 생물학적 제제 안전성 테스트: 동인, 제약, 기회 및 과제 분석을 통한 CAGR 전망 41 2.4 산업 통찰 42 2.5 연구 가정 42 2.6 경기 침체 영향 42 표 1 2024~2027년 세계 인플레이션율 전망(% 성장률) 42 3 요약 44 그림 10 응용 분야별 생물학적 제제 안전성 테스트 시장, 2022년 대비 2027년 (미화 백만 달러) 45 4.1 생물학적 제제 안전성 검사 시장 개요 48 그림 13 생물학적 제제 및 바이오시밀러 개발 증가가 시장 성장을 견인 48 4.2 북미: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 적용 분야 및 국가별 (2021) 49 그림 14 2021년 단일클론 항체 제조 부문이 가장 큰 비중 차지 49 4.3 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 검사 유형별 50 그림 15 잔류물 숙주 세포 단백질 및 DNA 검출 테스트 부문, 예측 기간 동안 가장 높은 연평균 성장률(CAGR) 기록 예상 50 5.1 시장 동향 51 5.1.1.1 바이오시밀러 및 생물학적 제제 개발 증가 52 표 2 2021년 미국 생물학적 제제 허가 신청 승인 목록 52 표 3 2021년 미국 FDA 승인 생물학적 제제 목록 53 5.1.1.2 세포 배양 오염에 대한 우려 증가 54 5.1.1.3 투자 증가 바이오의약품 연구개발 54 표 4 기업별 제약 연구개발 지출, 2020년 대비 2026년 (미화 10억 달러) 54 2017-2024 55 5.1.2 제약 요인 55 5.1.2.1 숙련된 전문가 부족 55 5.1.3 기회 56 5.1.3.1 신흥 시장 56 5.1.3.2 CRO에 대한 바이오제약 활동 아웃소싱 증가 56 5.1.4 과제 57 5.1.4.1 생물학적 제제의 높은 비용 57 5.2 가격 분석 57 표 5 생물학적 제제 안전성 시험 제품의 평균 판매 가격 (2020-2021) 57 5.2.1 가격 추세 분석 57 5.3 가치 사슬 분석 58 5.4 생태계 분석 59 5.5 고객 사업에 영향을 미치는 동향/파괴 요인 59 5.6 특허 분석 60 그림 21 생물학적 제제 안전성 특허의 주요 출원인 및 소유자(기업/기관) (2012년 1월~2022년 11월) 60 표 6 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 특허 목록 (참고) 61 5.7 규제 분석 62 5.7.1 미국 62 5.7.2 유럽 63 5.7.3 아시아 태평양 64 5.7.4 라틴 아메리카 64 5.7.5 중동 및 아프리카 64 5.7.6 규제 기관, 정부 기관 및 기타 조직 65 표 7 북미: 규제 기관, 정부 기관 및 기타 조직 65 표 8 유럽: 규제 기관, 정부 기관 및 기타 조직 65 표 9 아시아 태평양 지역: 규제 기관, 정부 기관 및 기타 조직 66 5.8 포터의 5가지 경쟁력 분석 67 표 11 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 포터의 5가지 경쟁력 분석 67 5.8.1 신규 진입자의 위협 67 5.8.2 대체재의 위협 67 5.8.3 구매자의 협상력 67 5.8.4 공급자의 협상력 68 5.8.5 경쟁 강도 68 6.1 서론 71 표 13 제품 및 서비스별 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 2020-2027 (백만 달러) 71 6.2.1 시장 성장을 견인할 크로스(Cross)에 대한 서비스 아웃소싱 증가 71 6.3.1 분석 키트, 시약의 반복 구매가 시장 성장을 견인 73 6.4.1 기기의 유통기한 연장이 시장 성장을 제약할 전망 75 7.1 서론 79 7.2.1 다양한 제조 단계에서 재조합 DNA(rDNA) 사용 증가가 시장 성장을 견인할 전망 79 표 27 잔류 숙주 세포 단백질 및 DNA 검출 검사 시장, 지역별, 2020~2027년 (백만 달러) 80 7.3.1 세포 배양 오염에 대한 우려 증가로 시장 성장 촉진 81 7.4 무균 검사 83 7.4.1 의약품 개발 및 생산을 위한 필수 검사가 시장 성장을 견인할 전망 83 7.5.1 성장세 LAL 검사 수요 증가로 시장 성장 견인 85 7.6.1 증가하는 수요 백신 개발 및 세포/유전자 치료를 통한 시장 지원 87 7.7.1 의약품 안전 기준에 대한 우려 증가로 시장 성장 촉진 89 표 51 기타 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 지역별, 2020~2027년 (백만 달러) 91 8.1 서론 94 표 55 생물학적 제제 안전성 시험 시장, 적용 분야별, 2020~2027년 (백만 달러) 94 8.2.1 바이오시밀러 단클론 항체 승인 증가가 시장 성장을 견인할 전망 94 표 표 58 유럽: 국가별 단일클론항체 개발 및 제조 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 96 8.3.1 감염성 질환 유병률 증가가 시장 성장을 견인할 전망 96 표 60 지역별 백신 개발 및 제조 생물학적 제제 안전성 검사 시장 2020~2027년 (백만 달러) 97 8.4.1 암 치료를 위한 세포 면역 요법의 채택 증가가 시장 성장을 견인할 전망 98 8.5.1 무균 검사 도입 증가가 시장 성장을 뒷받침 100 표 68 혈액 및 혈액 제제 개발 및 제조를 위한 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 지역별, 2020~2027년 (백만 달러) 101 8.6 기타 응용 분야 102 9.1 서론 106 9.2 제약 및 바이오제약 회사 106 9.2.1 의약품 개발을 위한 R&D 지출 증가가 시장 성장을 견인할 전망 106 9.3 임상시험수탁기관 및 위탁개발생산기관 (CROS 및 CDMOS) 109 2020~2027년 (백만 달러) 110 9.4 학술 및 연구 기관 111 9.4.1 시장 성장을 지원하는 첨단 장비 및 전문 연구 개발 인력의 가용성 111 표 85 생물제제 안전성 시험 시장(학술 및 연구 기관 대상), 지역별, 2020~2027년 (백만 달러) 111 표 86 북미: 생물제제 안전성 시험 시장(학술 및 연구 기관 대상), 국가별, 2020~2027년 (백만 달러) 112 2020~2027년 (백만 달러) 118 2020~2027년 (백만 달러) 119 2020~2027년 (백만 달러) 119 2020~2027년 (백만 달러) 120 10.2.2.1 R&D 클러스터의 존재와 성장하는 생명 과학 연구가 시장 성장을 견인 120 2020~2027년 (백만 달러) 121 2020~2027년 (백만 달러) 122 2020~2027년 (백만 달러) 122 2020~2027년 (백만 달러) 124 10.3.3.1 시장 성장을 지원하기 위한 연구 개발 활동 강화를 위한 정부 정책 131 표 116 프랑스: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 제품 및 서비스별, 2020~2027년 (백만 달러) (백만 달러) 132 10.3.5.1 생물학적 제제 생산 증가 및 시험 서비스 아웃소싱을 통한 시장 성장 지원 136 표 128 유럽 기타 지역: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 제품 및 서비스별 2020~2027년 (백만 달러) 139 10.4 아시아 태평양 141 10.4.1 중국 145 10.4.1.1 의약품 승인 증가 및 높은 R&D 혁신이 시장 성장을 견인 145 표 140 중국: 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 최종 사용자별, 2020~2027년 (백만 달러) 147 10.4.2.1 세포 및 유전자 치료 시설 설립 투자 증가가 시장 성장을 견인 147 10.5 라틴 아메리카 154 10.5.1 바이오시밀러 승인 증가로 시장 성장 뒷받침 154 표 153 라틴 아메리카: 생물학적 제제 안전성 제품 및 서비스별 생물학적 제제 안전성 검사 시장, 2020~2027년 (백만 달러) 155 10.6 중동 및 아프리카 157 11.1 개요 161 11.2 주요 업체들의 경쟁 우위 전략 161 11.3 시장 점유율 분석 163 그림 28 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 주요 업체 시장 점유율 분석, 2021년 (상위 8개 업체) 163 표 161 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 경쟁 강도 164 11.4 주요 업체 매출 점유율 분석 165 11.5 기업 평가 매트릭스 165 11.5.1 스타 기업 166 11.5.2 신흥 리더 기업 166 11.5.3 시장 전반을 장악한 기업 166 11.5.4 참여 기업 166 그림 30 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 기업 평가 매트릭스, 2021 167 11.6 경쟁 스타트업을 위한 리더십 매핑 167 11.6.1 진보적인 기업 167 11.6.2 출발점 167 11.6.3 역동적인 기업 168 11.6.4 반응형 기업 168 11.7 경쟁 벤치마킹 169 11.7.1 기업 제품 시장 점유율 169 표 162 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 제품 포트폴리오 분석 169 11.7.2 기업 시험 유형별 시장 점유율 170 표 163 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 시험 유형 분석 170 11.7.3 기업별 지리적 입지 171 표 164 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 지리적 분석 171 11.7.4 전체 기업 입지 (25개 기업) 172 표 165 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 기업 입지 172 11.7.4.1 스타트업 경쟁 벤치마킹 173 표 166 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 주요 스타트업 173 표 167 생물학적 제제 안전성 시험 시장: 주요 기업 경쟁 벤치마킹 스타트업 174 11.8 경쟁 환경 175 11.8.1 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 제품 출시 (2019년 1월~2022년 12월) 175 11.8.2 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 거래 (2019년 1월~2022년 12월) 176 11.8.3 생물학적 제제 안전성 검사 시장: 기타 동향 (2019년 1월~2022년 12월) 177 12 기업 프로필 178 12.1 주요 기업 178 (사업 개요, 제공 제품, 최근 개발 사항 및 MnM 관점(핵심 강점/성공 가능성, 전략적 선택)) 제조, 제조, 약점 및 경쟁 위협))* 12.1.1 찰스 리버 연구소 178 12.1.2 론자 184 12.1.3 써모 피셔 사이언티픽 189 12.1.4 머크 KGAA 193 12.1.5 랩코프(LABCORP) 홀딩스 197 12.1.6 SGS SA 201 12.1.10 바이오메리외 SA 212 표 177 바이오메리외 SA: 사업 개요 212 12.1.13 사토리우스 AG 221 표 184 AGILENT TECHNOLOGIES: 사업 개요 231 12.2.2 바이오래드 연구소 238 12.2.3 마이크로코트 바이오테크놀로지 GmbH 239 12.2.4 인비보젠 240 12.2.5 프로모셀 GmbH 241 12.2.6 어큐젠 연구소 주식회사 242 12.2.7 후지필름 와코 퓨어 케미컬 주식회사 242 12.2.8 알맥 그룹 243 *상장 기업이 아닌 경우 사업 개요, 제공 제품, 최근 개발 사항 및 MnM 관점(핵심 강점/수주 가능성, 전략적 선택, 약점 및 경쟁 위협)에 대한 세부 정보가 포함되지 않을 수 있습니다. 13 부록 244 13.1 토론 가이드 244 13.2 지식 저장소: 마켓앤마켓 구독 포털 246 13.3 맞춤 설정 옵션 248 13.4 관련 보고서 248 13.5 저자 정보 249 1 INTRODUCTION 301.1 STUDY OBJECTIVES 30 1.2 MARKET DEFINITION 30 1.2.1 INCLUSIONS AND EXCLUSIONS 31 1.2.2 MARKETS COVERED 32 FIGURE 1 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET SEGMENTATION 32 1.2.3 YEARS CONSIDERED 32 1.3 CURRENCY CONSIDERED 33 1.4 LIMITATIONS 33 1.5 STAKEHOLDERS 33 1.6 SUMMARY OF CHANGES 33 2 RESEARCH METHODOLOGY 35 2.1 RESEARCH APPROACH 35 FIGURE 2 RESEARCH DESIGN 35 2.1.1 SECONDARY DATA 36 2.1.2 PRIMARY DATA 37 FIGURE 3 BREAKDOWN OF PRIMARIES: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET 37 2.1.3 DATA TRIANGULATION APPROACH 38 2.2 DATA TRIANGULATION 38 FIGURE 4 DATA TRIANGULATION METHODOLOGY 38 2.3 MARKET ESTIMATION METHODOLOGY 39 FIGURE 5 MARKET SIZE ESTIMATION: COMPANY REVENUE ANALYSIS-BASED ESTIMATION 39 FIGURE 6 MARKET SIZE ESTIMATION: SEGMENTAL ANALYSIS-BASED ESTIMATION 39 FIGURE 7 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: FINAL CAGR PROJECTION (2022−2027) 40 FIGURE 8 BIOLOGICS SAFETY TESTING: CAGR PROJECTION FROM ANALYSIS OF DRIVERS, RESTRAINTS, OPPORTUNITIES, AND CHALLENGES 41 2.4 INDUSTRY INSIGHTS 42 2.5 RESEARCH ASSUMPTIONS 42 2.6 RECESSION IMPACT 42 TABLE 1 GLOBAL INFLATION RATE PROJECTION, 2024−2027 (% GROWTH) 42 3 EXECUTIVE SUMMARY 44 FIGURE 9 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET SHARE, BY PRODUCT & SERVICE (2021) 44 FIGURE 10 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2022 VS. 2027 (USD MILLION) 45 FIGURE 11 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2022 VS. 2027 (USD MILLION) 46 FIGURE 12 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: GEOGRAPHICAL GROWTH OPPORTUNITIES 47 4 PREMIUM INSIGHTS 48 4.1 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET OVERVIEW 48 FIGURE 13 RISING DEVELOPMENT OF BIOLOGICS AND BIOSIMILARS TO DRIVE MARKET 48 4.2 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION AND COUNTRY (2021) 49 FIGURE 14 MONOCLONAL ANTIBODIES MANUFACTURING SEGMENT ACCOUNTED FOR LARGEST SHARE IN 2021 49 4.3 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE 50 FIGURE 15 RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS SEGMENT TO REGISTER HIGHEST CAGR DURING FORECAST PERIOD 50 5 MARKET OVERVIEW 51 5.1 MARKET DYNAMICS 51 FIGURE 16 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: DRIVERS, RESTRAINTS, OPPORTUNITIES, AND CHALLENGES 51 5.1.1 DRIVERS 52 5.1.1.1 Growing development of biosimilars and biologics 52 TABLE 2 LIST OF BIOLOGICAL LICENSE APPLICATION APPROVALS IN US, 2021 52 TABLE 3 LIST OF BIOLOGICS APPROVED BY US FDA (2021) 53 5.1.1.2 Growing concerns over cell culture contamination 54 5.1.1.3 Rising investments in biopharmaceutical R&D 54 TABLE 4 PHARMACEUTICAL R&D SPENDING, BY COMPANY, 2020 VS. 2026 (USD BILLION) 54 FIGURE 17 PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL R&D EXPENDITURE, 2017–2024 55 5.1.2 RESTRAINTS 55 5.1.2.1 Shortage of skilled professionals 55 5.1.3 OPPORTUNITIES 56 5.1.3.1 Emerging markets 56 5.1.3.2 Increasing outsourcing of biopharmaceutical activities to CROs 56 5.1.4 CHALLENGES 57 5.1.4.1 High cost of biologics 57 5.2 PRICING ANALYSIS 57 TABLE 5 AVERAGE SELLING PRICE OF BIOLOGICS SAFETY TESTING PRODUCTS (2020-2021) 57 5.2.1 PRICING TREND ANALYSIS 57 5.3 VALUE CHAIN ANALYSIS 58 FIGURE 18 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: VALUE CHAIN ANALYSIS 58 5.4 ECOSYSTEM ANALYSIS 59 FIGURE 19 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: ECOSYSTEM ANALYSIS 59 5.5 TRENDS/DISRUPTIONS IMPACTING CUSTOMERS' BUSINESSES 59 FIGURE 20 REVENUE SHIFT FOR BIOLOGICS SAFETY TESTING PROVIDERS 59 5.6 PATENT ANALYSIS 60 FIGURE 21 TOP APPLICANTS & OWNERS (COMPANIES/INSTITUTIONS) FOR BIOLOGICS SAFETY PATENTS (JANUARY 2012−NOVEMBER 2022) 60 TABLE 6 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: INDICATIVE LIST OF PATENTS 61 5.7 REGULATORY ANALYSIS 62 5.7.1 US 62 5.7.2 EUROPE 63 5.7.3 ASIA PACIFIC 64 5.7.4 LATIN AMERICA 64 5.7.5 MIDDLE EAST AND AFRICA 64 5.7.6 REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 65 TABLE 7 NORTH AMERICA: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 65 TABLE 8 EUROPE: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 65 TABLE 9 ASIA PACIFIC: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 66 TABLE 10 REST OF THE WORLD: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 66 5.8 PORTER'S FIVE FORCES ANALYSIS 67 TABLE 11 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: PORTER'S FIVE FORCES ANALYSIS 67 5.8.1 THREAT OF NEW ENTRANTS 67 5.8.2 THREAT OF SUBSTITUTES 67 5.8.3 BARGAINING POWER OF BUYERS 67 5.8.4 BARGAINING POWER OF SUPPLIERS 68 5.8.5 INTENSITY OF COMPETITIVE RIVALRY 68 5.9 KEY CONFERENCES AND EVENTS IN 2022–2023 68 TABLE 12 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: CONFERENCES AND EVENTS 68 5.10 KEY STAKEHOLDERS AND BUYING CRITERIA 69 FIGURE 22 INFLUENCE OF STAKEHOLDERS ON BUYING PROCESS FOR PRODUCTS & SERVICES 69 FIGURE 23 BUYING CRITERIA FOR BIOLOGICS SAFETY TESTING PRODUCTS & SERVICES 69 6 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE 70 6.1 INTRODUCTION 71 TABLE 13 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 71 6.2 SERVICES 71 6.2.1 INCREASING OUTSOURCING OF SERVICES TO CROS TO DRIVE MARKET 71 TABLE 14 BIOLOGICS SAFETY TESTING SERVICES MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 72 TABLE 15 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING SERVICES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 72 TABLE 16 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING SERVICES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 72 TABLE 17 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING SERVICES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 73 6.3 CONSUMABLES 73 6.3.1 RECURRENT PURCHASE OF ASSAYS, KITS, AND REAGENTS TO DRIVE MARKET 73 TABLE 18 BIOLOGICS SAFETY TESTING CONSUMABLES MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 74 TABLE 19 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING CONSUMABLES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 74 TABLE 20 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING CONSUMABLES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 74 TABLE 21 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING CONSUMABLES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 75 6.4 INSTRUMENTS 75 6.4.1 LONGER SHELF LIFE OF INSTRUMENTS TO RESTRAIN MARKET 75 TABLE 22 BIOLOGICS SAFETY TESTING INSTRUMENTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 76 TABLE 23 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING INSTRUMENTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 76 TABLE 24 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING INSTRUMENTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 76 TABLE 25 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING INSTRUMENTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 77 7 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE 78 7.1 INTRODUCTION 79 TABLE 26 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 79 7.2 RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS 79 7.2.1 GROWING USE OF RDNA IN VARIOUS MANUFACTURING STAGES TO DRIVE MARKET 79 TABLE 27 RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 80 TABLE 28 NORTH AMERICA: RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 80 TABLE 29 EUROPE: RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 80 TABLE 30 ASIA PACIFIC: RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 81 7.3 MYCOPLASMA TESTS 81 7.3.1 GROWING CONCERNS OVER CELL CULTURE CONTAMINATION TO DRIVE MARKET 81 TABLE 31 MYCOPLASMA TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 82 TABLE 32 NORTH AMERICA: MYCOPLASMA TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 82 TABLE 33 EUROPE: MYCOPLASMA TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 82 TABLE 34 ASIA PACIFIC: MYCOPLASMA TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 83 7.4 STERILITY TESTS 83 7.4.1 MANDATORY TESTING CONDUCTED FOR DRUG DEVELOPMENT & PRODUCTION TO DRIVE MARKET 83 TABLE 35 STERILITY TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 84 TABLE 36 NORTH AMERICA: STERILITY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 84 TABLE 37 EUROPE: STERILITY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 84 TABLE 38 ASIA PACIFIC: STERILITY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 85 7.5 ENDOTOXIN TESTS 85 7.5.1 RISING DEMAND FOR LAL TESTING TO SUPPORT MARKET GROWTH 85 TABLE 39 ENDOTOXIN TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 86 TABLE 40 NORTH AMERICA: ENDOTOXIN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 86 TABLE 41 EUROPE: ENDOTOXIN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 86 TABLE 42 ASIA PACIFIC: ENDOTOXIN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 87 7.6 VIRUS SAFETY TESTS 87 7.6.1 RISING UPTAKE IN VACCINE DEVELOPMENT AND CELL & GENE THERAPY TO SUPPORT MARKET 87 TABLE 43 VIRUS SAFETY TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 88 TABLE 44 NORTH AMERICA: VIRUS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 88 TABLE 45 EUROPE: VIRUS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 88 TABLE 46 ASIA PACIFIC: VIRUS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 89 7.7 BIOBURDEN TESTS 89 7.7.1 GROWING CONCERNS FOR DRUG SAFETY STANDARDS TO PROPEL MARKET 89 TABLE 47 BIOBURDEN TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 89 TABLE 48 NORTH AMERICA: BIOBURDEN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 90 TABLE 49 EUROPE: BIOBURDEN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 90 TABLE 50 ASIA PACIFIC: BIOBURDEN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 90 7.8 OTHER BIOLOGICS SAFETY TESTS 91 TABLE 51 OTHER BIOLOGICS SAFETY TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 91 TABLE 52 NORTH AMERICA: OTHER BIOLOGICS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 91 TABLE 53 EUROPE: OTHER BIOLOGICS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 92 TABLE 54 ASIA PACIFIC: OTHER BIOLOGICS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 92 8 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION 93 8.1 INTRODUCTION 94 TABLE 55 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 94 8.2 MONOCLONAL ANTIBODIES DEVELOPMENT AND MANUFACTURING 94 8.2.1 RISING APPROVALS FOR BIOSIMILAR MABS TO DRIVE MARKET 94 TABLE 56 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 95 TABLE 57 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 95 TABLE 58 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 96 TABLE 59 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 96 8.3 VACCINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURING 96 8.3.1 GROWING PREVALENCE OF INFECTIOUS DISEASES TO DRIVE MARKET 96 TABLE 60 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR VACCINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 97 TABLE 61 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR VACCINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 97 TABLE 62 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR VACCINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 98 TABLE 63 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR VACCINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 98 8.4 CELLULAR & GENE THERAPY PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING 98 8.4.1 RISING ADOPTION OF CELLULAR IMMUNOTHERAPIES FOR CANCER TREATMENT TO DRIVE MARKET 98 TABLE 64 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CELLULAR & GENE THERAPY PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 99 TABLE 65 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CELLULAR & GENE THERAPY PRODUCTS DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 99 TABLE 66 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CELLULAR & GENE THERAPY PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 100 TABLE 67 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CELLULAR & GENE THERAPY PRODUCTS DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 100 8.5 BLOOD & BLOOD PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING 100 8.5.1 RISING UPTAKE OF STERILITY TESTS TO SUPPORT MARKET GROWTH 100 TABLE 68 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR BLOOD & BLOOD PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 101 TABLE 69 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR BLOOD & BLOOD PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 101 TABLE 70 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR BLOOD & BLOOD PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 102 TABLE 71 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR BLOOD & BLOOD PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 102 8.6 OTHER APPLICATIONS 102 TABLE 72 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 103 TABLE 73 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 103 TABLE 74 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 104 TABLE 75 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 104 9 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER 105 9.1 INTRODUCTION 106 TABLE 76 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 106 9.2 PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL COMPANIES 106 9.2.1 GROWING R&D EXPENDITURE FOR DRUG DEVELOPMENT TO DRIVE MARKET 106 FIGURE 24 PHARMACEUTICAL R&D SPENDING (2014–2028) 107 TABLE 77 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL COMPANIES, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 107 TABLE 78 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL COMPANIES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 108 TABLE 79 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL COMPANIES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 108 TABLE 80 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL COMPANIES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 108 9.3 CONTRACT RESEARCH ORGANIZATIONS AND CONTRACT DEVELOPMENT & MANUFACTURING ORGANIZATIONS (CROS AND CDMOS) 109 9.3.1 ABILITY TO PROVIDE SPECIALIZED MANUFACTURING AND SAFETY TESTING TECHNOLOGIES TO DRIVE MARKET 109 TABLE 81 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CROS AND CDMOS, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 109 TABLE 82 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CRS AND CDMOS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 110 TABLE 83 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CROS AND CDMOS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 110 TABLE 84 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CROS AND CDMOS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 110 9.4 ACADEMIC & RESEARCH INSTITUTES 111 9.4.1 AVAILABILITY OF ADVANCED EQUIPMENT AND SPECIALIZED R&D PERSONNEL TO SUPPORT MARKET GROWTH 111 TABLE 85 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR ACADEMIC & RESEARCH INSTITUTES, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 111 TABLE 86 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR ACADEMIC & RESEARCH INSTITUTES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 112 TABLE 87 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR ACADEMIC & RESEARCH INSTITUTES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 112 TABLE 88 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR ACADEMIC & RESEARCH INSTITUTES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 112 10 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY REGION 113 10.1 INTRODUCTION 114 TABLE 89 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 114 10.2 NORTH AMERICA 114 FIGURE 25 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: NORTH AMERICA MARKET SNAPSHOT 115 TABLE 90 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 116 TABLE 91 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 116 TABLE 92 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 116 TABLE 93 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 117 TABLE 94 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 117 10.2.1 US 118 10.2.1.1 High investments in biopharmaceutical R&D to drive market 118 TABLE 95 US: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 118 TABLE 96 US: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 119 TABLE 97 US: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 119 TABLE 98 US: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 120 10.2.2 CANADA 120 10.2.2.1 Presence of R&D clusters and growing life sciences research to drive market 120 TABLE 99 CANADA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 121 TABLE 100 CANADA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 121 TABLE 101 CANADA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 122 TABLE 102 CANADA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 122 10.2.3 NORTH AMERICA: RECESSION IMPACT 123 10.3 EUROPE 124 TABLE 103 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 124 TABLE 104 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 125 TABLE 105 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 125 TABLE 106 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 126 TABLE 107 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 126 10.3.1 GERMANY 127 10.3.1.1 Favorable R&D funding by federal and state governments to propel market 127 TABLE 108 GERMANY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 127 TABLE 109 GERMANY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 128 TABLE 110 GERMANY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 128 TABLE 111 GERMANY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 129 10.3.2 UK 129 10.3.2.1 Growing focus on investments in vaccine manufacturing to drive market 129 TABLE 112 UK: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 130 TABLE 113 UK: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 130 TABLE 114 UK: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 131 TABLE 115 UK: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 131 10.3.3 FRANCE 131 10.3.3.1 Government initiatives to strengthen R&D activities to support market growth 131 TABLE 116 FRANCE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 132 TABLE 117 FRANCE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 132 TABLE 118 FRANCE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 133 TABLE 119 FRANCE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 133 10.3.4 ITALY 134 10.3.4.1 Favorable government support for establishment of biotech startups to propel market 134 TABLE 120 ITALY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 134 TABLE 121 ITALY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 135 TABLE 122 ITALY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 135 TABLE 123 ITALY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 136 10.3.5 SPAIN 136 10.3.5.1 Increasing biologics production and outsourcing testing services to support market growth 136 TABLE 124 SPAIN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 137 TABLE 125 SPAIN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 137 TABLE 126 SPAIN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 138 TABLE 127 SPAIN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 138 10.3.6 REST OF EUROPE 138 TABLE 128 REST OF EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 139 TABLE 129 REST OF EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 139 TABLE 130 REST OF EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 140 TABLE 131 REST OF EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 140 10.3.7 EUROPE: RECESSION IMPACT 141 10.4 ASIA PACIFIC 141 FIGURE 26 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: ASIA PACIFIC MARKET SNAPSHOT 142 TABLE 132 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 143 TABLE 133 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 143 TABLE 134 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 143 TABLE 135 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 144 TABLE 136 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USERS, 2020–2027 (USD MILLION) 144 10.4.1 CHINA 145 10.4.1.1 Rising approvals for drug applications and high R&D innovation to drive market 145 TABLE 137 CHINA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 145 TABLE 138 CHINA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 146 TABLE 139 CHINA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 146 TABLE 140 CHINA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 147 10.4.2 JAPAN 147 10.4.2.1 Rising investments for establishment of cell & gene therapy facilities to propel market 147 TABLE 141 JAPAN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 147 TABLE 142 JAPAN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 148 TABLE 143 JAPAN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 148 TABLE 144 JAPAN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 149 10.4.3 INDIA 149 10.4.3.1 High demand for export of pharmaceuticals and vaccines to drive market 149 TABLE 145 INDIA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 150 TABLE 146 INDIA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 150 TABLE 147 INDIA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 151 TABLE 148 INDIA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 151 10.4.4 REST OF ASIA PACIFIC 151 TABLE 149 REST OF ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 152 TABLE 150 REST OF ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 152 TABLE 151 REST OF ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 153 TABLE 152 REST OF ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 153 10.4.5 ASIA PACIFIC: RECESSION IMPACT 154 10.5 LATIN AMERICA 154 10.5.1 GROWING APPROVAL OF BIOSIMILARS TO SUPPORT MARKET GROWTH 154 TABLE 153 LATIN AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 155 TABLE 154 LATIN AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 155 TABLE 155 LATIN AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 156 TABLE 156 LATIN AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 156 10.5.2 LATIN AMERICA: RECESSION IMPACT 157 10.6 MIDDLE EAST & AFRICA 157 10.6.1 RISING FOCUS ON DRUG DISCOVERY AND DEVELOPMENT TO SUPPORT MARKET GROWTH 157 TABLE 157 MIDDLE EAST & AFRICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 158 TABLE 158 MIDDLE EAST & AFRICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 158 TABLE 159 MIDDLE EAST & AFRICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 159 TABLE 160 MIDDLE EAST & AFRICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 159 10.6.2 MIDDLE EAST & AFRICA: RECESSION IMPACT 159 11 COMPETITIVE LANDSCAPE 161 11.1 OVERVIEW 161 11.2 RIGHT-TO-WIN STRATEGIES ADOPTED BY KEY PLAYERS 161 FIGURE 27 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: KEY PLAYER STRATEGIES (2019–2022) 162 11.3 MARKET SHARE ANALYSIS 163 FIGURE 28 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: MARKET SHARE ANALYSIS OF KEY PLAYERS, 2021 (TOP EIGHT) 163 TABLE 161 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: INTENSITY OF COMPETITIVE RIVALRY 164 11.4 REVENUE SHARE ANALYSIS OF KEY PLAYERS 165 FIGURE 29 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: REVENUE SHARE ANALYSIS OF KEY PLAYERS (TOP EIGHT) 165 11.5 COMPANY EVALUATION MATRIX 165 11.5.1 STARS 166 11.5.2 EMERGING LEADERS 166 11.5.3 PERVASIVE PLAYERS 166 11.5.4 PARTICIPANTS 166 FIGURE 30 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: COMPANY EVALUATION MATRIX, 2021 167 11.6 COMPETITIVE LEADERSHIP MAPPING FOR STARTUPS 167 11.6.1 PROGRESSIVE COMPANIES 167 11.6.2 STARTING BLOCKS 167 11.6.3 DYNAMIC COMPANIES 168 11.6.4 RESPONSIVE COMPANIES 168 FIGURE 31 BIOLOGICS SAFETY TESTING: COMPETITIVE LEADERSHIP MAPPING FOR STARTUPS (2021) 168 11.7 COMPETITIVE BENCHMARKING 169 11.7.1 COMPANY PRODUCT FOOTPRINT 169 TABLE 162 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: PRODUCT PORTFOLIO ANALYSIS 169 11.7.2 COMPANY TEST TYPE FOOTPRINT 170 TABLE 163 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: TEST TYPE ANALYSIS 170 11.7.3 COMPANY GEOGRAPHIC FOOTPRINT 171 TABLE 164 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: GEOGRAPHIC ANALYSIS 171 11.7.4 OVERALL COMPANY FOOTPRINT (25 COMPANIES) 172 TABLE 165 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: COMPANY FOOTPRINT 172 11.7.4.1 COMPETITIVE BENCHMARKING FOR STARTUPS 173 TABLE 166 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: KEY STARTUPS 173 TABLE 167 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: COMPETITIVE BENCHMARKING OF KEY STARTUPS 174 11.8 COMPETITIVE SCENARIO 175 11.8.1 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: PRODUCT LAUNCHES (JANUARY 2019−DECEMBER 2022) 175 11.8.2 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: DEALS (JANUARY 2019−DECEMBER 2022) 176 11.8.3 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: OTHER DEVELOPMENTS (JANUARY 2019−DECEMBER 2022) 177 12 COMPANY PROFILES 178 12.1 KEY PLAYERS 178 (Business Overview, Products Offered, Recent Developments, and MnM View (Key strengths/Right to Win, Strategic Choices Made, and Weaknesses and Competitive Threats))* 12.1.1 CHARLES RIVER LABORATORIES 178 TABLE 168 CHARLES RIVER LABORATORIES: BUSINESS OVERVIEW 178 FIGURE 32 CHARLES RIVER LABORATORIES: COMPANY SNAPSHOT (2021) 179 12.1.2 LONZA 184 TABLE 169 LONZA: BUSINESS OVERVIEW 184 FIGURE 33 LONZA: COMPANY SNAPSHOT (2021) 185 12.1.3 THERMO FISHER SCIENTIFIC, INC. 189 TABLE 170 THERMO FISHER SCIENTIFIC: BUSINESS OVERVIEW 189 FIGURE 34 THERMO FISHER SCIENTIFIC, INC.: COMPANY SNAPSHOT (2020) 190 12.1.4 MERCK KGAA 193 TABLE 171 MERCK KGAA: BUSINESS OVERVIEW 193 FIGURE 35 MERCK KGAA: COMPANY SNAPSHOT (2021) 194 12.1.5 LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS (LABCORP) 197 FIGURE 36 LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS: COMPANY SNAPSHOT (2021) 198 12.1.6 SGS SA 201 TABLE 173 SGS SA: BUSINESS OVERVIEW 201 FIGURE 37 SGS SA: COMPANY SNAPSHOT (2021) 202 12.1.7 EUROFINS SCIENTIFIC 204 TABLE 174 EUROFINS SCIENTIFIC: BUSINESS OVERVIEW 204 FIGURE 38 EUROFINS SCIENTIFIC: COMPANY SNAPSHOT (2021) 205 12.1.8 WUXI APPTEC 207 TABLE 175 WUXI APPTEC: BUSINESS OVERVIEW 207 FIGURE 39 WUXI APPTEC: COMPANY SNAPSHOT (2021) 208 12.1.9 ASSOCIATES OF CAPE COD, INC. 210 TABLE 176 ASSOCIATES OF CAPE COD, INC.: BUSINESS OVERVIEW 210 12.1.10 BIOMÉRIEUX SA 212 TABLE 177 BIOMÉRIEUX SA: BUSINESS OVERVIEW 212 FIGURE 40 BIOMÉRIEUX SA: COMPANY SNAPSHOT (2021) 213 12.1.11 SAMSUNG BIOLOGICS 215 TABLE 178 SAMSUNG BIOLOGICS: BUSINESS OVERVIEW 215 FIGURE 41 SAMSUNG BIOLOGICS: COMPANY SNAPSHOT (2021) 216 12.1.12 GENSCRIPT 218 TABLE 179 GENSCRIPT: BUSINESS OVERVIEW 218 FIGURE 42 GENSCRIPT: COMPANY SNAPSHOT (2021) 219 12.1.13 SARTORIUS AG 221 TABLE 180 SARTORIUS AG: BUSINESS OVERVIEW 221 FIGURE 43 SARTORIUS AG: COMPANY SNAPSHOT (2021) 222 12.1.14 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. 224 TABLE 181 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.: BUSINESS OVERVIEW 224 FIGURE 44 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.: COMPANY SNAPSHOT (2021) 225 12.1.15 PACIFIC BIOLABS 227 TABLE 182 PACIFIC BIOLABS: BUSINESS OVERVIEW 227 12.1.16 NELSON LABORATORIES, LLC (PART OF SOTERA HEALTH) 229 TABLE 183 NELSON LABORATORIES: BUSINESS OVERVIEW 229 12.1.17 AGILENT TECHNOLOGIES, INC. 231 TABLE 184 AGILENT TECHNOLOGIES: BUSINESS OVERVIEW 231 FIGURE 45 AGILENT TECHNOLOGIES: COMPANY SNAPSHOT (2021) 232 12.1.18 MARAVAI LIFESCIENCES 234 TABLE 185 MARAVAI LIFESCIENCES: BUSINESS OVERVIEW 234 FIGURE 46 MARAVAI LIFESCIENCES: COMPANY SNAPSHOT (2021) 235 12.2 OTHER PLAYERS 237 12.2.1 QIAGEN 237 12.2.2 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 238 12.2.3 MICROCOAT BIOTECHNOLOGIE GMBH 239 12.2.4 INVIVOGEN 240 12.2.5 PROMOCELL GMBH 241 12.2.6 ACCUGEN LABORATORIES, INC. 242 12.2.7 FUJIFILM WAKO PURE CHEMICAL CORPORATION 242 12.2.8 ALMAC GROUP 243 *Details on Business Overview, Products Offered, Recent Developments, and MnM View (Key strengths/Right to Win, Strategic Choices Made, and Weaknesses and Competitive Threats) might not be captured in case of unlisted companies. 13 APPENDIX 244 13.1 DISCUSSION GUIDE 244 13.2 KNOWLEDGESTORE: MARKETSANDMARKETS’ SUBSCRIPTION PORTAL 246 13.3 CUSTOMIZATION OPTIONS 248 13.4 RELATED REPORTS 248 13.5 AUTHOR DETAILS 249 |
| ※참고 정보 생물제제 안전성 시험(Biologics Safety Testing)은 생물학적 제제의 안전성을 평가하기 위해 수행되는 일련의 시험을 의미한다. 생물학적 제제는 세포, 조직, 유전자 또는 단백질과 같은 생물학적 기원을 가진 치료제나 예방약을 포함한다. 이들 제제는 종종 인체에 직접적으로 투여되므로, 그 안전성은 매우 중요하다. 안전성 시험은 이렇게 개발된 생물제제가 인체에 미치는 영향을 평가하고, 불필요한 위험을 최소화하기 위해 필요하다. 생물제제의 안전성 시험은 다수의 단계로 구성되며, 그 각각의 단계는 제제의 특성과 용도에 따라 다르게 진행된다. 일반적으로 세포 배양, 동물 실험, 비임상 및 임상 시험 등 여러 과정을 포함한다. 이 과정에서는 독성 반응, 면역 반응, 발암성, 유전 독성 및 기타 유해 효과를 평가하는 것이 목적이다. 이러한 시험을 통해 생물제제가 인체에 투여될 때 예상되는 안전성 프로파일을 정립한다. 생물제제의 안전성 시험에는 여러 가지 종류가 있다. 첫째, 독성 시험(Toxicity Testing)이 있다. 이는 생물제제가 생체에 미치는 독성을 평가하기 위한 시험으로, 급성 및 만성 독성을 포함한다. 둘째, 감작 시험(Sensitization Testing)은 생물제제가 면역 반응을 유발하는지를 평가하는 역할을 한다. 셋째, 바이러스 안전성 시험(Viral Safety Testing)은 제공되는 제제가 특정한 바이러스에 의해 오염되지 않았음을 확인하는 검사이다. 마지막으로, 재료 안정성 시험(Material Stability Testing)은 생물제제의 성분이 시간에 따라 어떻게 변화하는지를 평가한다. 이러한 안전성 시험은 다양한 용도로 사용된다. 첫째, 생물제제를 제조하고 판매하기 위해 법적인 규제를 준수하는 것이 중요하다. 각국의 식품의약품안전청(FDA, EMA 등)은 생물제제의 허가를 위해 일정한 기준을 요구하며, 이 기준을 충족하기 위해서는 체계적인 안전성 시험이 필수적이다. 둘째, 안전성 결과는 의사와 환자가 생물제제를 사용할 때 참고할 수 있는 중요한 정보가 된다. 셋째, 생물제제의 개발 과정에서 발생할 수 있는 불확실성을 줄여주고, 오랜 사용 기간 동안의 장기적인 안전성 정보 제공에 기여한다. 관련 기술로는 고급 분석장비와 모델링 기법이 있다. 예를 들어, 고성능액체크로마토그래피(HPLC), 질량 분석기(Mass Spectrometry) 등 다양한 분석 장비가 생물제제의 성분 확인 및 함량 분석에 사용된다. 또한, 생물정보학(Bioinformatics)과 약리학적 모델링(Pharmacological Modeling) 기술이 생물제제의 안전성 예측에 활용된다. 이러한 기술들은 시험 과정을 더욱 효율적이고 정확하게 만들어준다. 결론적으로, 생물제제 안전성 시험은 생물학적 제제가 인체에 미치는 영향을 규명하고, 안전한 사용을 보장하는데 필수적인 과정이다. 이 시험들을 통해 얻어진 결과들은 연구개발 과정에서의 의사결정 및 임상에서도 중요한 역할을 하며, 생물제제가 안전하고 효과적으로 활용될 수 있도록 기여한다. 생물제제의 지속적인 발전과 안전성 검증은 인류의 보건과 복지에 크게 이바지할 것으로 기대된다. |
| ※본 조사보고서 [세계의 생물제제 안전성 시험 시장 (~2027년)] (코드 : BT3334-23) 판매에 관한 면책사항을 반드시 확인하세요. |
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